- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423563
Comparação de intubação endotraqueal usando broncoscopia de fibra óptica flexível versus videoendoscópio de intubação flexível (FIVE) em pacientes obesos submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral: um estudo controlado randomizado
A intubação traqueal é um dos procedimentos médicos mais comuns realizados em hospitais. Por um lado, é altamente bem-sucedido e fácil de realizar com um laringoscópio rígido. Por outro lado, danos cerebrais hipóxicos e morte podem ocorrer rapidamente se não forem bem sucedidos. Esse resultado desastroso ocorre quando a via aérea não pode ser protegida por intubação e a ventilação com máscara facial se torna difícil.
Uma avaliação pré-operatória cuidadosa para identificar pacientes nos quais a intubação traqueal e a ventilação com máscara podem ser difíceis pode salvar vidas.
Nos últimos 40 anos, diferentes técnicas de intubação traqueal foram introduzidas, sendo a intubação com fibra óptica a mais eficaz em diferentes condições.
O videoendoscópio de intubação flexível é um dispositivo relativamente novo que oferece imagens nítidas e sem pixels, sem um padrão Moiré. O videoendoscópio de intubação flexível pode ser conectado diretamente ao monitor C-MAC®. Devido à tecnologia Distal Chip, o usuário desfruta de uma imagem de vídeo direta de formato completo com qualidade de imagem aprimorada com resolução superior à broncoscopia de fibra óptica, que tem outra desvantagem de ser frágil, onde as fibras podem ser quebradas ou ter perda de transmissão quando enroladas em curvas de apenas um poucos centímetros de raio.
Após aprovação ética e consentimento informado dos pacientes, 60 pacientes obesos com idades entre 20 e 60 anos serão alocados aleatoriamente e divididos em dois grupos, cada um com (trinta) pacientes em cada grupo, usando videoendoscópio de intubação flexível (CINCO) em (grupo1) e fibra óptica broncoscopia em (grupo 2).
O estudo irá comparar as técnicas quanto ao tempo de intubação, alterações hemodinâmicas (PAS, PAD e FC), taxa de sucesso, número de tentativas e complicações em ambos os grupos.
os pesquisadores esperam deste estudo que o vídeo-endoscópio de intubação flexível (FIVE) tenha se tornado uma boa alternativa e associado a uma melhor visualização das estruturas laríngeas em menor tempo em comparação com a broncoscopia tradicional com fibra óptica flexível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo das vias aéreas é considerado um aspecto fundamental da prática anestésica e da medicina de emergência e terapia intensiva. A intubação endotraqueal é um método simples, seguro, rápido e não cirúrgico que atinge todos os objetivos do manejo das vias aéreas, incluindo a manutenção de uma via aérea pérvia, proteção pulmonar contra aspiração e permite ventilação sem vazamentos durante a ventilação mecânica. Embora a intubação endotraqueal não seja um procedimento isento de complicações, algumas delas podem ser fatais. É importante que os anestesiologistas estejam atentos a essas complicações e tenham um plano eficaz para evitá-las e manejá-las quando elas ocorrerem.
Se uma via aérea desobstruída não puder ser garantida, pode ser fatal. Em 1990, uma análise de reclamações encerradas relacionadas à anestesia nos EUA declarou que os resultados adversos do sistema respiratório eram a única classe maior de lesão e que a porcentagem de morte ou insulto cerebral catastrófico associado a ela era muito maior do que a associada a problemas cardiovasculares. Desde então, tornou-se uma prioridade diminuir os resultados adversos graves associados ao manejo das vias aéreas; os principais protocolos para o manejo de vias aéreas difíceis foram definidos, o desenvolvimento de novos dispositivos confiáveis para vias aéreas e o monitoramento adequado da ventilação por oximetria de pulso e capnografia tornaram-se um padrão. Graças a esses esforços, é provável que a incidência desses resultados adversos graves seja reduzida, e o manejo das vias aéreas pode agora ser considerado um procedimento seguro.
A intubação endotraqueal ainda é o "padrão ouro" no manejo das vias aéreas. Se com o uso de técnicas tradicionais ou técnicas videoassistidas que podem ser usadas quando houver falha na intubação ou via aérea difícil antecipada. Técnicas assistidas por vídeo podem ajudar a aumentar o sucesso da intubação.
As técnicas videoassistidas permitem visualizar indiretamente as estruturas laríngeas com a técnica de fibra ótica ou chip de câmera e mostrar a imagem do vídeo em um monitor externo ou embutido.
A intubação com fibra óptica tem sido considerada por muito tempo a técnica padrão-ouro para intubação quando há vias aéreas difíceis antecipadas ou conhecidas ou como um dispositivo de resgate em cenários de não intubar, mas ventilar. A intubação com fibra óptica pode ser uma habilidade difícil de ensinar, adquirir e manter. Nesse contexto, a análise de reivindicações fechadas declarou complicações graves, como insulto cerebral catastrófico e morte ocorridas com manejo antecipado das vias aéreas difíceis e intubação acordada. Portanto, é considerável desenvolver dispositivos de intubação simples, confiáveis, seguros e eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 50 anos.
- Agendado para cirurgia eletiva que requer intubação endotraqueal.
- Paciente com estado físico ASA I-II.
Critério de exclusão:
• Incapaz de dar consentimento
- Paciente com estado físico ASA superior a II.
- Idade < 20 anos e > 50 anos
- Paciente grávida.
- Via aérea difícil conhecida
- dentes soltos
- Requer uma indução de sequência rápida,
- Se for necessário tubo endotraqueal (ETT) especial para o caso.
- cirurgias de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibrobroncoscopia flexível
A intubação com fibra óptica tem sido considerada por muito tempo a técnica padrão-ouro para intubação quando há vias aéreas difíceis antecipadas ou conhecidas ou como um dispositivo de resgate em cenários de não intubar, mas ventilar
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Fibrobroncoscopia flexível versus videoendoscópio de intubação flexível em relação ao tempo de intubação em pacientes obesos
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Experimental: Videoendoscopia de intubação flexível
As técnicas videoassistidas permitem visualizar indiretamente as estruturas laríngeas com técnica de fibra ótica ou chip de câmera e mostrar a imagem do vídeo em um monitor externo ou embutido
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Videoendoscopia de intubação flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação bem-sucedida
Prazo: Intraoperatório
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Tempo em minutos de intubação bem-sucedida.
|
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de primeira intubação bem-sucedida
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de sucesso na primeira intubação
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Intraoperatório
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Segunda tentativa para intubação bem-sucedida
Prazo: Intraoperatório
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Sucesso da intubação na segunda tentativa
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-68-2016/Ms
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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