Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bukkal infiltration under vital pulpotomi efter administration af to analgetiske præmedicineringer

13. november 2018 opdateret af: Reham Abou El Fadl, Ain Shams University

Effekt af præoperativ oral administration af ibuprofen og acetaminophen på den anæstetiske effektivitet af bukkal infiltration under vital pulpotomi af mandibular primære molarer: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede undersøgelse var designet til at vurdere og sammenligne virkningen af ​​to smertestillende præmedicineringer (Ibuprofen BP 100 mg/5 ml og Paracetamol 200 mg/5 ml.) om den anæstetiske virkning af bukkal infiltration i vital pulpotomi af primære mandibular molarer hos børn. Et multivitamin med samme farve som de twp-testede lægemidler vil blive givet til børn i kontrolgruppen. Forældre til berettigede børn vil blive informeret om arten af ​​proceduren, formålet med undersøgelsen, eventuelle ubehag eller risici, og et underskrevet informeret samtykke vil blive indhentet fra dem før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 raske børn vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.

Inklusionskriterier omfatter: aldersgruppe 7-9 år Uden systemiske eller psykiske lidelser. Hvem kunne kategoriseres som samarbejdsvillig i henhold til Wrights klassifikation for børns adfærd Barnets evne til at forstå brugen af ​​smerteskalaer; At have mindst en nedre sekundær primær molar med dyb caries indiceret for pulpotomi; Fravær af nogen periapikal eller furkativ radiolucens på røntgenbilleder, Fravær af tegn på intern eller ekstern resorption på røntgenbilleder, Vital koronalpulpa ved adgangsåbning.

. Patienter, der havde taget analgetika inden for 12 timer før administration af undersøgelseslægemidlerne, eller patienter med aktive smerter, pulpitis eller absces relateret til den udpegede mandibular molar, vil ikke blive inkluderet.

For at sikre randomisering og tildelingsskjul vil børn blive tilfældigt tildelt de tre grupper ved hjælp af computergenererede numre.

En operatør vil udføre pulpotomi for alle deltagere, og for at sikre blinding vil en anden forfatter ( vil give præmedicinering til børn. Smerter under pulpotomi vil blive vurderet ved hjælp af Wong Baker FACES smertevurderingsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Other
      • Cairo, Other, Egypten, 11341
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. aldersgruppe 7-9 år
  2. Patienter lægefri.
  3. Patienter, der kan kategoriseres som samarbejdsvillige eller potentielt samarbejdsvillige i henhold til Wrights klassifikation for børns adfærd
  4. Patienter i stand til at forstå brugen af ​​smerteskalaer;
  5. At have mindst en nedre sekundær primær molar med dyb caries indiceret for pulpotomi;
  6. En vital koronal pulp ved adgangsåbning af den udpegede kindtand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allergiske reaktioner, følsomhed eller kontraindikationer over for testede lægemidler
  2. Patienter, der havde taget analgetika inden for 12 timer før administration af undersøgelseslægemidlerne
  3. Patienter med aktiv smerte, pulpitis eller byld relateret til den udpegede underkæbemolar.
  4. Børn med særlige behov for sundhedspleje eller systemiske problemer
  5. Tilstedeværelse af periapikal eller furkation radiolucens på røntgenbilleder i forhold til udpeget molar
  6. Tilstedeværelse af tegn på intern eller ekstern resorption på røntgenbilleder i forhold til udpeget molar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Intervention: Lægemiddel: Brufen & Placebo

Brufen sirup 10 ml, én gang, 1 time før lokalbedøvelse
Medicin: Brufen
Brufen sirup
Andre navne:
  • Advil
  • Nurfen
Medicin: Placebo for Brufen
Sansovit sirup
Andre navne:
  • Placebo for Cital
Eksperimentel: Gruppe B

Intervention: Lægemiddel: Cital og Placebo

Cital Sirup 10 ml, en gang 1 time før Lokalbedøvelse
Medicin: Placebo for Brufen
Sansovit sirup
Andre navne:
  • Placebo for Cital
Medicin: Cital
Cital Cyrup
Andre navne:
  • Paramol
Placebo komparator: Gruppe C

Intervention: Lægemiddel: Placebo

Andre navne:

(Placebo for Brufen) (Placebo for Cital)

Sansovit Iron Multivitaminsirup, en orangefarvet, orange-smag
Medicin: Brufen
Brufen sirup
Andre navne:
  • Advil
  • Nurfen
Medicin: Placebo for Brufen
Sansovit sirup
Andre navne:
  • Placebo for Cital
Medicin: Cital
Cital Cyrup
Andre navne:
  • Paramol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter/ubehag mærkes under vital pulpotomi af mandibular sekundære primære kindtænder
Tidsramme: 75 minutter efter lægemiddeladministration
Brug af Wong Baker FACES smertevurderingsværktøj Børn vil blive bedt om at vurdere enhver smerte, der føles under koronal adgang
75 minutter efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter/ubehag i karies mandibular primær anden kindtand
Tidsramme: Lige før medicinindgift
Brug af Wong Baker FACES smertevurderingsværktøj Børn vil blive bedt om at vurdere enhver smerte, der føles i den udpegede kindtand før behandling
Lige før medicinindgift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reham Abou El Fadl, DDS, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-REC R 071607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for en måned efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner