Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endotracheal intubation ved brug af fleksibel fiberoptisk bronkoskopi versus fleksibelt intubation videoendoskop (FEM) hos overvægtige patienter, der gennemgår elektive operationer under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

14. marts 2018 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Tracheal intubation er en af ​​de mest almindelige medicinske procedurer, der udføres på hospitaler. På den ene side er det meget vellykket og nemt at udføre ved hjælp af et stift laryngoskop. På den anden side kan hypoxisk hjerneskade og død resultere hurtigt, hvis det ikke lykkes. Dette katastrofale resultat sker, når luftvejene ikke kan sikres ved intubation, og ansigtsmaskeventilation bliver vanskelig.

Omhyggelig præoperativ evaluering for at identificere patienter, hvor tracheal intubation og maskeventilation kan vise sig at være vanskelig, kan redde liv.

I løbet af de sidste 40 år er forskellige teknikker til tracheal intubation blevet introduceret, den mest effektive under forskellige forhold er fiberoptisk intubation.

Det fleksible intubationsvideoendoskop er en relativt ny enhed, som leverer klare, pixelfrie billeder uden et Moiré-mønster. Det fleksible intubationsvideoendoskop kan tilsluttes direkte til C-MAC®-monitoren. På grund af Distal Chip-teknologien nyder brugeren direkte video-afbildning i fuld format med forbedret billedkvalitet med en opløsning, der er højere end fiberoptisk bronkoskopi, hvilket har en anden ulempe ved at være skrøbelig, hvor fibre kan brydes eller have transmissionstab, når de vikles rundt om kurver på kun en få centimeters radius.

Efter etisk godkendelse og informeret samtykke fra patienter vil 60 overvægtige patienter i alderen 20-60 år tilfældigt fordeles og opdeles i to grupper, der hver er (30) patienter i hver gruppe, ved hjælp af fleksibelt intubationsvideoendoskop (FEM) i (gruppe1) og fiberoptisk bronkoskopi i (gruppe 2).

Undersøgelsen vil sammenligne teknikkerne for intubationstidspunkt, hæmodynamiske (SBP, DBP og HR) ændringer, succesrate, antal forsøg og komplikationer i begge grupper.

Forskere forventer af denne undersøgelse, at fleksibelt intubationsvideoendoskop (FIVE) er blevet et godt alternativ og forbundet med bedre visualisering af larynxstrukturer på kortere tid sammenlignet med traditionel fleksibel fiberoptisk bronkoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsstyring betragtes som et kardinalt aspekt af anæstesipraksis og af akut- og intensivmedicin. Endotracheal intubation er en enkel, sikker, hurtig og ikke-kirurgisk metode, der opnår alle målene for luftvejsstyring, som omfatter opretholdelse af en fri luftvej, lungebeskyttelse mod aspiration og tillader lækagefri ventilation under mekanisk ventilation. Selvom endotracheal intubation ikke er en komplikationsfri procedure, er nogle af dem livstruende. Det er vigtigt for anæstesilæger at være opmærksomme på disse komplikationer og at have en effektiv plan for at undgå og håndtere disse komplikationer, når de opstår.

Hvis en fri luftvej ikke kan garanteres, kan det være fatalt. I 1990 erklærede en analyse af anæstesi-relaterede lukkede krav i USA, at uønskede udfald af åndedrætssystemet var den eneste største klasse af skader, og at procentdelen af ​​dødsfald eller katastrofal hjernefornærmelse forbundet med det var meget højere end den, der var forbundet med kardiovaskulære problemer. Siden da blev det en prioritet at mindske de alvorlige negative resultater forbundet med luftvejsbehandling; store protokoller for vanskelig luftvejshåndtering er blevet defineret, udvikling af nye pålidelige luftvejsanordninger, og tilstrækkelig overvågning af ventilation ved pulsoximetri og kapnografi er blevet en standard. Takket være denne indsats vil forekomsten af ​​disse alvorlige uønskede udfald sandsynligvis blive reduceret, og luftvejsbehandling kan nu betragtes som en sikker procedure.

Endotracheal intubation er stadig "guldstandarden" i luftvejsbehandling. Hvis der bruges traditionelle teknikker eller video-assisteret teknikker, som kan bruges, når der er intubationsfejl eller forventede vanskelige luftveje. Video-assisterede teknikker kan være med til at øge intubationssuccesen.

Videoassisterede teknikker gør det muligt indirekte at visualisere larynxstrukturerne med fiberoptisk eller kamerachipteknik og vise videobilledet på en ekstern eller indbygget skærm.

Fiberoptisk intubation har længe været betragtet som guldstandardteknikken til intubation, når der er forventet eller kendt vanskelige luftveje eller som en redningsanordning, der ikke kan intubere, men kan ventilere scenarier. Fibreoptisk intubation kan være en svær færdighed at undervise, opnå og beholde. I denne sammenhæng har lukket kravanalyse erklæret alvorlige komplikationer såsom katastrofal hjernefornærmelse og død, der opstod med forventet vanskelig luftvejshåndtering og vågen intubation. Derfor er det betydeligt at udvikle enkle, pålidelige, sikre og effektive intubationsanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 50 år.
  • Planlagt til elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation.
  • Patient med ASA fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ude af stand til at give samtykke

    • Patient med ASA fysisk status mere end II.
    • Alder < 20 år og > 50 år
    • Gravid patient.
    • Kendt, vanskelig luftvej
    • Løse tænder
    • Kræv en hurtig sekvensinduktion,
    • Hvis en speciel endotracheal tube (ETT) er nødvendig for sagen.
    • Akut operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Fiberoptisk intubation har længe været betragtet som guldstandardteknikken til intubation, når der er forventede eller kendte vanskelige luftveje eller som en redningsanordning, der ikke kan intubere, men kan ventilere scenarier
Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi versus fleksibelt intubationsvideoendoskop vedrørende intubationstid hos overvægtige patienter
Eksperimentel: Feksibel intubationsvideoendoskopi
Videoassisterede teknikker gør det muligt indirekte at visualisere larynxstrukturerne med fiberoptisk eller kamerachipteknik og vise videobilledet på en ekstern eller indbygget skærm
Feksibel intubationsvideoendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation
Tidsramme: Intraoperativt
Tid i minutter med vellykket intubation.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for første vellykkede intubation
Tidsramme: Intraoperativt
Frekvens for første gangs succes intubation
Intraoperativt
Andet forsøg for vellykket intubation
Tidsramme: Intraoperativt
Intubationssucces i andet forsøg
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-68-2016/Ms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Via lærd Gate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi

Abonner