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Eficácia da infiltração bucal durante a pulpotomia vital após a administração de duas pré-medicações analgésicas

13 de novembro de 2018 atualizado por: Reham Abou El Fadl, Ain Shams University

Efeito da Administração Oral Pré-operatória de Ibuprofeno e Acetaminofeno na Eficácia Anestésica da Infiltração Bucal Durante Pulpotomia Vital de Molares Decíduos Inferiores: Um Estudo Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado e Controlado

Este estudo randomizado foi desenhado para avaliar e comparar o efeito de duas pré-medicações analgésicas (Ibuprofeno BP 100 mg/5 ml e Paracetamol 200 mg/5 ml.) sobre a eficácia anestésica da infiltração bucal na pulpotomia vital de molares inferiores decíduos em crianças. Um multivitamínico com a mesma cor dos medicamentos twp testados será administrado às crianças do grupo de controle. Os pais das crianças elegíveis serão informados sobre a natureza do procedimento, o objetivo do estudo, qualquer possível desconforto ou riscos e um consentimento informado assinado será obtido deles antes da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 60 crianças saudáveis ​​serão recrutadas no ambulatório do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

Os critérios de inclusão incluem: faixa etária de 7 a 9 anos Sem distúrbios sistêmicos ou mentais. Quem poderia ser categorizado como cooperativo de acordo com a classificação de Wright para comportamento infantil Capacidade da criança para compreender o uso das escalas de dor; Ter pelo menos um segundo molar decíduo inferior com cárie profunda indicado para pulpotomia; Ausência de qualquer radiolucidez periapical ou de furca nas radiografias, Ausência de quaisquer sinais de reabsorção interna ou externa nas radiografias, Uma polpa coronal vital na abertura de acesso.

. Os pacientes que tomaram analgésicos nas 12 horas anteriores à administração dos medicamentos do estudo ou aqueles com dor ativa, pulpite ou abscesso relacionado ao molar mandibular designado não serão incluídos.

Para garantir a randomização e ocultação da alocação, as crianças serão designadas aleatoriamente para os três grupos usando números gerados por computador.

Um operador fará a pulpotomia para todos os participantes e para garantir o mascaramento, outro autor (dará a pré-medicação para as crianças. A dor durante a pulpotomia será avaliada usando a ferramenta de avaliação de dor Wong Baker FACES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Other
      • Cairo, Other, Egito, 11341
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. faixa etária 7-9 anos
  2. Pacientes medicamente livres.
  3. Pacientes que podem ser categorizados como cooperativos ou potencialmente cooperativos de acordo com a classificação de Wright para comportamento infantil
  4. Pacientes capazes de compreender o uso de escalas de dor;
  5. Ter pelo menos um segundo molar decíduo inferior com cárie profunda indicado para pulpotomia;
  6. Uma polpa coronal vital na abertura de acesso do molar designado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com reações alérgicas, sensibilidade ou contra-indicações a qualquer medicamento testado
  2. Pacientes que tomaram analgésicos até 12 horas antes da administração dos medicamentos do estudo
  3. Pacientes com dor ativa, pulpite ou abscesso relacionado ao molar mandibular designado.
  4. Crianças com necessidades especiais de saúde ou quaisquer problemas sistêmicos
  5. Presença de radiolucidez periapical ou de furca nas radiografias em relação ao molar designado
  6. Presença de quaisquer sinais de reabsorção interna ou externa nas radiografias em relação ao molar designado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

Intervenção: Medicamento: Brufen e Placebo

Brufen xarope 10 ml, uma vez, 1 hora antes da anestesia local
Medicamento: Brufen
Xarope Brufen
Outros nomes:
  • Advil
  • Nurfen
Medicamento: Placebo para Brufen
Xarope Sansovit
Outros nomes:
  • Placebo para Cital
Experimental: Grupo B

Intervenção: Medicamento: Cital e Placebo

Cital Syrup 10 ml, uma vez 1 hora antes Anestesia local
Medicamento: Placebo para Brufen
Xarope Sansovit
Outros nomes:
  • Placebo para Cital
Medicamento: Cidade
Cidade de Cyrup
Outros nomes:
  • Paramol
Comparador de Placebo: Grupo C

Intervenção: Medicamento: Placebo

Outros nomes:

(Placebo para Brufen) (Placebo para Cital)

Xarope multivitamínico Sansovit Iron, um xarope de cor laranja com sabor a laranja
Medicamento: Brufen
Xarope Brufen
Outros nomes:
  • Advil
  • Nurfen
Medicamento: Placebo para Brufen
Xarope Sansovit
Outros nomes:
  • Placebo para Cital
Medicamento: Cidade
Cidade de Cyrup
Outros nomes:
  • Paramol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor/desconforto sentido durante pulpotomia vital de segundos molares decíduos inferiores
Prazo: 75 minutos após a administração do medicamento
Usando a ferramenta de avaliação de dor Wong Baker FACES As crianças serão solicitadas a avaliar qualquer dor sentida durante o acesso coronal
75 minutos após a administração do medicamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor/desconforto em segundo molar decíduo inferior cariado
Prazo: Pouco antes da administração do medicamento
Usando a ferramenta de avaliação de dor Wong Baker FACES As crianças serão solicitadas a avaliar qualquer dor sentida no molar designado antes do tratamento
Pouco antes da administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Reham Abou El Fadl, DDS, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-REC R 071607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um mês após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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