- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423563
Az endotracheális intubáció összehasonlítása rugalmas száloptikás bronchoszkóppal a rugalmas intubációs videoendoszkóppal (ÖT) elhízott betegeknél, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A légcső intubációja az egyik leggyakoribb orvosi beavatkozás a kórházakban. Egyrészt nagyon sikeres és könnyen kivitelezhető merev laringoszkóppal. Másrészt hipoxiás agykárosodás és halálozás gyorsan bekövetkezhet, ha sikertelen. Ez a katasztrofális eredmény akkor következik be, amikor a légutakat nem lehet biztosítani intubálással, és az arcmaszkos lélegeztetés nehézzé válik.
Életeket menthet meg a gondos preoperatív értékelés annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nehéznek bizonyulhat a légcső intubálása és a maszkos lélegeztetés.
Az elmúlt 40 évben a légcső intubációjának különböző technikáit vezették be, amelyek közül a leghatékonyabb különböző körülmények között a száloptikás intubáció.
A rugalmas intubációs videoendoszkóp egy viszonylag új eszköz, amely tiszta, pixelmentes képeket biztosít Moiré-minta nélkül. A rugalmas intubációs videó endoszkóp közvetlenül csatlakoztatható a C-MAC® monitorhoz. A Distal Chip technológiának köszönhetően a felhasználó élvezheti a teljes formátumú közvetlen videoképalkotást, jobb képminőséggel, nagyobb felbontással, mint a száloptikás bronchoszkópiánál, aminek másik hátránya, hogy törékeny, ahol a szálak eltörhetnek vagy átviteli veszteséget szenvedhetnek, ha csak egy hosszúságú görbék köré tekernek. néhány centiméter sugarú.
Az etikai jóváhagyást és a betegek beleegyezését követően 60, 20-60 év közötti elhízott beteget véletlenszerűen osztanak ki, és két csoportba osztanak, mindegyik csoportban (harminc) beteg, rugalmas intubációs videó endoszkóppal (ÖT) az (1. csoportban) és száloptikával. bronchoscopia (2. csoport).
A tanulmány összehasonlítja az intubáció idejére, a hemodinamikai (SBP, DBP és HR) változásokra, a sikerességi rátára, a kísérletek számára és a szövődményekre vonatkozó technikákat mindkét csoportban.
A kutatók ettől a tanulmánytól azt várják, hogy a flexibilis intubációs videoendoszkóp (FIVE) jó alternatívává vált, és a gége struktúráinak jobb megjelenítéséhez rövidebb idő alatt társul, mint a hagyományos rugalmas száloptikás bronchoszkópiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légutak kezelését az érzéstelenítő gyakorlat, valamint a sürgősségi és intenzív terápia alapvető szempontjának tekintik. Az endotracheális intubáció egy egyszerű, biztonságos, gyors és nem sebészeti módszer, amely a légutak kezelésének minden célját eléri, beleértve a szabad légutak fenntartását, a tüdő védelmét az aspirációval szemben és lehetővé teszi a szivárgásmentes lélegeztetést mechanikus lélegeztetés során. Annak ellenére, hogy az endotracheális intubáció nem komplikációmentes eljárás, némelyikük életveszélyes. Az aneszteziológusok számára fontos, hogy figyeljenek ezekre a szövődményekre, és rendelkezzenek hatékony tervvel a szövődmények elkerülésére és kezelésére.
Ha a légutak tisztasága nem garantálható, az végzetes lehet. 1990-ben az Egyesült Államokban az érzéstelenítéssel kapcsolatos lezárt panaszok elemzése kijelentette, hogy a légzőrendszer káros következményei a sérülések egyedüli legnagyobb csoportja, és hogy az ezzel kapcsolatos halálozások vagy katasztrofális agyi sérülések százalékos aránya sokkal magasabb, mint a szív- és érrendszeri problémákkal kapcsolatos. Azóta prioritássá vált a légúti kezeléssel kapcsolatos súlyos káros következmények csökkentése; Meghatározták a nehéz légúti kezelés főbb protokolljait, új, megbízható légúti eszközöket fejlesztettek ki, és szabványossá vált a lélegeztetés megfelelő ellenőrzése pulzoximetriával és kapnográfiával. Ezeknek az erőfeszítéseknek köszönhetően ezeknek a súlyos káros kimeneteleknek az előfordulása valószínűleg csökken, és a légutak kezelése ma már biztonságos eljárásnak tekinthető.
Az endotracheális intubáció még mindig az "arany standard" a légutak kezelésében. Ha hagyományos technikákat vagy video-asszisztált technikákat alkalmazunk, amelyek akkor alkalmazhatók, ha az intubáció meghibásodása vagy a légúti nehézségek várhatók. A videóval segített technikák segíthetnek növelni az intubáció sikerességét.
A video-asszisztált technikák lehetővé teszik a gége struktúráinak indirekt, száloptikai vagy kamerachip technikával történő megjelenítését és a videokép külső vagy beépített monitoron történő megjelenítését.
A száloptikás intubációt sokáig az arany standard intubációs technikának tekintették, ha előreláthatólag vagy ismert légúti nehézségek állnak fenn, vagy mentőeszközként nem intubálható, de képes lélegeztetni. A száloptikás intubációt nehéz megtanítani, megszerezni és megtartani. Ebben az összefüggésben a zárt követeléselemzés súlyos szövődményeket állapított meg, például katasztrofális agykárosodást és halált a légúti kezelés és az ébrenlét előreláthatólag nehézkes kezelése során. Ezért jelentős az egyszerű, megbízható, biztonságos és hatékony intubációs eszközök fejlesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 50 év között.
- Elektív, endotracheális intubációt igénylő műtétre tervezett.
- ASA fizikális állapotú beteg I-II.
Kizárási kritériumok:
• Nem tud beleegyezést adni
- A II-nél több ASA fizikai állapotú beteg.
- Életkor 20 év alatti és 50 év feletti
- Terhes beteg.
- Ismert, nehéz légutak
- Laza fogak
- Gyors szekvencia indukciót igényel,
- Ha az esethez speciális endotracheális tubusra (ETT) van szükség.
- Sürgősségi műtétek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rugalmas fiberopticus bronchoszkópia
A száloptikás intubációt sokáig az arany standard intubációs technikának tekintették, ha várható vagy ismert légúti nehézségek vannak, vagy mentőeszközként nem intubálható, de képes lélegeztetni.
|
Rugalmas száloptikás bronchoszkópia és rugalmas intubációs videoendoszkóp az elhízott betegek intubációs idejére vonatkozóan
|
Kísérleti: Flexibilis intubációs video endoszkópia
A video-asszisztált technikák lehetővé teszik a gégeszerkezetek közvetett, optikai vagy kamerachip technikával történő megjelenítését és a videokép megjelenítését külső vagy beépített monitoron.
|
Flexibilis intubációs video endoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres intubáció
Időkeret: Intraoperatív
|
Sikeres intubáció ideje percekben.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első sikeres intubálás aránya
Időkeret: Intraoperatív
|
Az első sikeres intubálás aránya
|
Intraoperatív
|
Második próba a sikeres intubációhoz
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intubáció sikeres volt a második kísérletben
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-68-2016/Ms
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rugalmas fiberopticus bronchoszkópia
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Jelentkezés meghívóvalAmiotróf laterális szklerózisNorvégia, Portugália
-
superDimension Ltd.Befejezve
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveHelyi érzéstelenítők beadása speciális porlasztókészlettel Durching hajlékony bronchoszkópiaNémetország
-
RWTH Aachen UniversityIsmeretlenRugalmas bronchoszkópiaNémetország
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyBefejezveEgészséges SzemélyekNorvégia
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezve
-
The First Hospital of QinhuangdaoIsmeretlen
-
The First Hospital of QinhuangdaoBefejezveTerápiás eljárási szövődmény
-
Inonu UniversityBefejezveIntraokuláris nyomás | Intubációs szövődmény
-
Ain Shams UniversityJelentkezés meghívóval