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Efficacia dell'infiltrazione buccale durante la pulpotomia vitale dopo la somministrazione di due premedicazioni analgesiche

13 novembre 2018 aggiornato da: Reham Abou El Fadl, Ain Shams University

Effetto della somministrazione orale preoperatoria di ibuprofene e paracetamolo sull'efficacia anestetica dell'infiltrazione buccale durante la pulpotomia vitale dei molari primari mandibolari: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato

Questo studio randomizzato è stato progettato per valutare e confrontare l'effetto di due premedicazioni analgesiche (ibuprofene BP 100 mg/5 ml e paracetamolo 200 mg/5 ml). sull'efficacia anestetica dell'infiltrazione buccale nella pulpotomia vitale dei molari mandibolari primari nei bambini. Ai bambini del gruppo di controllo verrà somministrato un multivitaminico dello stesso colore dei due farmaci testati. I genitori dei bambini idonei saranno informati sulla natura della procedura, lo scopo dello studio, eventuali disagi o rischi possibili e un consenso informato firmato sarà ottenuto da loro prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 bambini sani saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.

I criteri di inclusione includono: fascia di età 7-9 anni Senza disturbi sistemici o mentali. Chi potrebbe essere classificato come cooperativo secondo la classificazione di Wright per il comportamento del bambino Capacità del bambino di comprendere l'uso delle scale del dolore; Avere almeno un secondo molare primario inferiore con carie profonda indicato per pulpotomia; Assenza di qualsiasi radiotrasparenza periapicale o della biforcazione sulle radiografie, Assenza di qualsiasi segno di riassorbimento interno o esterno sulle radiografie, Una polpa coronale vitale sull'apertura di accesso.

. Non saranno inclusi i pazienti che avevano assunto analgesici entro 12 ore prima della somministrazione dei farmaci in studio o quelli con dolore attivo, pulpite o ascesso correlato al molare mandibolare designato.

Per garantire la randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione, i bambini verranno assegnati in modo casuale ai tre gruppi utilizzando numeri generati dal computer.

Un operatore eseguirà la pulpotomia per tutti i partecipanti e per garantire l'accecamento, un altro autore (darà la premedicazione ai bambini. Il dolore durante la pulpotomia sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione del dolore Wong Baker FACES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Other
      • Cairo, Other, Egitto, 11341
        • Faculty of dentistry Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fascia di età 7-9 anni
  2. Pazienti medicalmente liberi.
  3. Pazienti che possono essere classificati come cooperanti o potenzialmente cooperativi secondo la classificazione di Wright per il comportamento infantile
  4. Pazienti in grado di comprendere l'uso delle scale del dolore;
  5. Avere almeno un secondo molare primario inferiore con carie profonda indicato per pulpotomia;
  6. Una polpa coronale vitale sull'apertura di accesso del molare designato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con reazioni allergiche, sensibilità o controindicazioni a qualsiasi farmaco testato
  2. Pazienti che avevano assunto analgesici entro 12 ore prima della somministrazione dei farmaci in studio
  3. Pazienti con dolore attivo, pulpite o ascesso correlato al molare mandibolare designato.
  4. Bambini con bisogni sanitari speciali o qualsiasi problema sistemico
  5. Presenza di radiotrasparenza periapicale o di biforcazione sulle radiografie in relazione al molare designato
  6. Presenza di qualsiasi segno di riassorbimento interno o esterno sulle radiografie in relazione al molare designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

Intervento: Farmaco: Brufen e Placebo

Sciroppo Brufen 10 ml, una volta, 1 ora prima dell'anestesia locale
Droga: Brufen
Sciroppo Brufen
Altri nomi:
  • Advil
  • Nurfen
Droga: Placebo per Brufen
Sciroppo Sansovit
Altri nomi:
  • Placebo per Cital
Sperimentale: Gruppo B

Intervento: Farmaco: Cital e Placebo

Sciroppo Cital 10 ml, una volta 1 ora prima dell'anestesia locale
Droga: Placebo per Brufen
Sciroppo Sansovit
Altri nomi:
  • Placebo per Cital
Droga: Citale
Cital Cyrup
Altri nomi:
  • Paramol
Comparatore placebo: Gruppo C

Intervento: Farmaco: Placebo

Altri nomi:

(Placebo per Brufen) (Placebo per Cital)

Sciroppo multivitaminico Sansovit Iron, di colore arancione, al gusto di arancia
Droga: Brufen
Sciroppo Brufen
Altri nomi:
  • Advil
  • Nurfen
Droga: Placebo per Brufen
Sciroppo Sansovit
Altri nomi:
  • Placebo per Cital
Droga: Citale
Cital Cyrup
Altri nomi:
  • Paramol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/disagio avvertito durante la pulpotomia vitale dei secondi molari primari mandibolari
Lasso di tempo: 75 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Utilizzo dello strumento di valutazione del dolore Wong Baker FACES Ai bambini verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore avvertito durante l'accesso coronale
75 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/disagio nel secondo molare primitivo mandibolare cariato
Lasso di tempo: Poco prima della somministrazione del farmaco
Utilizzo dello strumento di valutazione del dolore Wong Baker FACES Ai bambini verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore avvertito nel molare designato prima del trattamento
Poco prima della somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reham Abou El Fadl, DDS, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-REC R 071607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro un mese dal completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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