Confronto tra intubazione endotracheale mediante broncoscopia a fibre ottiche flessibile e videoendoscopio per intubazione flessibile (FIVE) in pazienti obesi sottoposti a interventi chirurgici elettivi in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato
L'intubazione tracheale è una delle procedure mediche più comuni eseguite negli ospedali. Da un lato, è molto efficace e facile da eseguire utilizzando un laringoscopio rigido. D'altra parte, il danno cerebrale ipossico e la morte possono verificarsi rapidamente se non ha successo. Questo risultato disastroso si verifica quando le vie aeree non possono essere protette dall'intubazione e la ventilazione con maschera facciale diventa difficile.
Un'attenta valutazione preoperatoria per identificare i pazienti in cui l'intubazione tracheale e la ventilazione con maschera possono rivelarsi difficili può salvare vite umane.
Negli ultimi 40 anni sono state introdotte diverse tecniche di intubazione tracheale, la più efficace in diverse condizioni è l'intubazione a fibre ottiche.
Il videoendoscopio per intubazione flessibile è un dispositivo relativamente nuovo che fornisce immagini chiare, prive di pixel e senza motivo Moiré. Il videoendoscopio flessibile per intubazione può essere collegato direttamente al monitor C-MAC®. Grazie alla tecnologia Distal Chip, l'utente gode di un'immagine video diretta in formato completo con una migliore qualità dell'immagine con una risoluzione superiore rispetto alla broncoscopia a fibre ottiche che presenta un altro svantaggio di essere fragile dove le fibre possono essere rotte o avere una perdita di trasmissione quando avvolte attorno a curve di solo un raggio di pochi centimetri.
Dopo l'approvazione etica e il consenso informato dei pazienti, 60 pazienti obesi di età compresa tra 20 e 60 anni verranno assegnati in modo casuale e divisi in due gruppi ciascuno di (trenta) pazienti in ciascun gruppo, utilizzando il video endoscopio per intubazione flessibile (CINQUE) in (gruppo 1) e fibre ottiche broncoscopia in (gruppo 2).
Lo studio confronterà le tecniche per il tempo di intubazione, i cambiamenti emodinamici (SBP, DBP e HR), il tasso di successo, il numero di tentativi e le complicanze in entrambi i gruppi.
i ricercatori si aspettano da questo studio che il video endoscopio per intubazione flessibile (CINQUE) sia diventato una buona alternativa e sia associato a una migliore visualizzazione delle strutture laringee in tempi più brevi rispetto alla tradizionale broncoscopia a fibre ottiche flessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è considerata un aspetto cardine della pratica anestesiologica e della medicina di emergenza e terapia intensiva. L'intubazione endotracheale è un metodo semplice, sicuro, rapido e non chirurgico che raggiunge tutti gli obiettivi della gestione delle vie aeree, tra cui il mantenimento della pervietà delle vie aeree, la protezione polmonare dall'aspirazione e la ventilazione senza perdite durante la ventilazione meccanica. Anche se l'intubazione endotracheale non è una procedura senza complicazioni, alcune delle quali pericolose per la vita. È importante per gli anestesisti prestare attenzione a queste complicanze e disporre di un piano efficace per evitarle e gestirle quando si verificano.
Se non può essere garantita una via aerea libera, può essere fatale. Nel 1990, un'analisi delle richieste chiuse relative all'anestesia negli Stati Uniti ha dichiarato che gli esiti avversi del sistema respiratorio erano l'unica classe di lesioni più ampia e che la percentuale di morte o danno cerebrale catastrofico ad essa associati era molto più alta di quella associata a problemi cardiovascolari. Da allora, è diventata una priorità ridurre i gravi esiti avversi associati alla gestione delle vie aeree; sono stati definiti importanti protocolli per la gestione delle vie aeree difficili, sviluppando nuovi dispositivi affidabili per le vie aeree e un adeguato monitoraggio della ventilazione mediante pulsossimetria e capnografia è diventato uno standard. Grazie a questi sforzi, è probabile che l'incidenza di questi gravi esiti avversi sia ridotta e la gestione delle vie aeree può ora essere considerata una procedura sicura.
L'intubazione endotracheale è ancora il "gold standard" nella gestione delle vie aeree. Se con l'utilizzo di tecniche tradizionali o tecniche video-assistite che possono essere utilizzate in caso di fallimento dell'intubazione o vie aeree difficili previste. Le tecniche video-assistite possono aiutare ad aumentare il successo dell'intubazione.
Le tecniche video-assistite consentono di visualizzare indirettamente le strutture laringee con la tecnica della fibra ottica o del chip della fotocamera e di mostrare l'immagine video su un monitor esterno o incorporato.
L'intubazione a fibre ottiche è stata a lungo considerata la tecnica gold standard per l'intubazione quando sono previste o note vie aeree difficili o come dispositivo di salvataggio in scenari in cui non si può intubare ma si può ventilare. L'intubazione con fibre ottiche può essere un'abilità difficile da insegnare, acquisire e mantenere. In questo contesto, l'analisi chiusa dei reclami ha dichiarato gravi complicazioni come un danno cerebrale catastrofico e la morte avvenuta con una gestione delle vie aeree difficile anticipata e intubazione da svegli. Pertanto, è considerevole sviluppare dispositivi di intubazione semplici, affidabili, sicuri ed efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 50 anni.
- Programmato per chirurgia elettiva che richiede intubazione endotracheale.
- Paziente con stato fisico ASA I-II.
Criteri di esclusione:
• Impossibile prestare il consenso
- Paziente con stato fisico ASA superiore a II.
- Età < 20 anni e > 50 anni
- Paziente incinta.
- Vie aeree note e difficili
- Denti sciolti
- Richiede un'induzione di sequenza rapida,
- Se per il caso è necessario un tubo endotracheale speciale (ETT).
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Broncoscopia a fibre ottiche flessibile
L'intubazione con fibre ottiche è stata a lungo considerata la tecnica gold standard per l'intubazione quando sono previste o note vie aeree difficili o come dispositivo di salvataggio in scenari in cui non si può intubare ma si può ventilare
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Broncoscopia a fibre ottiche flessibile rispetto a videoendoscopio flessibile per intubazione per quanto riguarda il tempo di intubazione nei pazienti obesi
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Sperimentale: Videoendoscopia di intubazione flessibile
Le tecniche video-assistite consentono di visualizzare indirettamente le strutture laringee con la tecnica della fibra ottica o del chip della fotocamera e di mostrare l'immagine video su un monitor esterno o incorporato
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Videoendoscopia di intubazione flessibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione riuscita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo in minuti di intubazione riuscita.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prima intubazione riuscita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tasso di intubazione riuscita per la prima volta
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Intraoperatorio
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Seconda prova per intubazione riuscita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Successo dell'intubazione nella seconda prova
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-68-2016/Ms
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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