Essai évaluant l'efficacité de l'aprémilast pour le traitement de l'alopécie fibrosante frontale

Critère d'intégration:

1. Doit être en bonne santé générale (à l'exception de la maladie à l'étude) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
2. Homme ou femme et âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.

3. Les femmes en âge de procréer (FCBP) † doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées§ décrites ci-dessous : Option 1 : L'une des options suivantes hautement méthodes efficaces : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ; 3. OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane] ; PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec un spermicide ou (c) une éponge contraceptive avec un spermicide. Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière (préservatif masculin en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) pendant leur période de recherche produit et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.

   • † Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui 1) n'a pas subi d'hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus) ou d'ovariectomie bilatérale (l'ablation chirurgicale des deux ovaires) pendant des mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle n'a eu ses règles à aucun moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
   • § La forme de contraception choisie par le sujet féminin doit être efficace au moment où le sujet féminin est randomisé dans l'étude (par exemple, la contraception hormonale doit être initiée au moins 28 jours avant la randomisation).
4. Patients avec un diagnostic établi de FFA basé sur le jugement clinique de l'investigateur recruteur

5. Les patients qui ont été traités et qui ont échoué à un traitement standard, y compris

   • Stéroïdes topiques
   • Stéroïdes systémiques à court terme
   • Antibiotiques systémiques
6. Patients recevant une dose stable de stéroïdes topiques ou d'antibiotiques systémiques
7. Le patient et/ou le tuteur légal a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé/d'autorisation du patient approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE), le cas échéant conformément à la législation locale, après que la nature de l'étude a été expliquée et le patient a eu la possibilité de poser des questions.

Critère d'exclusion:

1. Autre que la maladie à l'étude, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
3. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
4. Enceinte ou allaitante.
5. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour : a. des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris]; b. traité [c.-à-d. guéri] néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.
7. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
8. Traitement préalable par aprémilast.
9. Patient qui a des infections chroniques sous-jacentes, y compris le VIH, l'hépatite B et C.
10. Antécédents de dépression incontrôlée.