Forsøk som evaluerer effekten av apremilast for behandling av frontal fibroserende alopecia

Inklusjonskriterier:

1. Må ha generelt god helse (bortsett fra sykdom som studeres) som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).
2. Mann eller kvinne og er minst 18 år gammel på registreringstidspunktet.

3. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du bruker undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter at du har tatt den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor: Alternativ 1: Enhver av følgende effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, transdermal plaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; 3. ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) cervical cap med spermicid, eller (c) prevensjonssvamp med spermicid. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som engasjerer seg i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (hann-latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre-]membran [for eksempel polyuretan]) mens de er på undersøkelse. produkt og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

   • † En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) påfølgende måneder (det vil si har hatt mens på noe tidspunkt) i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).
   • § Den kvinnelige forsøkspersonens valgte prevensjonsform må være effektiv når den kvinnelige forsøkspersonen randomiseres inn i studien (for eksempel bør hormonell prevensjon startes minst 28 dager før randomisering).
4. Pasienter med en etablert diagnose av FFA basert på den innrullerende etterforskerens kliniske vurdering

5. Pasienter som har blitt behandlet og mislyktes med én standardbehandling inkludert

   • Aktuelle steroider
   • Kortkurs systemiske steroider
   • Systemiske antibiotika
6. Pasienter som er på stabil dose av topikale steroider eller systemiske antibiotika
7. Pasient og/eller verge har frivillig signert og datert et informert samtykke/pasientautorisasjonsskjema godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) hvis det er aktuelt i henhold til lokal lov, etter at studiens natur er forklart og pasienten har hatt mulighet til å stille spørsmål.

Ekskluderingskriterier:

1. Annet enn sykdom som studeres, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
3. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
4. Gravid eller ammer.
5. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.
6. Malignitet eller historie med malignitet, med unntak av: a. behandlet [dvs. kurert] basalcelle eller plateepitelcelle in situ hudkarsinomer; b. behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.
7. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (det som er lengst).
8. Tidligere behandling med apremilast.
9. Pasient som har underliggende kroniske infeksjoner inkludert HIV, Hep B og C.
10. Historie med ukontrollert depresjon.