전두엽 섬유성 탈모증 치료를 위한 아프레밀라스트의 효능 평가 임상시험

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
2. 남성 또는 여성이며 등록 시점에 18세 이상입니다.

3. 가임기 여성(FCBP)†은 선별 및 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안, 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 옵션 1: 다음 중 하나를 고도로 효과적인 방법: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 3. 또는 옵션 2: 남성 또는 여성 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 자궁경부 캡 살정제 사용 또는 (c) 살정제 사용 피임 스펀지. 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 시험 기간 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.

   • † 가임 여성은 1) 자궁적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소적출술(두 난소의 외과적 제거)을 연속으로 몇 달 동안 받지 않은(즉, 언제든지 월경을 한 적이 없는) 성적으로 성숙한 여성입니다. 이전 24개월 연속).
   • § 여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예: 호르몬 피임법은 무작위 배정 전 최소 28일에 시작해야 함).
4. 등록 연구자의 임상적 판단에 근거하여 FFA 진단이 확정된 환자

5. 치료를 받았지만 다음을 포함한 하나의 표준 요법에 실패한 환자

   • 국소 스테로이드
   • 단기간 전신 스테로이드
   • 전신 항생제
6. 국소 스테로이드제 또는 전신 항생제를 안정적으로 복용하고 있는 환자
7. 환자 및/또는 법적 보호자는 연구의 성격이 설명되고 환자는 질문할 기회를 가졌습니다.

제외 기준:

1. 연구 중인 질병 외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병, 또는 현재 통제되지 않는 기타 주요 질병.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
3. 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 중 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
4. 임신 또는 모유 수유.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
6. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력: a. 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종; 비. 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
7. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 사용.
8. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.
9. HIV, B형 간염 및 C형 간염을 포함한 기저 만성 감염이 있는 환자.
10. 통제되지 않는 우울증의 병력.