- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423563
Sammenligning af endotracheal intubation ved brug af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi versus fleksibelt intubation videoendoskop (FEM) hos overvægtige patienter, der gennemgår elektive operationer under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tracheal intubation er en af de mest almindelige medicinske procedurer, der udføres på hospitaler. På den ene side er det meget vellykket og nemt at udføre ved hjælp af et stift laryngoskop. På den anden side kan hypoxisk hjerneskade og død resultere hurtigt, hvis det ikke lykkes. Dette katastrofale resultat sker, når luftvejene ikke kan sikres ved intubation, og ansigtsmaskeventilation bliver vanskelig.
Omhyggelig præoperativ evaluering for at identificere patienter, hvor tracheal intubation og maskeventilation kan vise sig at være vanskelig, kan redde liv.
I løbet af de sidste 40 år er forskellige teknikker til tracheal intubation blevet introduceret, den mest effektive under forskellige forhold er fiberoptisk intubation.
Det fleksible intubationsvideoendoskop er en relativt ny enhed, som leverer klare, pixelfrie billeder uden et Moiré-mønster. Det fleksible intubationsvideoendoskop kan tilsluttes direkte til C-MAC®-monitoren. På grund af Distal Chip-teknologien nyder brugeren direkte video-afbildning i fuld format med forbedret billedkvalitet med en opløsning, der er højere end fiberoptisk bronkoskopi, hvilket har en anden ulempe ved at være skrøbelig, hvor fibre kan brydes eller have transmissionstab, når de vikles rundt om kurver på kun en få centimeters radius.
Efter etisk godkendelse og informeret samtykke fra patienter vil 60 overvægtige patienter i alderen 20-60 år tilfældigt fordeles og opdeles i to grupper, der hver er (30) patienter i hver gruppe, ved hjælp af fleksibelt intubationsvideoendoskop (FEM) i (gruppe1) og fiberoptisk bronkoskopi i (gruppe 2).
Undersøgelsen vil sammenligne teknikkerne for intubationstidspunkt, hæmodynamiske (SBP, DBP og HR) ændringer, succesrate, antal forsøg og komplikationer i begge grupper.
Forskere forventer af denne undersøgelse, at fleksibelt intubationsvideoendoskop (FIVE) er blevet et godt alternativ og forbundet med bedre visualisering af larynxstrukturer på kortere tid sammenlignet med traditionel fleksibel fiberoptisk bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsstyring betragtes som et kardinalt aspekt af anæstesipraksis og af akut- og intensivmedicin. Endotracheal intubation er en enkel, sikker, hurtig og ikke-kirurgisk metode, der opnår alle målene for luftvejsstyring, som omfatter opretholdelse af en fri luftvej, lungebeskyttelse mod aspiration og tillader lækagefri ventilation under mekanisk ventilation. Selvom endotracheal intubation ikke er en komplikationsfri procedure, er nogle af dem livstruende. Det er vigtigt for anæstesilæger at være opmærksomme på disse komplikationer og at have en effektiv plan for at undgå og håndtere disse komplikationer, når de opstår.
Hvis en fri luftvej ikke kan garanteres, kan det være fatalt. I 1990 erklærede en analyse af anæstesi-relaterede lukkede krav i USA, at uønskede udfald af åndedrætssystemet var den eneste største klasse af skader, og at procentdelen af dødsfald eller katastrofal hjernefornærmelse forbundet med det var meget højere end den, der var forbundet med kardiovaskulære problemer. Siden da blev det en prioritet at mindske de alvorlige negative resultater forbundet med luftvejsbehandling; store protokoller for vanskelig luftvejshåndtering er blevet defineret, udvikling af nye pålidelige luftvejsanordninger, og tilstrækkelig overvågning af ventilation ved pulsoximetri og kapnografi er blevet en standard. Takket være denne indsats vil forekomsten af disse alvorlige uønskede udfald sandsynligvis blive reduceret, og luftvejsbehandling kan nu betragtes som en sikker procedure.
Endotracheal intubation er stadig "guldstandarden" i luftvejsbehandling. Hvis der bruges traditionelle teknikker eller video-assisteret teknikker, som kan bruges, når der er intubationsfejl eller forventede vanskelige luftveje. Video-assisterede teknikker kan være med til at øge intubationssuccesen.
Videoassisterede teknikker gør det muligt indirekte at visualisere larynxstrukturerne med fiberoptisk eller kamerachipteknik og vise videobilledet på en ekstern eller indbygget skærm.
Fiberoptisk intubation har længe været betragtet som guldstandardteknikken til intubation, når der er forventet eller kendt vanskelige luftveje eller som en redningsanordning, der ikke kan intubere, men kan ventilere scenarier. Fibreoptisk intubation kan være en svær færdighed at undervise, opnå og beholde. I denne sammenhæng har lukket kravanalyse erklæret alvorlige komplikationer såsom katastrofal hjernefornærmelse og død, der opstod med forventet vanskelig luftvejshåndtering og vågen intubation. Derfor er det betydeligt at udvikle enkle, pålidelige, sikre og effektive intubationsanordninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 50 år.
- Planlagt til elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation.
- Patient med ASA fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til at give samtykke
- Patient med ASA fysisk status mere end II.
- Alder < 20 år og > 50 år
- Gravid patient.
- Kendt, vanskelig luftvej
- Løse tænder
- Kræv en hurtig sekvensinduktion,
- Hvis en speciel endotracheal tube (ETT) er nødvendig for sagen.
- Akut operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Fiberoptisk intubation har længe været betragtet som guldstandardteknikken til intubation, når der er forventede eller kendte vanskelige luftveje eller som en redningsanordning, der ikke kan intubere, men kan ventilere scenarier
|
Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi versus fleksibelt intubationsvideoendoskop vedrørende intubationstid hos overvægtige patienter
|
|
Eksperimentel: Feksibel intubationsvideoendoskopi
Videoassisterede teknikker gør det muligt indirekte at visualisere larynxstrukturerne med fiberoptisk eller kamerachipteknik og vise videobilledet på en ekstern eller indbygget skærm
|
Feksibel intubationsvideoendoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid i minutter med vellykket intubation.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for første vellykkede intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Frekvens for første gangs succes intubation
|
Intraoperativt
|
|
Andet forsøg for vellykket intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intubationssucces i andet forsøg
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-68-2016/Ms
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; Guangzhou Red Cross Hospital; The Fourth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAdministration af lokalbedøvelse med et særligt forstøvningssæt under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkendtEffekt af topisk påføring af anæstetika med EnkFiberoptic Atomizer under bronkoskopi (EnkAtomizerII)Fleksibel bronkoskopiTyskland
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuPseudomonas Aeruginosa infektion | Hurtig detektionKina
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical MedicineAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetVågen fiberoptisk intubationTyskland
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet