全身麻酔下で待機手術を受ける肥満患者における柔軟な光ファイバー気管支鏡検査と柔軟な挿管ビデオ内視鏡（FIVE）を使用した気管内挿管の比較：ランダム化比較試験
気管挿管は、病院で行われる最も一般的な医療処置の 1 つです。 一方では、硬性喉頭鏡を使用して非常に成功し、簡単に実行できます。 一方、失敗した場合、低酸素脳損傷と死が急速に生じる可能性があります。 この悲惨な結果は、挿管によって気道を確保できず、フェイスマスクの換気が困難になったときに発生します。
気管挿管とマスク換気が困難な患者を特定するための慎重な術前評価により、命を救うことができます。
過去 40 年以上にわたり、さまざまな気管挿管法が導入されてきましたが、さまざまな条件下で最も効果的なのは光ファイバー挿管です。
柔軟な挿管ビデオ内視鏡は、モアレ パターンのない鮮明でピクセルのない画像を提供する比較的新しいデバイスです。 柔軟な挿管ビデオ内視鏡は、C-MAC® モニターに直接接続できます。 遠位チップ技術により、ユーザーはフルフォーマットのダイレクトビデオイメージングを楽しむことができ、画質が向上し、光ファイバー気管支鏡検査よりも解像度が高くなります。これには、ファイバーが壊れたり、わずかな曲線に巻き付けられたときに伝送損失が発生したりする可能性がある壊れやすいという別の欠点があります。半径数センチ。
倫理的承認と患者からのインフォームド コンセントの後、20 歳から 60 歳の 60 人の肥満患者が無作為に割り当てられ、2 つのグループに分けられます。各グループの患者はそれぞれ (30 人) であり、(グループ 1) の柔軟な挿管ビデオ内視鏡 (FIVE) と光ファイバーを使用します。 （グループ2）の気管支鏡検査。
この研究では、挿管時間、血行動態（SBP、DBP、およびHR）の変化、成功率、試行回数、および両グループの合併症に関する技術を比較します。
研究者は、この研究から、柔軟な挿管ビデオ内視鏡 (FIVE) が優れた代替手段となり、従来の柔軟な光ファイバー気管支鏡検査と比較して、より短時間で喉頭構造をより良好に視覚化できると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
気道管理は、麻酔診療および救急医療および集中治療医療の基本的な側面と考えられています。 気管内挿管は、開存気道の維持、誤嚥からの肺保護、機械換気中の漏れのない換気を可能にするなど、気道管理のすべての目的を達成する、シンプル、安全、迅速かつ非外科的な方法です。 気管内挿管は合併症のない処置ではありませんが、中には生命を脅かすものもあります。 麻酔科医がこれらの合併症に注意を払い、これらの合併症が発生した場合にこれらの合併症を回避および管理するための効果的な計画を立てることが重要です。
きれいな気道を保証できない場合、致命的になる可能性があります。 1990 年に米国で行われた麻酔関連のクローズド クレームの分析では、呼吸器系の有害転帰が傷害の唯一最大のクラスであり、それに関連する死亡または壊滅的な脳障害の割合は心血管系の問題に関連する割合よりもはるかに高いと宣言されました。それ以来、気道管理に関連する重大な有害な結果を減らすことが優先事項になりました。困難な気道管理のための主要なプロトコルが定義され、新しい信頼性の高い気道デバイスが開発され、パルスオキシメトリーとカプノグラフィーによる換気の適切なモニタリングが標準になりました。 これらの努力のおかげで、これらの深刻な有害転帰の発生率は減少する可能性が高く、気道管理は現在安全な手順と見なすことができます.
気管内挿管は、依然として気道管理の「ゴールド スタンダード」です。 挿管の失敗または気道確保困難が予想される場合に使用できる従来の技術またはビデオ支援技術を使用する場合。 ビデオ支援技術は、挿管の成功率を高めるのに役立つ場合があります。
ビデオ支援技術により、光ファイバーまたはカメラチップ技術を使用して喉頭構造を間接的に視覚化し、外部または内蔵モニターにビデオ画像を表示できます。
光ファイバー挿管は、気道確保困難が予想されるか既知である場合、または挿管できないが換気はできる場合のレスキュー デバイスとして、挿管のゴールド スタンダード手法と長い間考えられてきました。 光ファイバー挿管は、教えたり、習得したり、維持したりするのが難しいスキルである可能性があります。これに関連して、クローズドクレーム分析は、予想される困難な気道管理と覚醒下の挿管により、壊滅的な脳損傷や死亡などの重篤な合併症が発生したと宣言しました。 したがって、シンプルで信頼性が高く、安全で効果的な挿管器具を開発することが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳から 50 歳までの年齢。
- -気管内挿管を必要とする待機手術が予定されています。
- ASA 身体状態 I-II の患者。
除外基準:
• 同意できない
- ASAの身体状態がII以上の患者。
- 年齢 20 歳未満かつ 50 歳以上
- 妊娠中の患者。
- 既知の困難な気道
- ゆるい歯
- 迅速な配列誘導を必要とし、
- ケースに特別な気管内チューブ (ETT) が必要な場合。
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：柔軟な光ファイバー気管支鏡検査
光ファイバー挿管は、気道確保困難が予想されるか既知である場合、または挿管できないが換気はできる場合のレスキュー デバイスとして、挿管のゴールド スタンダード手法と長い間考えられてきました。
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肥満患者の挿管時間に関する柔軟な光ファイバー気管支鏡検査と柔軟な挿管ビデオ内視鏡
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実験的：柔軟な挿管ビデオ内視鏡検査
ビデオ支援技術により、光ファイバーまたはカメラチップ技術を使用して喉頭構造を間接的に視覚化し、外部または内蔵モニターにビデオ画像を表示することができます
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柔軟な挿管ビデオ内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管成功
時間枠：術中
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挿管成功の分単位の時間。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の挿管成功率
時間枠：術中
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初回挿管成功率
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術中
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挿管成功のための 2 回目の試行
時間枠：術中
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2 回目の試験での挿管成功
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
柔軟な光ファイバー気管支鏡検査の臨床試験
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