Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Apremilast zur Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme der zu untersuchenden Krankheit), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labors und Urinanalyse. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).
2. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt.

3. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmittel§-Optionen anwenden: Option 1: Eine der folgenden Optionen in hohem Maße wirksame Methoden: hormonelle Kontrazeption (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; 3. ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] besteht; PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die eine Vasektomie hatten), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Untersuchung Barriereverhütung (männliches Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht) verwenden Produkt und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

   • † Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die 1) sich in aufeinanderfolgenden Monaten keiner Hysterektomie (chirurgische Entfernung der Gebärmutter) oder bilateralen Ovarektomie (chirurgische Entfernung beider Eierstöcke) unterzogen hat (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte). in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten).
   • § Die gewählte Form der Empfängnisverhütung der weiblichen Probandin muss zum Zeitpunkt der Randomisierung der weiblichen Probandin in die Studie wirksam sein (z. B. sollte eine hormonelle Empfängnisverhütung mindestens 28 Tage vor der Randomisierung begonnen werden).
4. Patienten mit einer etablierten Diagnose von FFA basierend auf der klinischen Beurteilung des einschreibenden Prüfarztes

5. Patienten, die behandelt wurden und bei denen eine Standardtherapie fehlgeschlagen ist, einschließlich

   • Topische Steroide
   • Kurzfristige systemische Steroide
   • Systemische Antibiotika
6. Patienten, die eine stabile Dosis von topischen Steroiden oder systemischen Antibiotika erhalten
7. Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte hat freiwillig eine Einverständniserklärung/Patientengenehmigungsformular unterzeichnet und datiert, das von einem Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigt wurde, sofern dies gemäß den örtlichen Gesetzen zutreffend ist, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und Der Patient hatte die Möglichkeit, Fragen zu stellen.

Ausschlusskriterien:

1. Außer der untersuchten Krankheit jede klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgelegte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert werden kann.
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
4. Schwanger oder stillend.
5. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
6. Bösartigkeit oder Bösartigkeit in der Anamnese, mit Ausnahme von: a. behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut; b. behandelte [dh geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
7. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
8. Vorbehandlung mit Apremilast.
9. Patienten mit zugrunde liegenden chronischen Infektionen einschließlich HIV, Hep B und C.
10. Geschichte einer unkontrollierten Depression.