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Vergleich der endotrachealen Intubation mit flexibler faseroptischer Bronchoskopie und flexiblem Intubations-Videoendoskop (FIVE) bei übergewichtigen Patienten, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

14. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Die Trachealintubation ist eines der am häufigsten durchgeführten medizinischen Verfahren in Krankenhäusern. Einerseits ist sie mit einem starren Laryngoskop sehr erfolgreich und einfach durchzuführen. Andererseits kann es schnell zu einer hypoxischen Hirnschädigung und zum Tod kommen, wenn sie nicht erfolgreich ist. Dieses katastrophale Ergebnis tritt auf, wenn die Atemwege nicht durch Intubation gesichert werden können und die Beatmung mit der Gesichtsmaske schwierig wird.

Eine sorgfältige präoperative Evaluation zur Identifizierung von Patienten, bei denen sich die tracheale Intubation und Maskenbeatmung als schwierig erweisen könnte, kann Leben retten.

In den letzten 40 Jahren wurden verschiedene Techniken der trachealen Intubation eingeführt, wobei die unter verschiedenen Bedingungen effektivste die faseroptische Intubation ist.

Das flexible Intubations-Videoendoskop ist ein relativ neues Gerät, das klare, pixelfreie Bilder ohne Moiré-Muster liefert. Das flexible Intubations-Videoendoskop kann direkt an den C-MAC® Monitor angeschlossen werden. Aufgrund der Distal-Chip-Technologie genießt der Benutzer eine direkte Videobildgebung im Vollformat mit verbesserter Bildqualität und einer höheren Auflösung als bei der faseroptischen Bronchoskopie, die einen weiteren Nachteil hat, da sie zerbrechlich ist, wo Fasern brechen können oder Übertragungsverluste aufweisen, wenn sie um Kurven von nur a gewickelt werden wenige Zentimeter Radius.

Nach ethischer Genehmigung und Einverständniserklärung der Patienten werden 60 adipöse Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und in zwei Gruppen aufgeteilt, von denen jede (dreißig) Patienten in jeder Gruppe sind, wobei ein flexibles Intubations-Videoendoskop (FÜNF) in (Gruppe 1) und Glasfaser verwendet wird Bronchoskopie in (Gruppe 2).

Die Studie wird die Techniken für Intubationsdauer, hämodynamische (SBP, DBP und HR) Veränderungen, Erfolgsrate, Anzahl der Versuche und Komplikationen in beiden Gruppen vergleichen.

Die Forscher erwarten von dieser Studie, dass das flexible Intubations-Videoendoskop (FIVE) eine gute Alternative geworden ist und im Vergleich zur herkömmlichen flexiblen faseroptischen Bronchoskopie in kürzerer Zeit mit einer besseren Visualisierung der Kehlkopfstrukturen verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Atemwegsmanagement gilt als zentraler Aspekt der anästhesiologischen Praxis sowie der Notfall- und Intensivmedizin. Die endotracheale Intubation ist eine einfache, sichere, schnelle und nicht-chirurgische Methode, die alle Ziele des Atemwegsmanagements erreicht, einschließlich der Aufrechterhaltung eines offenen Atemwegs, des Lungenschutzes vor Aspiration und der leckagefreien Beatmung während der mechanischen Beatmung. Obwohl die endotracheale Intubation kein komplikationsfreier Eingriff ist, sind einige von ihnen lebensbedrohlich. Für Anästhesisten ist es wichtig, auf diese Komplikationen zu achten und über einen effektiven Plan zur Vermeidung und Behandlung dieser Komplikationen zu verfügen, wenn sie auftreten.

Wenn ein freier Atemweg nicht garantiert werden kann, kann dies tödlich sein. Im Jahr 1990 stellte eine Analyse geschlossener Ansprüche im Zusammenhang mit Anästhesieverfahren in den USA fest, dass nachteilige Folgen der Atemwege die einzig größte Verletzungsklasse darstellten und dass der damit verbundene Prozentsatz an Todesfällen oder katastrophalen Hirnschädigungen viel höher war als der mit Herz-Kreislauf-Problemen verbundene. Seitdem wurde es zu einer Priorität, die schwerwiegenden unerwünschten Folgen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement zu verringern. Es wurden wichtige Protokolle für das Management schwieriger Atemwege definiert, neue zuverlässige Atemwegshilfen entwickelt, und eine angemessene Überwachung der Beatmung durch Pulsoximetrie und Kapnographie ist zum Standard geworden. Dank dieser Bemühungen wird die Inzidenz dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen wahrscheinlich reduziert, und das Atemwegsmanagement kann nun als sicheres Verfahren betrachtet werden.

Die endotracheale Intubation ist nach wie vor der „Goldstandard“ im Atemwegsmanagement. Ob mit traditionellen Techniken oder videounterstützten Techniken, die verwendet werden können, wenn die Intubation fehlschlägt oder ein schwieriger Atemweg zu erwarten ist. Videogestützte Techniken können helfen, den Intubationserfolg zu steigern.

Videogestützte Techniken ermöglichen es, die Kehlkopfstrukturen indirekt mit Glasfaser- oder Kamerachip-Technik zu visualisieren und das Videobild auf einem externen oder eingebauten Monitor anzuzeigen.

Fiberoptische Intubation gilt seit langem als Goldstandard für die Intubation bei voraussichtlich oder bekanntermaßen schwierigen Atemwegen oder als Rettungsgerät in Fällen, in denen nicht intubiert, aber beatmet werden kann . Fiberoptische Intubation kann schwer zu lehren, zu erwerben und zu behalten sein. In diesem Zusammenhang hat eine geschlossene Schadensanalyse festgestellt, dass schwere Komplikationen wie katastrophale Hirnverletzungen und Tod mit erwartetem schwierigem Atemwegsmanagement und Intubation im Wachzustand aufgetreten sind. Daher ist es wichtig, einfache, zuverlässige, sichere und effektive Intubationsgeräte zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Geplant für elektive Operationen, die eine endotracheale Intubation erfordern.
  • Patient mit ASA-Körperstatus I-II.

Ausschlusskriterien:

  • • Einwilligung nicht möglich

    • Patient mit ASA-Status über II.
    • Alter < 20 Jahre und > 50 Jahre
    • Schwangere Patientin.
    • Bekannter, schwieriger Atemweg
    • Zähne verlieren
    • Erfordern eine schnelle Sequenzinduktion,
    • Wenn für den Fall ein spezieller Endotrachealtubus (ETT) benötigt wird.
    • Notoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible faseroptische Bronchoskopie
Die faseroptische Intubation gilt seit langem als Goldstandard für die Intubation, wenn ein schwieriger Atemweg zu erwarten oder bekannt ist, oder als Rettungsgerät in Situationen, in denen nicht intubiert, aber beatmet werden kann
Flexible faseroptische Bronchoskopie versus flexibles Intubations-Videoendoskop in Bezug auf die Intubationszeit bei adipösen Patienten
Experimental: Flexible Intubations-Videoendoskopie
Videogestützte Techniken ermöglichen es, die Kehlkopfstrukturen indirekt mit Glasfaser- oder Kamerachip-Technik zu visualisieren und das Videobild auf einem externen oder eingebauten Monitor anzuzeigen
Flexible Intubations-Videoendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit in Minuten erfolgreicher Intubation.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ersten erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate des erstmaligen Intubationserfolgs
Intraoperativ
Zweiter Versuch für erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ
Intubationserfolg im zweiten Versuch
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-68-2016/Ms

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Über das Gelehrtentor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flexible faseroptische Bronchoskopie

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