Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av buckal infiltration under vital pulpotomi efter administrering av två smärtstillande premedicineringar

13 november 2018 uppdaterad av: Reham Abou El Fadl, Ain Shams University

Effekt av preoperativ oral administrering av ibuprofen och paracetamol på den anestetiska effekten av buckal infiltration under vital pulpotomi av underkäkens primära molarer: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade studie utformades för att bedöma och jämföra effekten av två smärtstillande premedicineringar (Ibuprofen BP 100 mg/5 ml och Paracetamol 200 mg/5 ml.) om den anestetiska effekten av buckal infiltration vid vital pulpotomi av primära mandibulära molarer hos barn. En multivitamin med samma färg som de twp-testade läkemedlen kommer att administreras till barn i kontrollgruppen. Föräldrar till berättigade barn kommer att informeras om förfarandets art, syftet med studien, eventuella obehag eller risker och ett undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas från dem före registreringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 friska barn kommer att rekryteras från polikliniken vid Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Fakulteten för odontologi, Ain Shams University.

Inklusionskriterier inkluderar: åldersgrupp 7-9 år Utan systemiska eller psykiska störningar. Vem skulle kunna kategoriseras som samarbetsvillig enligt Wrights klassificering för barnbeteende. Barnets förmåga att förstå användningen av smärtskalor; Att ha minst en nedre sekundär primär molar med djup karies indikerad för pulpotomi; Avsaknad av någon periapikal eller furkativ radiolucens på röntgenbilder, Avsaknad av några tecken på intern eller extern resorption på röntgenbilder, Vital koronalpulpa vid åtkomstöppning.

. Patienter som hade tagit analgetika inom 12 timmar före administrering av studieläkemedlen eller de som har aktiv smärta, pulpit eller abscess relaterad till den angivna underkäkens molar kommer inte att inkluderas.

För att säkerställa randomisering och döljande av allokering kommer barn att slumpmässigt tilldelas de tre grupperna med hjälp av datorgenererade nummer.

En operatör kommer att göra pulpotomi för alla deltagare och för att säkerställa blindning kommer en annan författare (kommer att ge premedicinering till barn. Smärta under pulpotomi kommer att bedömas med hjälp av Wong Baker FACES smärtbedömningsverktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Other
      • Cairo, Other, Egypten, 11341
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldersgrupp 7-9 år
  2. Patienter medicinskt fria.
  3. Patienter som kan kategoriseras som samarbetsvilliga eller potentiellt samarbetsvilliga enligt Wrights klassificering för barnbeteende
  4. Patienter som kan förstå användningen av smärtskalor;
  5. Att ha minst en nedre sekundär primär molar med djup karies indikerad för pulpotomi;
  6. En viktig koronal pulpa vid åtkomstöppningen av avsedd molar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allergiska reaktioner, känslighet eller kontraindikationer mot testade läkemedel
  2. Patienter som hade tagit analgetika inom 12 timmar före administrering av studieläkemedlen
  3. Patienter som har aktiv smärta, pulpit eller abscess relaterad till den angivna underkäkens molar.
  4. Barn med särskilda behov av sjukvård eller systemproblem
  5. Förekomst av periapikal eller furkationsradiolucens på röntgenbilder i förhållande till angivna molar
  6. Förekomst av tecken på inre eller yttre resorption på röntgenbilder i förhållande till angivna molar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A

Intervention: Läkemedel: Brufen & Placebo

Brufensirap 10 ml, en gång, 1 timme före lokalbedövning
Läkemedel: Brufen
Brufen sirap
Andra namn:
  • Advil
  • Nurfen
Läkemedel: Placebo för Brufen
Sansovit sirap
Andra namn:
  • Placebo för Cital
Experimentell: Grupp B

Intervention: Läkemedel: Cital och Placebo

Cital Sirap 10 ml, en gång 1 timme före Lokalbedövning
Läkemedel: Placebo för Brufen
Sansovit sirap
Andra namn:
  • Placebo för Cital
Läkemedel: Cital
Cital Cyrup
Andra namn:
  • Paramol
Placebo-jämförare: Grupp C

Intervention: Läkemedel: Placebo

Andra namn:

(Placebo för Brufen) (Placebo för Cital)

Sansovit Iron Multivitaminsirap, en apelsinfärgad, apelsinsmak
Läkemedel: Brufen
Brufen sirap
Andra namn:
  • Advil
  • Nurfen
Läkemedel: Placebo för Brufen
Sansovit sirap
Andra namn:
  • Placebo för Cital
Läkemedel: Cital
Cital Cyrup
Andra namn:
  • Paramol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta/obehag kändes under vital pulpotomi av mandibulära sekundära primära molarer
Tidsram: 75 minuter efter administrering av läkemedel
Använda Wong Baker FACES smärtbedömningsverktyg Barn kommer att bli ombedda att betygsätta all smärta som känns under koronal tillgång
75 minuter efter administrering av läkemedel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta/obehag i karies underkäken primär andra molar
Tidsram: Strax före läkemedelsadministrering
Använda Wong Baker FACES smärtbedömningsverktyg Barn kommer att bli ombedda att betygsätta all smärta som känns i angivna molar före behandling
Strax före läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Reham Abou El Fadl, DDS, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-REC R 071607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Inom en månad efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera