- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03423563
Comparaison de l'intubation endotrachéale à l'aide d'une bronchoscopie à fibre optique flexible par rapport à un endoscope vidéo à intubation flexible (FIVE) chez des patients obèses subissant des chirurgies électives sous anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé
L'intubation trachéale est l'une des procédures médicales les plus courantes pratiquées dans les hôpitaux. D'une part, il est très efficace et facile à réaliser à l'aide d'un laryngoscope rigide. D'autre part, des lésions cérébrales hypoxiques et la mort peuvent survenir rapidement en cas d'échec. Ce résultat désastreux se produit lorsque les voies respiratoires ne peuvent pas être sécurisées par intubation et que la ventilation au masque facial devient difficile.
Une évaluation préopératoire minutieuse pour identifier les patients chez qui l'intubation trachéale et la ventilation au masque peuvent s'avérer difficiles peut sauver des vies.
Au cours des 40 dernières années, différentes techniques d'intubation trachéale ont été introduites, la plus efficace dans différentes conditions étant l'intubation par fibre optique.
L'endoscope vidéo d'intubation flexible est un appareil relativement nouveau qui fournit des images claires, sans pixel et sans moiré. L'endoscope vidéo d'intubation flexible peut être directement connecté au moniteur C-MAC®. Grâce à la technologie Distal Chip, l'utilisateur bénéficie d'une imagerie vidéo directe plein format avec une qualité d'image améliorée avec une résolution supérieure à la bronchoscopie à fibre optique qui a un autre inconvénient d'être fragile où les fibres peuvent être cassées ou avoir une perte de transmission lorsqu'elles sont enroulées autour des courbes d'un seul rayon de quelques centimètres.
Après approbation éthique et consentement éclairé des patients, 60 patients obèses âgés de 20 à 60 ans seront répartis au hasard et divisés en deux groupes chacun est (trente) patients dans chaque groupe, en utilisant un endoscope vidéo à intubation flexible (CINQ) dans (groupe 1) et fibre optique bronchoscopie en (groupe 2).
L'étude comparera les techniques pour le temps d'intubation, les changements hémodynamiques (SBP, DBP et HR), le taux de réussite, le nombre de tentatives et les complications dans les deux groupes.
les enquêteurs s'attendent à ce que cette étude montre que l'endoscope vidéo d'intubation flexible (FIVE) est devenu une bonne alternative et associé à une meilleure visualisation des structures laryngées en un temps plus court par rapport à la bronchoscopie à fibre optique flexible traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies respiratoires est considérée comme un aspect cardinal de la pratique anesthésique et de la médecine d'urgence et de soins intensifs. L'intubation endotrachéale est une méthode simple, sûre, rapide et non chirurgicale qui atteint tous les objectifs de la gestion des voies respiratoires, notamment le maintien d'une voie respiratoire brevetée, la protection des poumons contre l'aspiration et permet une ventilation sans fuite pendant la ventilation mécanique. Même si l'intubation endotrachéale n'est pas une procédure sans complications, certaines d'entre elles mettent la vie en danger. Il est important pour les anesthésiologistes d'être attentifs à ces complications et d'avoir un plan efficace pour éviter et gérer ces complications lorsqu'elles surviennent.
Si une voie aérienne dégagée ne peut être garantie, cela peut être fatal. En 1990, une analyse des réclamations fermées liées à l'anesthésie aux États-Unis a déclaré que les effets indésirables sur le système respiratoire constituaient la seule catégorie de blessures la plus importante et que le pourcentage de décès ou d'atteinte cérébrale catastrophique qui y était associé était beaucoup plus élevé que celui associé aux problèmes cardiovasculaires. Depuis lors, il est devenu une priorité de réduire les effets indésirables graves associés à la gestion des voies respiratoires ; des protocoles majeurs de prise en charge des voies respiratoires difficiles ont été définis, le développement de nouveaux dispositifs respiratoires fiables et un suivi adéquat de la ventilation par oxymétrie de pouls et capnographie sont devenus un standard. Grâce à ces efforts, l'incidence de ces effets indésirables graves est susceptible d'être réduite et la gestion des voies respiratoires peut désormais être considérée comme une procédure sûre.
L'intubation endotrachéale demeure la « norme de référence » en matière de prise en charge des voies respiratoires . Si vous utilisez des techniques traditionnelles ou des techniques assistées par vidéo qui peuvent être utilisées en cas d'échec de l'intubation ou de voies respiratoires difficiles anticipées. Les techniques assistées par vidéo peuvent aider à augmenter le succès de l'intubation.
Les techniques vidéo-assistées permettent de visualiser indirectement les structures laryngées avec la technique de la fibre optique ou de la puce de caméra et de montrer l'image vidéo sur un moniteur externe ou intégré.
L'intubation par fibre optique a longtemps été considérée comme la technique de référence pour l'intubation en cas de voies respiratoires difficiles anticipées ou connues ou comme dispositif de sauvetage dans les scénarios ne pouvant pas intuber mais pouvant ventiler . L'intubation par fibre optique peut être une compétence difficile à enseigner, à acquérir et à conserver. Dans ce contexte, l'analyse des réclamations fermées a déclaré des complications graves telles qu'une atteinte cérébrale catastrophique et la mort survenue avec une gestion difficile des voies respiratoires et une intubation éveillée. Par conséquent, il est important de développer des dispositifs d'intubation simples, fiables, sûrs et efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 50 ans.
- Prévu pour une chirurgie élective nécessitant une intubation endotrachéale.
- Patient avec état physique ASA I-II.
Critère d'exclusion:
• Incapable de donner son consentement
- Patient avec un statut physique ASA supérieur à II.
- Âge < 20 ans et > 50 ans
- Patiente enceinte.
- Voies respiratoires connues et difficiles
- Dents lâches
- Nécessite une séquence d'induction rapide,
- Si un tube endotrachéal spécial (ETT) est nécessaire pour le cas.
- Chirurgies d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bronchoscopie à fibre optique souple
L'intubation par fibre optique a longtemps été considérée comme la technique de référence pour l'intubation lorsqu'il y a des voies respiratoires difficiles anticipées ou connues ou comme un dispositif de sauvetage dans des scénarios ne pouvant pas intuber mais pouvant ventiler
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Bronchoscopie à fibre optique flexible versus endoscope vidéo à intubation flexible concernant le temps d'intubation chez les patients obèses
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Expérimental: Endoscopie vidéo d'intubation flexible
Les techniques assistées par vidéo permettent de visualiser indirectement les structures laryngées avec la technique de la fibre optique ou de la puce de caméra et de montrer l'image vidéo sur un moniteur externe ou intégré
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Endoscopie vidéo d'intubation flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation réussie
Délai: Peropératoire
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Temps en minutes d'intubation réussie.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de première intubation réussie
Délai: Peropératoire
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Taux de réussite de la première intubation
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Peropératoire
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Deuxième essai pour une intubation réussie
Délai: Peropératoire
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Succès de l'intubation au deuxième essai
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-68-2016/Ms
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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