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Comparação de intubação endotraqueal usando broncoscopia de fibra óptica flexível versus videoendoscópio de intubação flexível (FIVE) em pacientes obesos submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral: um estudo controlado randomizado

14 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

A intubação traqueal é um dos procedimentos médicos mais comuns realizados em hospitais. Por um lado, é altamente bem-sucedido e fácil de realizar com um laringoscópio rígido. Por outro lado, danos cerebrais hipóxicos e morte podem ocorrer rapidamente se não forem bem sucedidos. Esse resultado desastroso ocorre quando a via aérea não pode ser protegida por intubação e a ventilação com máscara facial se torna difícil.

Uma avaliação pré-operatória cuidadosa para identificar pacientes nos quais a intubação traqueal e a ventilação com máscara podem ser difíceis pode salvar vidas.

Nos últimos 40 anos, diferentes técnicas de intubação traqueal foram introduzidas, sendo a intubação com fibra óptica a mais eficaz em diferentes condições.

O videoendoscópio de intubação flexível é um dispositivo relativamente novo que oferece imagens nítidas e sem pixels, sem um padrão Moiré. O videoendoscópio de intubação flexível pode ser conectado diretamente ao monitor C-MAC®. Devido à tecnologia Distal Chip, o usuário desfruta de uma imagem de vídeo direta de formato completo com qualidade de imagem aprimorada com resolução superior à broncoscopia de fibra óptica, que tem outra desvantagem de ser frágil, onde as fibras podem ser quebradas ou ter perda de transmissão quando enroladas em curvas de apenas um poucos centímetros de raio.

Após aprovação ética e consentimento informado dos pacientes, 60 pacientes obesos com idades entre 20 e 60 anos serão alocados aleatoriamente e divididos em dois grupos, cada um com (trinta) pacientes em cada grupo, usando videoendoscópio de intubação flexível (CINCO) em (grupo1) e fibra óptica broncoscopia em (grupo 2).

O estudo irá comparar as técnicas quanto ao tempo de intubação, alterações hemodinâmicas (PAS, PAD e FC), taxa de sucesso, número de tentativas e complicações em ambos os grupos.

os pesquisadores esperam deste estudo que o vídeo-endoscópio de intubação flexível (FIVE) tenha se tornado uma boa alternativa e associado a uma melhor visualização das estruturas laríngeas em menor tempo em comparação com a broncoscopia tradicional com fibra óptica flexível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo das vias aéreas é considerado um aspecto fundamental da prática anestésica e da medicina de emergência e terapia intensiva. A intubação endotraqueal é um método simples, seguro, rápido e não cirúrgico que atinge todos os objetivos do manejo das vias aéreas, incluindo a manutenção de uma via aérea pérvia, proteção pulmonar contra aspiração e permite ventilação sem vazamentos durante a ventilação mecânica. Embora a intubação endotraqueal não seja um procedimento isento de complicações, algumas delas podem ser fatais. É importante que os anestesiologistas estejam atentos a essas complicações e tenham um plano eficaz para evitá-las e manejá-las quando elas ocorrerem.

Se uma via aérea desobstruída não puder ser garantida, pode ser fatal. Em 1990, uma análise de reclamações encerradas relacionadas à anestesia nos EUA declarou que os resultados adversos do sistema respiratório eram a única classe maior de lesão e que a porcentagem de morte ou insulto cerebral catastrófico associado a ela era muito maior do que a associada a problemas cardiovasculares. Desde então, tornou-se uma prioridade diminuir os resultados adversos graves associados ao manejo das vias aéreas; os principais protocolos para o manejo de vias aéreas difíceis foram definidos, o desenvolvimento de novos dispositivos confiáveis ​​para vias aéreas e o monitoramento adequado da ventilação por oximetria de pulso e capnografia tornaram-se um padrão. Graças a esses esforços, é provável que a incidência desses resultados adversos graves seja reduzida, e o manejo das vias aéreas pode agora ser considerado um procedimento seguro.

A intubação endotraqueal ainda é o "padrão ouro" no manejo das vias aéreas. Se com o uso de técnicas tradicionais ou técnicas videoassistidas que podem ser usadas quando houver falha na intubação ou via aérea difícil antecipada. Técnicas assistidas por vídeo podem ajudar a aumentar o sucesso da intubação.

As técnicas videoassistidas permitem visualizar indiretamente as estruturas laríngeas com a técnica de fibra ótica ou chip de câmera e mostrar a imagem do vídeo em um monitor externo ou embutido.

A intubação com fibra óptica tem sido considerada por muito tempo a técnica padrão-ouro para intubação quando há vias aéreas difíceis antecipadas ou conhecidas ou como um dispositivo de resgate em cenários de não intubar, mas ventilar. A intubação com fibra óptica pode ser uma habilidade difícil de ensinar, adquirir e manter. Nesse contexto, a análise de reivindicações fechadas declarou complicações graves, como insulto cerebral catastrófico e morte ocorridas com manejo antecipado das vias aéreas difíceis e intubação acordada. Portanto, é considerável desenvolver dispositivos de intubação simples, confiáveis, seguros e eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 50 anos.
  • Agendado para cirurgia eletiva que requer intubação endotraqueal.
  • Paciente com estado físico ASA I-II.

Critério de exclusão:

  • • Incapaz de dar consentimento

    • Paciente com estado físico ASA superior a II.
    • Idade < 20 anos e > 50 anos
    • Paciente grávida.
    • Via aérea difícil conhecida
    • dentes soltos
    • Requer uma indução de sequência rápida,
    • Se for necessário tubo endotraqueal (ETT) especial para o caso.
    • cirurgias de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibrobroncoscopia flexível
A intubação com fibra óptica tem sido considerada por muito tempo a técnica padrão-ouro para intubação quando há vias aéreas difíceis antecipadas ou conhecidas ou como um dispositivo de resgate em cenários de não intubar, mas ventilar
Fibrobroncoscopia flexível versus videoendoscópio de intubação flexível em relação ao tempo de intubação em pacientes obesos
Experimental: Videoendoscopia de intubação flexível
As técnicas videoassistidas permitem visualizar indiretamente as estruturas laríngeas com técnica de fibra ótica ou chip de câmera e mostrar a imagem do vídeo em um monitor externo ou embutido
Videoendoscopia de intubação flexível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação bem-sucedida
Prazo: Intraoperatório
Tempo em minutos de intubação bem-sucedida.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de primeira intubação bem-sucedida
Prazo: Intraoperatório
Taxa de sucesso na primeira intubação
Intraoperatório
Segunda tentativa para intubação bem-sucedida
Prazo: Intraoperatório
Sucesso da intubação na segunda tentativa
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-68-2016/Ms

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Via portal acadêmico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrobroncoscopia flexível

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