Účinnost bukální infiltrace během vitální pulpotomie po podání dvou analgetických premedikací
Vliv předoperačního perorálního podávání ibuprofenu a acetaminofenu na anestetickou účinnost bukální infiltrace během vitální pulpotomie primárních molárů dolní čelisti: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z ambulance Dětské stomatologie a dentální hygieny Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams se bude rekrutovat celkem 60 zdravých dětí.
Kritéria pro zařazení zahrnují: věkovou skupinu 7-9 let Bez systémových nebo duševních poruch. Kdo by mohl být kategorizován jako kooperativní podle Wrightovy klasifikace pro chování dítěte Schopnost dítěte porozumět použití škál bolesti; Mít alespoň jeden dolní druhý primární molár s hlubokým kazem indikovaným k pulpotomii; Absence jakékoli periapikální nebo furkační radiolucence na rentgenových snímcích, Absence jakýchkoli známek vnitřní nebo vnější resorpce na rentgenových snímcích, Vitální koronální pulpa na přístupovém otvoru.
. Pacienti, kteří užili analgetika během 12 hodin před podáním studovaných léků nebo ti, kteří mají aktivní bolest, pulpitidu nebo absces související s určeným mandibulárním molárem, nebudou zahrnuti.
Aby se zajistilo zatajení náhodného výběru a přidělení, budou děti náhodně rozděleny do tří skupin pomocí počítačově generovaných čísel.
Jeden operátor provede pulpotomii pro všechny účastníky a pro zajištění oslepení, další autor (předá dětem premedikaci. Bolest při pulpotomii bude hodnocena pomocí nástroje pro hodnocení bolesti Wong Baker FACES.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Other
-
Cairo, Other, Egypt, 11341
- Faculty of dentistry Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věková skupina 7-9 let
- Pacienti zdravotně zdarma.
- Pacienti, kteří mohou být kategorizováni jako spolupracující nebo potenciálně spolupracující podle Wrightovy klasifikace pro dětské chování
- Pacienti schopni porozumět použití škál bolesti;
- Mít alespoň jeden dolní druhý primární molár s hlubokým kazem indikovaným k pulpotomii;
- Vitální koronální pulpa na přístupovém otvoru určeného moláru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergickými reakcemi, citlivostí nebo kontraindikacemi na jakékoli testované léky
- Pacienti, kteří užili analgetika během 12 hodin před podáním studovaných léků
- Pacienti s aktivní bolestí, pulpitidou nebo abscesem souvisejícím s určeným mandibulárním molárem.
- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče nebo jakýmikoli systémovými problémy
- Přítomnost periapikální nebo furkační radiolucence na rentgenových snímcích ve vztahu k určenému moláru
- Přítomnost jakýchkoli známek vnitřní nebo vnější resorpce na rentgenových snímcích ve vztahu k určenému moláru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Intervence: Lék: Brufen & Placebo Brufen sirup 10 ml, jednou, 1 hodinu před lokální anestezií |
Brufen sirup
Ostatní jména:
Sirup Sansovit
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Intervence: Lék: Cital a Placebo Cital Sirup 10 ml, jednou 1 hodinu před lokální anestezií |
Sirup Sansovit
Ostatní jména:
Cital Cyrup
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Intervence: Lék: Placebo Ostatní jména: (Placebo pro Brufen) (Placebo pro Cital) Sansovit Iron Multivitamin sirup, pomerančové barvy s pomerančovou příchutí |
Brufen sirup
Ostatní jména:
Sirup Sansovit
Ostatní jména:
Cital Cyrup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest/nepohodlí pociťované během vitální pulpotomie mandibulárních druhých primárních molárů
Časové okno: 75 minut po podání léku
|
Použití nástroje pro hodnocení bolesti Wong Baker FACES Děti budou požádány, aby ohodnotily jakoukoli bolest pociťovanou během koronálního přístupu
|
75 minut po podání léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest / nepohodlí v primárním druhém moláru dolní čelisti
Časové okno: Těsně před podáním léku
|
Použití nástroje pro hodnocení bolesti Wong Baker FACES Děti budou požádány, aby před ošetřením ohodnotily jakoukoli bolest pociťovanou v určeném moláru
|
Těsně před podáním léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Abou El Fadl, DDS, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-REC R 071607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .