Prova che valuta l'efficacia di Apremilast per il trattamento dell'alopecia fibrosante frontale

Criterio di inclusione:

1. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione della malattia in fase di studio) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).
2. Maschio o Femmina ed è di almeno 18 anni di età, al momento dell'iscrizione.

3. Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante il trattamento con il prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale, FCBP che intraprende attività in cui è possibile il concepimento deve utilizzare una delle opzioni contraccettive§ approvate descritte di seguito: Opzione 1: una qualsiasi delle seguenti opzioni altamente metodi efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; 3. OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]; PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida, o (c) spugna contraccettiva con spermicida. I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) durante il periodo sperimentale prodotto e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

   • † Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che 1) non è stata sottoposta a isterectomia (asportazione chirurgica dell'utero) o ovariectomia bilaterale (asportazione chirurgica di entrambe le ovaie) per mesi consecutivi (ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
   • § La forma di contraccezione scelta dal soggetto di sesso femminile deve essere efficace nel momento in cui il soggetto di sesso femminile viene randomizzato nello studio (ad esempio, la contraccezione ormonale deve essere iniziata almeno 28 giorni prima della randomizzazione).
4. Pazienti con una diagnosi accertata di FFA basata sul giudizio clinico dello sperimentatore arruolante

5. Pazienti che sono stati trattati e hanno fallito una terapia standard inclusa

   • Steroidi topici
   • Steroidi sistemici a breve corso
   • Antibiotici sistemici
6. Pazienti che assumono una dose stabile di steroidi topici o antibiotici sistemici
7. Il paziente e/o il tutore legale ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato/autorizzazione del paziente approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) se applicabile secondo la legge locale, dopo che la natura dello studio è stata spiegata e il paziente ha avuto l'opportunità di porre domande.

Criteri di esclusione:

1. Oltre alla malattia in studio, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
3. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.
4. Incinta o allattamento.
5. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
6. Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di: a. carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose trattati [cioè curati] in situ; b. neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) trattata [cioè curata] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.
7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
8. Precedente trattamento con apremilast.
9. Paziente con infezioni croniche sottostanti tra cui HIV, Hep B e C.
10. Storia di depressione incontrollata.