Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu apremilastin tehokkuuden arvioimiseksi frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Clive Liu, Bellevue Dermatology

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan apremilastin tehoa frontaalisen fibrosoivan hiustenlähtöön

Tämä on avoin yksipuolinen tutkimus, johon osallistui 20 Apremilastilla hoidettua potilasta. Ihotautilääkäri voi arvioida jokaisen rekisteröidyn potilaan käyttämällä Lichen Planopilaris -aktiivisuusindeksiä ja Frontal Fibrosing Alopecia -indeksiä. Muita mittareita ovat lääkärin kokonaisarviointi, ihotautien elämänlaatu ja potilaiden analogiset pisteet kutinasta. Pt:llä on vierailuja viikolla 0,2,4,8,12,16,20,24

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Frontal fibrosing alopecia (FFA) on krooninen immuunivälitteinen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista karvatupen tulehdus ja pelottava hiustenlähtö. Kliinisesti FFA esiintyy hiusrajan progressiivisena taantumana frontaalisessa ajassa. Todisteet viittaavat siihen, että oikea-aikainen ja tehokas hoito voi estää pysyvää hiustenlähtöä. Valitettavasti useimmat nykyiset hoidot ovat olleet pettymys heikon tehon tai korkean riskiprofiilin vuoksi. Turvallisen tehokkaan hoidon saatavuus tähän sairauteen on edelleen tyydyttämätön Apremilast on uusi fosfodiesteraasi 4:n estäjä, jonka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt psoriaasin hoitoon ja jota tutkitaan muiden autoimmuunisairauksien varalta. Lääkkeellä on hyvä turvallisuusprofiili ilman vaadittua laboratorioseurantaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tarjoaako Apremilast mitään hyötyä tälle vaikeasti hoidettavalle väestölle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ivy T Chan, BA
  • Puhelinnumero: 510-332-4783
  • Sähköposti: Gcpchan@aol.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Rekrytointi
        • Bellevue Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).
  2. Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.

  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmisteella ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä§: Vaihtoehto 1: Jompikumpi seuraavista erittäin tehokkaat menetelmät: hormonaalinen ehkäisy (suullinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia; 3. TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]; PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä tai (c) siittiöitä sisältävällä ehkäisysienellä. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka osallistuvat toimintaan, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (miesten lateksikondomi tai lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) tutkimuksen aikana vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

    • † Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle 1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) peräkkäisinä kuukausina (eli kuukautisia ei ole koskaan ollut). edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
    • § Naishenkilön valitseman ehkäisymuodon on oltava tehokas siihen mennessä, kun nainen satunnaistetaan tutkimukseen (esim. hormonaalinen ehkäisy tulee aloittaa vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista).
  4. Potilaat, joilla on vakiintunut FFA-diagnoosi ilmoittautuneen tutkijan kliinisen arvion perusteella

  5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa ja epäonnistuneet yhdessä vakiohoidossa, mukaan lukien

    • Paikalliset steroidit
    • Lyhytkestoiset systeemiset steroidit
    • Systeemiset antibiootit
  6. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen paikallisia steroideja tai systeemisiä antibiootteja
  7. Potilas ja/tai laillinen huoltaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen/potilaan valtuutuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/eettinen komitea (EC), jos se on sovellettavissa paikallisen lain mukaan, sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty ja potilaalla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  3. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi: a. hoidetut [eli parannetut] tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat; b. hoidettu [eli parannettu] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
  7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  8. Aiempi hoito apremilastilla.
  9. Potilas, jolla on taustalla oleva krooninen infektio, mukaan lukien HIV, hep B ja C.
  10. Hallitsemattoman masennuksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi apremilastilla
Avoin käsivarsi, joka hoitaa frontaalista fibrosoituvaa hiustenlähtöä apremilastilla
Lääke: Apremilast
Avoin etikettihoito apremilastilla
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lichen Planopilaris -indeksi
Aikaikkuna: Viikko 0-24, potilaskäynti viikko 0,2,4,8,12,16,20,24

Oireille (30 %), oireille (30 %), anageenin vetotestille (25 %) ja leviämisen esiintymiselle (15 %) annetut painotukset johtivat yhtälöön: LPPAI (0-10) = (kutina + kipu + polttava)/3 + (päänahan eryteema + perifollikulaarinen punoitus + perifollikulaarinen asteikko)/3 + 2,5 (vetotesti) + 1,5 (leviäminen/2).

Oireet ja merkit kirjataan 4 pisteen asteikolla. Anageenivetotestissä tartutaan pieneen 10-20 karvan ryhmään peukalon, toisen sormen ja kolmannen sormen väliin hiusvarsien päänahan päässä ja vedetään pois päänahasta hitaalla, lujalla kohtisuoralla voimalla sormien liukumiseksi. hiusten latvoihin saakka. Tulos kirjataan sekä binääriarvona (0, kun ei ole anageenikarvoja ja 1, jos anageenikarvoja on olemassa) että anageenikarvojen / karvojen kokonaismääränä. Viimeinen on leviämisen arviointi, joka kirjataan 0 (ei leviämistä) vs. 1 (määräämätön) vs. 2 (levitys).

Ensisijainen päätepisteemme on prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Viikko 0-24, potilaskäynti viikko 0,2,4,8,12,16,20,24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Viikot 0-24, potilaskäynti viikko 0,2,4,8,12,16,20,24
Lääkärien kokonaisarvio Tämä on viiden pisteen asteikko, jota käytetään sairauden vakavuuden mittaamiseen lääkärin arvioinnin aikana. 0 - Selkeä, 1 - Melkein kirkas, 2 - Lievä, 3 - Keskivaikea, 4 - Vaikea Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi pistemäärä
Viikot 0-24, potilaskäynti viikko 0,2,4,8,12,16,20,24
Visual Analogue Scale -kutina
Aikaikkuna: Viikot 0-24, potilaskäynti viikko 0,2,4,8,12,16,20,24
Potilas piirtää viivan, joka kuvaa parhaiten kutinan vakavuutta: tämä on jatkuva asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ja 10 on pahin mahdollinen kutina. Potilaan tulee piirtää asteikolla viiva, joka edustaa kutinaa.
Viikot 0-24, potilaskäynti viikko 0,2,4,8,12,16,20,24
Frontal Fibrosing Alopecia -indeksi
Aikaikkuna: Viikot 0-24, potilaskäynti viikot 0,2,4,8,12,16,20,24
Tämä on Holmes et al British Nail and Hair -yhdistyksen äskettäin ehdottama pisteytysjärjestelmä. FFASI koottiin kahdessa muodossa: FFASI ja FFASI B. FFASI käyttää kliinisiä kuvia koko hiusrajasta jaettuna neljään osaan. Alopecian vaikeusaste on 1-5 hiusrajan taantuman perusteella. Jotta hiusrajan taantuma käsittäisi suurimman osan arvioinnista, jokainen arvosana painotetaan. Ei-päänahan hiustenlähtö (kulmakarvat, ripset, raajat ja taivutus) pisteytetään, samoin kuin niihin liittyvät piirteet (kasvojen näppylät; ihon, kynsien ja limakalvojen lichen planus; ja yleistynyt päänahan jäkälä planopilaris). Hiusrajan taantumasta, tulehdusvyöhykkeestä, ei-päänahan menetyksestä ja niihin liittyvistä ominaisuuksista saadut pisteet voidaan yhdistää maksimipistemääräksi 100. FFASI B käyttää samaa muotoa, mutta sen sijaan, että se arvioi hiustenlähtöä, se sallii käyttäjän määrittämän kunkin hiusrajan mittauksen. Tarkastelemme FFASI:n keskimääräistä muutosta lähtötasoon verrattuna
Viikot 0-24, potilaskäynti viikot 0,2,4,8,12,16,20,24
Dermatologian elämänlaatu (DLQI) (Liite E) Dermatologian elämänlaatu (DLQI) (Liite E) Dermatologian elämänlaatu (DLQI)
Aikaikkuna: Viikot 0-24, potilaskäynti viikot 0,2,4,8,12,16,20,24
Tämä on kyselylomake, joka mittaa, kuinka paljon iho-ongelmat ovat vaikuttaneet hänen elämäänsä viimeisen viikon aikana. Se on 10 kysymyksen sarja erilaisista päivittäisistä toiminnoista, ja jokainen kysymys koostuu neljästä vastauksesta: Erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan. 0-ei lainkaan tai ei relevantti , 1-vähän, 2-paljon, 3-erittäin lisäksi kysymys 7, 3-estää työnteon tai opiskelun, pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Pistemäärän tulkinta: 0-1 Ei vaikutusta potilaan elämään, 2-4 pieni vaikutus potilaan elämään, 6-10 kohtalainen vaikutus potilaan elämään, 11-20 suuri vaikutus potilaan elämään, 21-30 äärimmäinen vaikutus potilaan elämään
Viikot 0-24, potilaskäynti viikot 0,2,4,8,12,16,20,24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellevue Dermatology

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clive Liu, MD, Bellevue Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD1-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frontal Fibrosing Alopecia

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa