- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423563
Sammenligning av endotrakeal intubasjon ved bruk av fleksibel fiberoptisk bronkoskopi versus fleksibelt intubasjonsvideoendoskop (FEM) hos overvektige pasienter som gjennomgår elektive operasjoner under generell anestesi: en randomisert kontrollert studie
Trakeal intubasjon er en av de vanligste medisinske prosedyrene som utføres på sykehus. På den ene siden er det svært vellykket og enkelt å utføre ved hjelp av et stivt laryngoskop. På den annen side kan hypoksisk hjerneskade og død resultere raskt hvis det ikke lykkes. Dette katastrofale utfallet skjer når luftveiene ikke kan sikres ved intubasjon og ventilasjon av ansiktsmaske blir vanskelig.
Nøye preoperativ evaluering for å identifisere pasienter hvor trakeal intubasjon og maskeventilasjon kan vise seg å være vanskelig kan redde liv.
I løpet av de siste 40 årene har forskjellige teknikker for trakeal intubasjon blitt introdusert, den mest effektive under forskjellige forhold er fiberoptisk intubasjon.
Det fleksible intubasjonsvideoendoskopet er en relativt ny enhet som gir klare, pikselfrie bilder uten Moiré-mønster. Det fleksible intubasjonsvideoendoskopet kan kobles direkte til C-MAC®-monitoren. På grunn av Distal Chip-teknologien nyter brukeren direkte videoavbildning i fullformat med forbedret bildekvalitet med en oppløsning som er høyere enn fiberoptisk bronkoskopi, som har en annen ulempe ved å være skjør der fibre kan brytes eller ha overføringstap når de vikles rundt kurver på bare en noen få centimeters radius.
Etter etikkgodkjenning og informert samtykke fra pasienter, vil 60 overvektige pasienter i alderen 20-60 år tilfeldig fordeles og delt inn i to grupper hver er (Tretti) pasienter i hver gruppe, ved bruk av fleksibelt intubasjonsvideoendoskop (FEM) i (gruppe1) og fiberoptisk bronkoskopi i (gruppe 2).
Studien vil sammenligne teknikkene for intubasjonstidspunkt, hemodynamiske (SBP, DBP og HR) endringer, suksessrate, antall forsøk og komplikasjoner i begge grupper.
etterforskere forventer fra denne studien at fleksibelt intubasjonsvideoendoskop (FIVE) har blitt et godt alternativ og assosiert med bedre visualisering av larynxstrukturer på kortere tid sammenlignet med tradisjonell fleksibel fiberoptisk bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisbehandling betraktes som et hovedaspekt ved anestesipraksis og ved akutt- og intensivmedisin. Endotrakeal intubasjon er en enkel, sikker, rask og ikke-kirurgisk metode som oppnår alle målene for luftveisbehandling som inkluderer å opprettholde en fri luftvei, lungebeskyttelse mot aspirasjon og tillater lekkasjefri ventilasjon under mekanisk ventilasjon. Selv om endotrakeal intubasjon ikke er en komplikasjonsfri prosedyre, er noen av dem livstruende. Det er viktig for anestesileger å være oppmerksomme på disse komplikasjonene og å ha en effektiv plan for å unngå og håndtere disse komplikasjonene når de oppstår.
Hvis en fri luftvei ikke kan garanteres, kan det være dødelig. I 1990 erklærte en analyse av anestesi-relaterte lukkede krav i USA at uønskede utfall i luftveiene var den største klassen av skader og at prosentandelen av dødsfall eller katastrofal hjernefornærmelse assosiert med det var mye høyere enn det som var forbundet med kardiovaskulære problemer. Siden den gang har det blitt en prioritet å redusere de alvorlige uønskede resultatene forbundet med luftveisbehandling; store protokoller for vanskelig luftveishåndtering er definert, utvikling av nye pålitelige luftveisenheter, og tilstrekkelig overvåking av ventilasjon ved pulsoksymetri og kapnografi har blitt en standard. Takket være denne innsatsen vil forekomsten av disse alvorlige uønskede utfallene sannsynligvis bli redusert, og luftveisbehandling kan nå betraktes som en sikker prosedyre.
Endotrakeal intubasjon er fortsatt "gullstandarden" i luftveisbehandling. Hvis med bruk av tradisjonelle teknikker eller videoassisterte teknikker som kan brukes når det er intubasjonssvikt eller forventet vanskelig luftvei. Videoassisterte teknikker kan bidra til å øke intubasjonssuksessen.
Videoassisterte teknikker gjør det mulig å indirekte visualisere strupestrukturen med fiberoptisk eller kamerabrikketeknikk og vise videobildet på en ekstern eller innebygd monitor.
Fiberoptisk intubasjon har lenge vært ansett som gullstandardteknikken for intubasjon når det er forventet eller kjent vanskelig luftvei eller som en redningsanordning som ikke kan intubere, men kan ventilere scenarier. Fibreoptisk intubasjon kan være en vanskelig ferdighet å lære bort, oppnå og beholde. I denne sammenhengen har lukket kravanalyse erklært at alvorlige komplikasjoner som katastrofal hjernefornærmelse og død skjedde med forventet vanskelig luftveisbehandling og våken intubasjon. Derfor er det betydelig å utvikle enkle, pålitelige, trygge og effektive intubasjonsenheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 50 år.
- Planlagt for elektiv kirurgi som krever endotrakeal intubasjon.
- Pasient med ASA fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke gi samtykke
- Pasient med ASA fysisk status mer enn II.
- Alder < 20 år og > 50 år
- Gravid pasient.
- Kjente, vanskelige luftveier
- Løse tenner
- Krever en rask sekvensinduksjon,
- Hvis spesiell endotrakeal tube (ETT) er nødvendig for saken.
- Akuttoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
Fiberoptisk intubasjon har lenge vært ansett som gullstandardteknikken for intubasjon når det er forventet eller kjent vanskelig luftvei eller som en redningsanordning som ikke kan intubere, men kan ventilere scenarier
|
Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi versus fleksibelt intubasjonsvideoendoskop angående intubasjonstid hos overvektige pasienter
|
Eksperimentell: Feksibel intubasjonsvideoendoskopi
Videoassisterte teknikker gjør det mulig å indirekte visualisere strupestrukturen med fiberoptisk eller kamerabrikketeknikk og vise videobildet på en ekstern eller innebygd monitor
|
Feksibel intubasjonsvideoendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid i minutter med vellykket intubasjon.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for første vellykkede intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Frekvens for første gangs suksess intubasjon
|
Intraoperativt
|
Andre forsøk for vellykket intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intubasjonssuksess i andre forsøk
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-68-2016/Ms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
-
RWTH Aachen UniversityFullførtAdministrering av lokalbedøvelse med et spesielt forstøvningssett under Feksibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityUkjentFleksibel bronkoskopiTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland