Srovnání endotracheální intubace pomocí flexibilní fibrooptické bronchoskopie versus flexibilní intubační videoendoskop (PĚT) u obézních pacientů podstupujících výběrové operace v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tracheální intubace je jedním z nejběžnějších lékařských zákroků prováděných v nemocnicích. Na jedné straně je velmi úspěšná a snadno se provádí pomocí rigidního laryngoskopu. Na druhé straně, hypoxické poškození mozku a smrt může rychle nastat, pokud je neúspěšné. K tomuto katastrofálnímu výsledku dochází, když dýchací cesty nelze zajistit intubací a ventilace obličejovou maskou je obtížná.
Pečlivé předoperační vyšetření k identifikaci pacientů, u kterých se může tracheální intubace a ventilace maskou ukázat jako obtížné, může zachránit život.
Během posledních 40 let byly zavedeny různé techniky tracheální intubace, z nichž nejúčinnější za různých podmínek byla fibrooptická intubace.
Flexibilní intubační videoendoskop je relativně nové zařízení, které poskytuje čistý obraz bez pixelů bez vzoru Moiré. Flexibilní intubační videoendoskop lze přímo připojit k monitoru C-MAC®. Díky technologii Distal Chip si uživatel užívá plnoformátového přímého zobrazování videa s vylepšenou kvalitou obrazu s rozlišením vyšším než u bronchoskopie s optickým vláknem, která má další nevýhodu v tom, že je křehká, kde se vlákna mohou zlomit nebo mohou mít ztrátu přenosu, když se omotají kolem křivek pouze poloměr několika centimetrů.
Po etickém schválení a informovaném souhlasu pacientů bude 60 obézních pacientů ve věku od 20 do 60 let náhodně rozděleno a rozděleno do dvou skupin, z nichž každá má (30) pacientů v každé skupině, s použitím flexibilního intubačního videoendoskopu (PĚT) ve (skupina 1) a optických vláken. bronchoskopie v (skupina 2).
Studie bude porovnávat techniky pro dobu intubace, hemodynamické (SBP, DBP a HR) změny, úspěšnost, počet pokusů a komplikace v obou skupinách.
vyšetřovatelé od této studie očekávají, že flexibilní intubační videoendoskop (FIVE) se stal dobrou alternativou a je spojen s lepší vizualizací laryngeálních struktur v kratším čase ve srovnání s tradiční flexibilní bronchoskopií z optických vláken.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je považováno za základní aspekt anesteziologické praxe a urgentní a intenzivní medicíny. Endotracheální intubace je jednoduchá, bezpečná, rychlá a nechirurgická metoda, která dosahuje všech cílů zajištění dýchacích cest, které zahrnují udržení průchodnosti dýchacích cest, ochranu plic před aspirací a umožňuje ventilaci bez úniku během mechanické ventilace. I když endotracheální intubace není bez komplikací, některé z nich jsou život ohrožující. Je důležité, aby anesteziologové byli pozorní vůči těmto komplikacím a měli účinný plán, jak těmto komplikacím předejít a zvládnout je, když nastanou.
Pokud nelze zaručit průchodnost dýchacích cest, může to být smrtelné. V roce 1990 analýza uzavřených tvrzení souvisejících s anestezií v USA prohlásila, že nepříznivé výsledky dýchacího systému jsou jedinou největší třídou poranění a že procento úmrtí nebo katastrofického poškození mozku spojeného s tímto poškozením je mnohem vyšší než procento související s kardiovaskulárními problémy. Od té doby se stalo prioritou snížení závažných nežádoucích účinků spojených se zajištěním dýchacích cest; byly definovány hlavní protokoly pro obtížné zajištění dýchacích cest, vývoj nových spolehlivých dýchacích cest a adekvátní monitorování ventilace pulzní oxymetrií a kapnografií se staly standardem. Díky tomuto úsilí se výskyt těchto závažných nežádoucích účinků pravděpodobně sníží a zajištění dýchacích cest lze nyní považovat za bezpečný postup.
Endotracheální intubace je stále „zlatým standardem“ v léčbě dýchacích cest. Pokud se používají tradiční techniky nebo techniky s pomocí videa, které lze použít při selhání intubace nebo předpokládaných obtížných dýchacích cestách. Techniky s pomocí videa mohou pomoci zvýšit úspěšnost intubace.
Video-asistované techniky umožňují nepřímo vizualizovat laryngeální struktury pomocí optických vláken nebo kamerových čipů a zobrazovat video obraz na externím nebo vestavěném monitoru.
Fiberoptická intubace byla dlouhou dobu považována za techniku zlatého standardu pro intubaci při předpokládaných nebo známých obtížných dýchacích cestách nebo jako záchranné zařízení v situacích, kdy nelze intubovat, ale může ventilovat. Vláknová intubace může být těžká dovednost, kterou lze naučit, získat a udržet. V této souvislosti analýza uzavřených nároků deklarovala vážné komplikace, jako je katastrofální poškození mozku a smrt, ke které došlo s předpokládaným obtížným zajištěním dýchacích cest a intubací v bdělém stavu. Proto je důležité vyvinout jednoduchá, spolehlivá, bezpečná a účinná intubační zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 50 lety.
- Plánováno pro elektivní operaci vyžadující endotracheální intubaci.
- Pacient s ASA fyzickým stavem I-II.
Kritéria vyloučení:
• Nelze dát souhlas
- Pacient s ASA fyzickým stavem více než II.
- Věk < 20 let a > 50 let
- Těhotná pacientka.
- Známé, obtížné dýchací cesty
- Uvolněné zuby
- Vyžaduje rychlou indukci sekvence,
- Pokud je pro daný případ potřeba speciální endotracheální kanyla (ETT).
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní fibrooptická bronchoskopie
Fiberoptická intubace byla dlouhou dobu považována za techniku zlatého standardu pro intubaci v případě předpokládaných nebo známých obtížných dýchacích cest nebo jako záchranné zařízení v situacích, kdy nelze intubovat, ale může ventilovat.
|
Flexibilní fibrooptická bronchoskopie versus flexibilní intubační videoendoskop ohledně doby intubace u obézních pacientů
|
|
Experimentální: Flexibilní intubační videoendoskopie
Video-asistované techniky umožňují nepřímo vizualizovat laryngeální struktury pomocí optických vláken nebo kamerových čipů a zobrazovat video obraz na externím nebo vestavěném monitoru
|
Flexibilní intubační videoendoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná intubace
Časové okno: Intraoperační
|
Čas v minutách úspěšné intubace.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra první úspěšné intubace
Časové okno: Intraoperační
|
Míra první úspěšné intubace
|
Intraoperační
|
|
Druhá zkouška pro úspěšnou intubaci
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěch intubace ve druhém pokusu
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-68-2016/Ms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .