Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie intubacji dotchawiczej za pomocą elastycznej bronchoskopii światłowodowej z wideoendoskopem z elastyczną intubacją (PIĘĆ) u otyłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Intubacja dotchawicza jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur medycznych w szpitalach. Z jednej strony jest bardzo skuteczny i łatwy do wykonania przy użyciu sztywnego laryngoskopu. Z drugiej strony niedotlenienie mózgu i śmierć mogą nastąpić szybko, jeśli się nie powiedzie. Ten katastrofalny skutek ma miejsce, gdy drożność dróg oddechowych nie może zostać zabezpieczona przez intubację, a wentylacja przez maskę twarzową staje się utrudniona.

Dokładna ocena przedoperacyjna w celu zidentyfikowania pacjentów, u których intubacja dotchawicza i wentylacja za pomocą maski mogą okazać się trudne, może uratować życie.

W ciągu ostatnich 40 lat wprowadzono różne techniki intubacji dotchawiczej, z których najskuteczniejsza w różnych warunkach jest intubacja światłowodowa.

Elastyczny wideoendoskop intubacyjny to stosunkowo nowe urządzenie, które zapewnia wyraźne, pozbawione pikseli obrazy bez efektu mory. Elastyczny wideoendoskop do intubacji można podłączyć bezpośrednio do monitora C-MAC®. Dzięki technologii Distal Chip użytkownik może cieszyć się pełnoformatowym bezpośrednim obrazowaniem wideo z lepszą jakością obrazu i rozdzielczością wyższą niż bronchoskopia światłowodowa, która ma jeszcze jedną wadę: jest krucha, a włókna mogą zostać zerwane lub mają utratę transmisji, gdy są owinięte wokół krzywych tylko promieniu kilku centymetrów.

Po zatwierdzeniu etyki i świadomej zgodzie pacjentów, 60 otyłych pacjentów w wieku od 20 do 60 lat zostanie losowo przydzielonych i podzielonych na dwie grupy, z których każda liczy (trzydziestu) pacjentów w każdej grupie, przy użyciu wideoendoskopu z elastyczną intubacją (PIĘĆ) w (grupa 1) i światłowodu bronchoskopia w (grupa 2).

W badaniu porównane zostaną techniki pod kątem czasu intubacji, zmian hemodynamicznych (SBP, DBP i HR), skuteczności, liczby prób i powikłań w obu grupach.

badacze oczekują na podstawie tego badania, że ​​elastyczny wideoendoskop intubacyjny (FIVE) stał się dobrą alternatywą i wiąże się z lepszą wizualizacją struktur krtani w krótszym czasie w porównaniu z tradycyjną giętką bronchoskopią światłowodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie drogami oddechowymi jest uważane za główny aspekt praktyki anestezjologicznej oraz medycyny ratunkowej i intensywnej terapii. Intubacja dotchawicza jest prostą, bezpieczną, szybką i niechirurgiczną metodą, która pozwala osiągnąć wszystkie cele udrażniania dróg oddechowych, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych, ochronę płuc przed aspiracją i umożliwia wentylację bez przecieków podczas wentylacji mechanicznej. Chociaż intubacja dotchawicza nie jest procedurą pozbawioną powikłań, niektóre z nich zagrażają życiu. Ważne jest, aby anestezjolodzy zwracali uwagę na te powikłania i posiadali skuteczny plan unikania i radzenia sobie z tymi powikłaniami w przypadku ich wystąpienia.

Jeśli nie można zagwarantować drożności dróg oddechowych, może to być śmiertelne. W 1990 r. analiza zamkniętych roszczeń związanych ze znieczuleniem w USA wykazała, że ​​działania niepożądane ze strony układu oddechowego były jedyną największą klasą urazów i że odsetek zgonów lub katastrofalnego urazu mózgu z nimi związany był znacznie wyższy niż w przypadku problemów sercowo-naczyniowych. Od tego czasu priorytetem stało się zmniejszenie poważnych skutków ubocznych związanych z zarządzaniem drogami oddechowymi; zdefiniowano główne protokoły leczenia trudnych dróg oddechowych, opracowano nowe niezawodne urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, a odpowiednie monitorowanie wentylacji za pomocą pulsoksymetrii i kapnografii stało się standardem. Dzięki tym wysiłkom częstość występowania tych poważnych działań niepożądanych prawdopodobnie zostanie zmniejszona, a udrażnianie dróg oddechowych można teraz uznać za bezpieczną procedurę.

Intubacja dotchawicza jest nadal „złotym standardem” w leczeniu dróg oddechowych. Jeśli przy użyciu tradycyjnych technik lub technik wspomaganych wideo, które można zastosować w przypadku niepowodzenia intubacji lub przewidywanej trudnej drożności dróg oddechowych. Techniki wspomagane wideo mogą pomóc w zwiększeniu skuteczności intubacji.

Techniki wideo wspomagane pozwalają na pośrednią wizualizację struktur krtani techniką światłowodową lub chipową kamery oraz wyświetlanie obrazu wideo na zewnętrznym lub wbudowanym monitorze.

Intubacja światłowodowa była przez długi czas uważana za złoty standard techniki intubacji, gdy przewidywane lub znane są trudne drogi oddechowe lub jako urządzenie ratunkowe w scenariuszach, w których nie można intubować, ale można wentylować. Intubacja światłowodowa może być trudną umiejętnością do nauczenia, zdobycia i utrzymania. W tym kontekście analiza roszczeń zamkniętych wykazała poważne powikłania, takie jak katastrofalny uraz mózgu i śmierć, które wystąpiły z przewidywanymi trudnościami w udrażnianiu dróg oddechowych i intubacją w stanie czuwania. Dlatego istotne jest opracowanie prostych, niezawodnych, bezpiecznych i skutecznych urządzeń do intubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 50 lat.
  • Zaplanowany do planowej operacji wymagającej intubacji dotchawiczej.
  • Pacjent w stanie fizycznym I-II według klasyfikacji ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • • Brak możliwości wyrażenia zgody

    • Pacjent ze stanem fizycznym ASA wyższym niż II.
    • Wiek < 20 lat i > 50 lat
    • Pacjent w ciąży.
    • Znane, trudne drogi oddechowe
    • Luźne zęby
    • Wymagają szybkiej indukcji sekwencji,
    • Jeśli do danego przypadku potrzebna jest specjalna rurka dotchawicza (ETT).
    • Operacje awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczna bronchoskopia światłowodowa
Intubacja światłowodowa była przez długi czas uważana za złoty standard techniki intubacji, gdy przewidywane lub znane są trudne drogi oddechowe lub jako urządzenie ratunkowe w scenariuszach, w których nie można intubować, ale można wentylować
Urządzenie: Elastyczna bronchoskopia światłowodowa
Elastyczna bronchoskopia światłowodowa a wideoendoskop z elastyczną intubacją w odniesieniu do czasu intubacji u pacjentów otyłych
Eksperymentalny: Elastyczna wideoendoskopia intubacyjna
Techniki wideo wspomagane pozwalają na pośrednią wizualizację struktur krtani techniką światłowodową lub chipową kamery oraz pokazanie obrazu wideo na zewnętrznym lub wbudowanym monitorze
Urządzenie: Elastyczna wideoendoskopia intubacyjna
Elastyczna wideoendoskopia intubacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana intubacja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas pomyślnej intubacji w minutach.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwszej udanej intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wskaźnik udanej pierwszej intubacji
Śródoperacyjny
Druga próba udanej intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sukces intubacji w drugiej próbie
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Mai Wedad Ahmed
Norhan Abdelaleem Ali
Magdy Abdelmohsen Elsayed
Atef Kamel Salama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-68-2016/Ms

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Przez uczoną Bramę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastyczna bronchoskopia światłowodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj