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Efficacité de l'infiltration buccale pendant la pulpotomie vitale après administration de deux prémédications antalgiques

13 novembre 2018 mis à jour par: Reham Abou El Fadl, Ain Shams University

Effet de l'administration orale préopératoire d'ibuprofène et d'acétaminophène sur l'efficacité anesthésique de l'infiltration buccale pendant la pulpotomie vitale des molaires primaires mandibulaires : essai prospectif, à double insu et randomisé contrôlé

Cette étude randomisée a été conçue pour évaluer et comparer l'effet de deux prémédications analgésiques (Ibuprofène BP 100 mg/5 ml et Paracétamol 200 mg/5 ml.) sur l'efficacité anesthésique de l'infiltration buccale dans la pulpotomie vitale des molaires primaires mandibulaires chez l'enfant. Une multivitamine de la même couleur que les médicaments testés twp sera administrée aux enfants du groupe témoin. Les parents des enfants éligibles seront informés de la nature de la procédure, du but de l'étude, de tout inconfort ou risque possible et un consentement éclairé signé sera obtenu de leur part avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 60 enfants en bonne santé seront recrutés à la clinique externe du Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.

Les critères d'inclusion incluent : groupe d'âge de 7 à 9 ans Sans troubles systémiques ou mentaux. Qui pourrait être classé comme coopératif selon la classification de Wright pour le comportement de l'enfant Capacité de l'enfant à comprendre l'utilisation des échelles de douleur ; Avoir au moins une deuxième molaire primaire inférieure avec des caries profondes indiquées pour une pulpotomie ; Absence de radiotransparence périapicale ou de furcation sur les radiographies, Absence de tout signe de résorption interne ou externe sur les radiographies, Une pulpe coronale vitale à l'orifice d'accès.

. Les patients qui avaient pris des analgésiques dans les 12 heures précédant l'administration des médicaments à l'étude ou ceux qui présentaient une douleur active, une pulpite ou un abcès lié à la molaire mandibulaire désignée ne seront pas inclus.

Pour assurer la randomisation et la dissimulation de l'attribution, les enfants seront répartis au hasard dans les trois groupes à l'aide de numéros générés par ordinateur.

Un opérateur effectuera la pulpotomie pour tous les participants et pour assurer la mise en aveugle, un autre auteur donnera la prémédication aux enfants. La douleur pendant la pulpotomie sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Other
      • Cairo, Other, Egypte, 11341
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. tranche d'âge 7-9 ans
  2. Patients médicalement libres.
  3. Patients pouvant être classés comme coopératifs ou potentiellement coopératifs selon la classification de Wright pour le comportement de l'enfant
  4. Patients capables de comprendre l'utilisation des échelles de douleur ;
  5. Avoir au moins une deuxième molaire primaire inférieure avec des caries profondes indiquées pour une pulpotomie ;
  6. Une pulpe coronale vitale sur l'ouverture d'accès de la molaire désignée.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des réactions allergiques, une sensibilité ou des contre-indications à tout médicament testé
  2. Patients ayant pris des analgésiques dans les 12 heures précédant l'administration des médicaments à l'étude
  3. Patients ayant une douleur active, une pulpite ou un abcès lié à la molaire mandibulaire désignée.
  4. Enfants ayant des besoins spéciaux en matière de soins de santé ou tout problème systémique
  5. Présence de radioclarté périapicale ou de furcation sur les radiographies par rapport à la molaire désignée
  6. Présence de tout signe de résorption interne ou externe sur les radiographies par rapport à la molaire désignée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Intervention :Médicament : Brufen et placebo

Brufen sirop 10 ml, une fois, 1 heure avant l'anesthésie locale
Médicament: Brûfen
Sirop Brufène
Autres noms:
  • Advil
  • Nürfen
Médicament: Placebo pour Brufen
Sirop Sansovit
Autres noms:
  • Placebo pour Cital
Expérimental: Groupe B

Intervention : Médicament : Cital et Placebo

Cital Sirop 10 ml, une fois 1 heure avant l'anesthésie locale
Médicament: Placebo pour Brufen
Sirop Sansovit
Autres noms:
  • Placebo pour Cital
Médicament: Cital
Cital Cyrup
Autres noms:
  • Paramol
Comparateur placebo: Groupe C

Intervention : Médicament : Placebo

Autres noms:

(Placebo pour Brufen) (Placebo pour Cital)

Sansovit Iron Multivitamin sirop, un sirop de couleur orange, aromatisé à l'orange
Médicament: Brûfen
Sirop Brufène
Autres noms:
  • Advil
  • Nürfen
Médicament: Placebo pour Brufen
Sirop Sansovit
Autres noms:
  • Placebo pour Cital
Médicament: Cital
Cital Cyrup
Autres noms:
  • Paramol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur/gêne ressentie lors de la pulpotomie vitale des deuxièmes molaires temporaires mandibulaires
Délai: 75 minutes après l'administration du médicament
Utilisation de l'outil d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES Les enfants seront invités à évaluer toute douleur ressentie lors de l'accès coronaire
75 minutes après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur/gêne dans la seconde molaire primaire mandibulaire cariée
Délai: Juste avant l'administration du médicament
Utilisation de l'outil d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES Les enfants seront invités à évaluer toute douleur ressentie dans la molaire désignée avant le traitement
Juste avant l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reham Abou El Fadl, DDS, Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-REC R 071607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans un délai d'un mois après la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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