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Eficacia de la infiltración bucal durante la pulpotomía vital tras la administración de dos premedicaciones analgésicas

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Reham Abou El Fadl, Ain Shams University

Efecto de la administración oral preoperatoria de ibuprofeno y paracetamol sobre la eficacia anestésica de la infiltración bucal durante la pulpotomía vital de los molares primarios mandibulares: un ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado

Este estudio aleatorizado fue diseñado para evaluar y comparar el efecto de dos premedicaciones analgésicas (Ibuprofeno BP 100 mg/5 ml y Paracetamol 200 mg/5 ml). sobre la eficacia anestésica de la infiltración bucal en pulpotomía vital de molares mandibulares primarios en niños. A los niños del grupo de control se les administrará un multivitamínico del mismo color que los dos medicamentos probados. Se informará a los padres de los niños elegibles sobre la naturaleza del procedimiento, el propósito del estudio, cualquier posible incomodidad o riesgo y se obtendrá un consentimiento informado firmado antes de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un total de 60 niños sanos de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología y Salud Pública Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.

Los criterios de inclusión incluyen: grupo de edad de 7 a 9 años Sin trastornos sistémicos o mentales. Quién podría categorizarse como cooperativo de acuerdo con la clasificación de comportamiento infantil de Wright Habilidad del niño para comprender el uso de escalas de dolor; Tener al menos un segundo molar temporal inferior con caries profunda indicado para pulpotomía; Ausencia de cualquier radiotransparencia periapical o furcación en las radiografías, Ausencia de cualquier signo de reabsorción interna o externa en las radiografías, Una pulpa coronal vital en la apertura de acceso.

. No se incluirán los pacientes que hayan tomado analgésicos en las 12 horas anteriores a la administración de los fármacos del estudio o aquellos que presenten dolor activo, pulpitis o absceso relacionado con el molar mandibular designado.

Para garantizar la aleatorización y el ocultamiento de la asignación, los niños se asignarán al azar a los tres grupos utilizando números generados por computadora.

Un operador realizará la pulpotomía para todos los participantes y, para garantizar el cegamiento, otro autor (dará la premedicación a los niños). El dolor durante la pulpotomía se evaluará mediante la herramienta de evaluación del dolor Wong Baker FACES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Other
      • Cairo, Other, Egipto, 11341
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. grupo de edad 7-9 años
  2. Pacientes médicamente libres.
  3. Pacientes que pueden categorizarse como cooperativos o potencialmente cooperativos según la clasificación de comportamiento infantil de Wright
  4. Pacientes capaces de entender el uso de escalas de dolor;
  5. Tener al menos un segundo molar temporal inferior con caries profunda indicado para pulpotomía;
  6. Una pulpa coronal vital en la apertura de acceso del molar designado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con reacciones alérgicas, sensibilidad o contraindicaciones a cualquier fármaco probado
  2. Pacientes que habían tomado analgésicos en las 12 horas anteriores a la administración de los fármacos del estudio
  3. Pacientes con dolor activo, pulpitis o absceso relacionado con el molar mandibular designado.
  4. Niños con necesidades especiales de atención médica o cualquier problema sistémico
  5. Presencia de radiotransparencia periapical o de bifurcación en las radiografías en relación con el molar designado
  6. Presencia de cualquier signo de reabsorción interna o externa en las radiografías en relación con el molar designado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Intervención: Medicamento: Brufen y Placebo

Jarabe de Brufen 10 ml, una vez, 1 hora antes de la anestesia local
Droga: Brufen
Jarabe de Brufen
Otros nombres:
  • Advil
  • Nurfen
Droga: Placebo para Brufen
Jarabe Sansovit
Otros nombres:
  • Placebo para Cital
Experimental: Grupo B

Intervención: Fármaco: Cital y Placebo

Jarabe de cital 10 ml, una vez 1 hora antes Anestesia local
Droga: Placebo para Brufen
Jarabe Sansovit
Otros nombres:
  • Placebo para Cital
Droga: Ciudadana
Cyrup ciudadana
Otros nombres:
  • Paramol
Comparador de placebos: Grupo C

Intervención: Fármaco: Placebo

Otros nombres:

(Placebo para Brufen) (Placebo para Cital)

Sansovit Iron Multivitamin jarabe, un jarabe de color naranja, con sabor a naranja
Droga: Brufen
Jarabe de Brufen
Otros nombres:
  • Advil
  • Nurfen
Droga: Placebo para Brufen
Jarabe Sansovit
Otros nombres:
  • Placebo para Cital
Droga: Ciudadana
Cyrup ciudadana
Otros nombres:
  • Paramol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor/malestar sentido durante pulpotomía vital de segundos molares primarios mandibulares
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración del fármaco
Uso de la herramienta de evaluación del dolor Wong Baker FACES Se les pedirá a los niños que califiquen cualquier dolor que sientan durante el acceso coronal
75 minutos después de la administración del fármaco

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor/malestar en segundo molar mandibular temporal cariado
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración del fármaco
Uso de la herramienta de evaluación del dolor Wong Baker FACES Se les pedirá a los niños que califiquen cualquier dolor que sientan en el molar designado antes del tratamiento
Justo antes de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Reham Abou El Fadl, DDS, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-REC R 071607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un mes después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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