Wirksamkeit der bukkalen Infiltration während der vitalen Pulpotomie nach Verabreichung von zwei analgetischen Prämedikationen
Wirkung der präoperativen oralen Verabreichung von Ibuprofen und Paracetamol auf die anästhetische Wirksamkeit der bukkalen Infiltration während der vitalen Pulpotomie der Unterkiefer-Hauptmolaren: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 60 gesunde Kinder werden aus der Ambulanz der Abteilung für pädiatrische Zahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University rekrutiert.
Zu den Einschlusskriterien gehören: Altersgruppe 7-9 Jahre Ohne systemische oder psychische Störungen. Wer könnte gemäß Wrights Klassifikation für kindliches Verhalten als kooperativ eingestuft werden? Fähigkeit des Kindes, die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen; Mindestens einen unteren zweiten primären Molaren mit tiefer Karies, die für eine Pulpotomie indiziert ist; Fehlen jeglicher periapikaler oder Furkationsstrahlendurchlässigkeit auf Röntgenbildern, Fehlen jeglicher Anzeichen einer inneren oder äußeren Resorption auf Röntgenbildern, Eine vitale koronale Pulpa an der Zugangsöffnung.
. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikamente Analgetika eingenommen hatten, oder Patienten mit aktiven Schmerzen, Pulpitis oder Abszessen im Zusammenhang mit dem bestimmten Unterkiefermolaren werden nicht eingeschlossen.
Um die Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, werden die Kinder anhand von computergenerierten Nummern nach dem Zufallsprinzip den drei Gruppen zugeordnet.
Ein Operateur wird die Pulpotomie für alle Teilnehmer durchführen und um die Verblindung sicherzustellen, wird ein anderer Autor die Prämedikation an Kinder verabreichen. Die Schmerzen während der Pulpotomie werden mit dem Wong Baker FACES-Schmerzbewertungstool bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Other
-
Cairo, Other, Ägypten, 11341
- Faculty of dentistry Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 7-9 Jahre
- Patienten medizinisch frei.
- Patienten, die gemäß Wrights Klassifikation für kindliches Verhalten als kooperativ oder potenziell kooperativ eingestuft werden können
- Patienten, die die Verwendung von Schmerzskalen verstehen können;
- Mindestens einen unteren zweiten primären Molaren mit tiefer Karies, die für eine Pulpotomie indiziert ist;
- Eine vitale koronale Pulpa an der Zugangsöffnung des bezeichneten Molaren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit allergischen Reaktionen, Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber getesteten Arzneimitteln
- Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikamente Analgetika eingenommen hatten
- Patienten mit aktiven Schmerzen, Pulpitis oder Abszess im Zusammenhang mit dem bezeichneten Unterkiefermolaren.
- Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen oder systemischen Problemen
- Vorhandensein einer periapikalen oder Furkations-Strahlendurchlässigkeit auf Röntgenbildern in Bezug auf den bezeichneten Molaren
- Vorhandensein von Anzeichen einer inneren oder äußeren Resorption auf Röntgenbildern in Bezug auf den bezeichneten Molaren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Intervention:Medikament: Brufen & Placebo Brufen Sirup 10 ml, einmal, 1 Stunde vor der örtlichen Betäubung |
Brufen Sirup
Andere Namen:
Sansovit Sirup
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Intervention: Medikament: Cital und Placebo Cital Sirup 10 ml, einmal 1 Stunde vor Lokalanästhesie |
Sansovit Sirup
Andere Namen:
Stadt Cyrup
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Intervention: Medikament: Placebo Andere Namen: (Placebo für Brufen) (Placebo für Cital) Sansovit Iron Multivitaminsirup, ein orangefarbener Sirup mit Orangengeschmack |
Brufen Sirup
Andere Namen:
Sansovit Sirup
Andere Namen:
Stadt Cyrup
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen/Beschwerden während der vitalen Pulpotomie der zweiten primären Molaren im Unterkiefer
Zeitfenster: 75 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Verwendung des Wong Baker FACES-Schmerzbewertungstools Die Kinder werden gebeten, alle Schmerzen zu bewerten, die während des koronalen Zugangs empfunden werden
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75 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen/Beschwerden bei kariösem Unterkiefer primärer zweiter Molar
Zeitfenster: Kurz vor der Medikamentenverabreichung
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Verwendung des Wong Baker FACES-Schmerzbewertungstools Die Kinder werden gebeten, vor der Behandlung Schmerzen in bestimmten Backenzähnen zu bewerten
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Kurz vor der Medikamentenverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reham Abou El Fadl, DDS, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-REC R 071607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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