- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423563
Endotrakeaalisen intuboinnin vertailu joustavalla kuituoptisella bronkoskopialla verrattuna joustavaan intubaatiovideoendoskooppiin (FIVE) lihavilla potilailla, joille tehdään elektiivisiä leikkauksia yleisanestesiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Henkitorven intubaatio on yksi yleisimmistä sairaaloissa suoritettavista lääketieteellisistä toimenpiteistä. Toisaalta se on erittäin onnistunut ja helppo suorittaa jäykällä laryngoskoopilla. Toisaalta hypoksinen aivovaurio ja kuolema voivat johtaa nopeasti, jos se epäonnistuu. Tämä tuhoisa lopputulos tapahtuu, kun hengitysteitä ei voida varmistaa intubaatiolla ja kasvonaamion ventilaatio vaikeutuu.
Huolellinen preoperatiivinen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla henkitorven intubaatio ja maskiventilaatio voivat osoittautua vaikeaksi, voi pelastaa ihmishenkiä.
Viimeisten 40 vuoden aikana on otettu käyttöön erilaisia henkitorven intubaatiotekniikoita, joista tehokkain eri olosuhteissa on kuituoptinen intubaatio.
Joustava intubaatiovideoendoskooppi on suhteellisen uusi laite, joka tuottaa selkeitä, pikselittömiä kuvia ilman Moiré-kuviota. Joustava intubaatiovideoendoskooppi voidaan liittää suoraan C-MAC®-monitoriin. Distal Chip -tekniikan ansiosta käyttäjä nauttii täysimuotoisesta suorasta videokuvauksesta parannetulla kuvanlaadulla, jonka resoluutio on korkeampi kuin kuituoptisessa bronkoskopiassa. Toinen haittapuoli on hauraus, jossa kuidut voivat särkyä tai niissä voi olla lähetyshäviöitä, kun ne kääritään vain 100 metrin pituisten käyrien ympärille. muutaman sentin säteellä.
Eettisen hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen 60 ylipainoista 20–60-vuotiasta potilasta jaetaan satunnaisesti ja jaetaan kahteen ryhmään, joista jokainen on (kolmekymmentä) potilasta kussakin ryhmässä käyttäen joustavaa intubaatiovideoendoskooppia (FIVE) (ryhmässä 1) ja kuituoptista. bronkoskopia (ryhmä 2).
Tutkimuksessa verrataan tekniikoita intubaatioajan, hemodynaamisten (SBP, DBP ja HR) muutosten, onnistumisasteen, yritysten lukumäärän ja komplikaatioiden suhteen molemmissa ryhmissä.
tutkijat odottavat tältä tutkimukselta, että joustavasta intubaatiovideoendoskooppi (FIVE) on tullut hyvä vaihtoehto ja yhdistettynä kurkunpään rakenteiden parempaan visualisointiin lyhyemmässä ajassa verrattuna perinteiseen joustavaan kuituoptiseen bronkoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden hallintaa pidetään anestesiakäytännön sekä hätä- ja tehohoidon keskeisenä osa-alueena. Endotrakeaalinen intubaatio on yksinkertainen, turvallinen, nopea ja ei-kirurginen menetelmä, jolla saavutetaan kaikki hengitysteiden hallinnan tavoitteet, joihin kuuluu avointen hengitysteiden ylläpitäminen, keuhkojen suojaus aspiraatiota vastaan ja mahdollistaa vuotamattoman ventilaation mekaanisen ventilaation aikana. Vaikka endotrakeaalinen intubaatio ei ole komplikaatiovapaa toimenpide, jotkut niistä ovat hengenvaarallisia. On tärkeää, että anestesiologit ovat valppaita näiden komplikaatioiden suhteen ja heillä on tehokas suunnitelma näiden komplikaatioiden välttämiseksi ja hallitsemiseksi niiden ilmaantuessa.
Jos hengitysteitä ei voida taata, se voi olla kohtalokas. Vuonna 1990 Yhdysvalloissa tehdyssä anestesiaan liittyvien suljettujen väitteiden analyysissä todettiin, että hengityselinten haitalliset seuraukset olivat ainoa suurin vammaluokka ja että niihin liittyvien kuolemantapausten tai katastrofaalisten aivovaurioiden prosenttiosuus oli paljon suurempi kuin sydän- ja verisuoniongelmien prosenttiosuus. Siitä lähtien on tullut ensisijainen tavoite vähentää hengitysteiden hallintaan liittyviä vakavia haittavaikutuksia; Vaikean hengitysteiden hallinnan tärkeimmät protokollat on määritelty, kehitetty uusia luotettavia hengitystielaitteita, ja riittävä ventilaation seuranta pulssioksimetrialla ja kapnografialla on tullut standardiksi. Näiden ponnistelujen ansiosta näiden vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus todennäköisesti vähenee, ja hengitysteiden hallintaa voidaan nyt pitää turvallisena toimenpiteenä.
Endotrakeaalinen intubaatio on edelleen "kultastandardi" hengitysteiden hallinnassa. Jos käytetään perinteisiä tekniikoita tai videoavusteisia tekniikoita, joita voidaan käyttää, kun intubaatio epäonnistuu tai hengitysteiden odotetaan olevan vaikeita. Videoavusteiset tekniikat voivat auttaa lisäämään intuboinnin onnistumista.
Videoavusteiset tekniikat mahdollistavat kurkunpään rakenteiden epäsuoran visualisoinnin valokuitu- tai kamerasirutekniikalla ja videokuvan näyttämisen ulkoisella tai sisäänrakennetulla näytöllä.
Kuituoptista intubaatiota on pitkään pidetty kultaisena standarditekniikana intubaatiossa, kun hengitystiet ovat odotettavissa tai tiedossa ovat vaikeita tai pelastuslaitteena ei voi intuboida, mutta voi tuulettaa skenaarioissa. Kuituoptinen intubaatio voi olla vaikea taito opettaa, hankkia ja ylläpitää. Tässä yhteydessä suljettu väiteanalyysi on julistanut vakavia komplikaatioita, kuten katastrofaalisen aivovaurion ja kuoleman, joka aiheutui ennakoidusta vaikeasta hengitysteiden hallinnasta ja hereillä tapahtuvasta intubaatiosta. Siksi on huomattavaa kehittää yksinkertaisia, luotettavia, turvallisia ja tehokkaita intubaatiolaitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-50 vuotta.
- Suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen, joka vaatii endotrakeaalisen intuboinnin.
- Potilas, jolla on ASA fyysinen tila I-II.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, jonka ASA-fyysinen tila on enemmän kuin II.
- Ikä < 20 vuotta ja > 50 vuotta
- Raskaana oleva potilas.
- Tunnetut, vaikeat hengitystiet
- Löysät hampaat
- Vaatii nopean sekvenssiinduktion,
- Jos tapaukseen tarvitaan erityistä endotrakeaaliputkea (ETT).
- Kiireelliset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joustava kuituoptinen bronkoskopia
Kuituoptista intubaatiota on pidetty jo pitkään kultaisena standarditekniikana intubaatiossa, kun hengitystiet ovat odotettavissa tai tiedossa ovat vaikeita tai pelastuslaitteena tilanteissa, joissa ei voi intuboida, mutta voi tuulettaa.
|
Joustava kuituoptinen bronkoskopia vs. joustava intubaatiovideoendoskooppi koskien intubaatioaikaa lihavilla potilailla
|
|
Kokeellinen: Joustava intubaatiovideoendoskopia
Videoavusteiset tekniikat mahdollistavat kurkunpään rakenteiden epäsuoran visualisoinnin valokuitu- tai kamerasirutekniikalla ja videokuvan näyttämisen ulkoisella tai sisäänrakennetulla näytöllä
|
Joustava intubaatiovideoendoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut intubaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistuneen intuboinnin aika minuutteina.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen onnistuneen intuboinnin määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ensimmäisen onnistuneen intuboinnin prosenttiosuus
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toinen koe onnistuneelle intubaatiolle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intubaatio onnistui toisessa kokeessa
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-68-2016/Ms
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Joustava kuituoptinen bronkoskopia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Universidad de AntioquiaValmisIntubaatio; VaikeaKolumbia
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Ilmoittautuminen kutsustaAmyotrofinen lateraaliskleroosiNorja, Portugali
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ei vielä rekrytointiaSupraglottisten ilmatielaitteiden sijainti
-
The First Hospital of QinhuangdaoValmisTerapeuttinen toimenpidekomplikaatio
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisLaminektomiaYhdysvallat
-
Inonu UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Intubaatiokomplikaatio
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyValmis
-
Saint-Joseph UniversityTuntematon
-
The First Hospital of QinhuangdaoTuntematon