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2つの鎮痛前投薬を投与した後のバイタルパルポトミー中の頬浸潤の有効性

2018年11月13日 更新者：Reham Abou El Fadl、Ain Shams University

下顎第一大臼歯のバイタルパルポトミー中の頬浸潤の麻酔効果に対するイブプロフェンとアセトアミノフェンの術前経口投与の効果：前向き、二重盲検、無作為対照試験

この無作為試験は、2 つの鎮痛剤前投薬 (イブプロフェン BP 100 mg/5 ml およびパラセタモール 200 mg/5 ml) の効果を評価および比較するために設計されました。 小児 における 下顎 第一 大臼歯 の 生命 歯髄 切開 における 頬 浸潤 の 麻酔 効果 について . 対照群の子供には、テストされた 2 つの薬と同じ色のマルチビタミンが投与されます。 適格な子供の親は、手順の性質、研究の目的、考えられる不快感またはリスクについて通知され、署名されたインフォームドコンセントが登録前に取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 60 人の健康な子供が、アイン シャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科の外来診療所から募集されます。

包含基準には以下が含まれます： 年齢層7〜9歳 全身または精神障害のない。 ライトの子供の行動の分類に従って、誰が協力的であるかを分類できます 痛みのスケールの使用を理解する子供の能力。少なくとも 1 つの下顎第 2 大臼歯があり、深い齲蝕があり、歯髄切開が必要であること。 X 線写真上に根尖周囲または分岐部の X 線透過性がないこと X 線写真上に内部吸収または外部吸収の兆候がないこと

.治験薬の投与前12時間以内に鎮痛剤を服用した患者、または指定された下顎大臼歯に関連する活動的な痛み、歯髄炎または膿瘍を有する患者は含まれません。

無作為化と割り当ての隠蔽を確実にするために、子供たちはコンピューターで生成された数字を使用して 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

1 人のオペレーターがすべての参加者に対してパルプトミーを行い、失明を確実にするために、別の著者 (子供に前投薬を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Other
      • Cairo、Other、エジプト、11341
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢層 7-9 歳
  2. 患者は医学的に無料です。
  3. ライトの児童行動分類に従って、協力的または潜在的に協力的と分類できる患者
  4. -痛みのスケールの使用を理解できる患者。
  5. 少なくとも 1 つの下顎第 2 大臼歯があり、深い齲蝕があり、歯髄切開が必要であること。
  6. 指定された大臼歯のアクセス開口部にある重要な歯冠。

除外基準:

  1. -アレルギー反応、過敏症、または試験薬に対する禁忌のある患者
  2. 治験薬投与前12時間以内に鎮痛剤を服用した患者
  3. -指定された下顎大臼歯に関連する活動的な痛み、歯髄炎または膿瘍がある患者。
  4. 特別な医療を必要とする、または全身的な問題を抱えている子供
  5. 指定された大臼歯に関連するX線写真上の根尖または分岐部のX線透過性の存在
  6. 指定された大臼歯に関連するX線写真上の内部または外部吸収の兆候の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA

介入:薬物: ブルーフェンとプラセボ

ブルーフェンシロップ10ml、1回、局所麻酔の1時間前
薬：ブルーフェン
ブルーフェンシロップ
他の名前：
  • アドビル
  • ナーフェン
薬：ブルーフェンのプラセボ
サンソビットシロップ
他の名前：
  • シタールのプラセボ
実験的：グループB

介入: 薬物: シタールとプラセボ

Cital Syrup 10ml、局所麻酔の1時間前に1回
薬：ブルーフェンのプラセボ
サンソビットシロップ
他の名前：
  • シタールのプラセボ
薬：シタル
シタルシロップ
他の名前：
  • パラモル
プラセボコンパレーター：グループC

介入: 薬: プラセボ

他の名前：

(Brufen のプラセボ) (Cital のプラセボ)

オレンジ色のオレンジ風味のサンソビット アイアン マルチビタミン シロップ
薬：ブルーフェン
ブルーフェンシロップ
他の名前：
  • アドビル
  • ナーフェン
薬：ブルーフェンのプラセボ
サンソビットシロップ
他の名前：
  • シタールのプラセボ
薬：シタル
シタルシロップ
他の名前：
  • パラモル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎第二大臼歯のバイタルパルプトミー中に感じる痛み/不快感
時間枠：薬剤投与後75分
Wong Baker FACES 疼痛評価ツールを使用して、子供たちはコロナルアクセス中に感じた痛みを評価するよう求められます
薬剤投与後75分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎第一大臼歯の虫歯の痛み・不快感
時間枠：投薬直前
Wong Baker FACES 疼痛評価ツールを使用して、子供たちは治療前に指定された大臼歯に感じる痛みを評価するよう求められます
投薬直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Reham Abou El Fadl, DDS、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (実際)

2018年4月25日

研究の完了 (実際)

2018年4月25日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-REC R 071607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

受講終了後1ヶ月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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