- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423563
Vergelijking van endotracheale intubatie met behulp van flexibele fiberoptische bronchoscopie versus flexibele intubatie video-endoscoop (VIJF) bij zwaarlijvige patiënten die electieve operaties ondergaan onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tracheale intubatie is een van de meest voorkomende medische procedures die in ziekenhuizen worden uitgevoerd. Aan de ene kant is het zeer succesvol en gemakkelijk uit te voeren met een starre laryngoscoop. Aan de andere kant kan hypoxische hersenbeschadiging en de dood snel het gevolg zijn als het niet lukt. Dit rampzalige resultaat doet zich voor wanneer de luchtweg niet kan worden beveiligd door intubatie en beademing met een gezichtsmasker moeilijk wordt.
Zorgvuldige preoperatieve evaluatie om patiënten te identificeren bij wie tracheale intubatie en maskerbeademing moeilijk kunnen blijken te zijn, kan levens redden.
In de afgelopen 40 jaar zijn verschillende technieken voor tracheale intubatie geïntroduceerd, waarvan de meest effectieve onder verschillende omstandigheden glasvezelintubatie is.
De flexibele intubatievideo-endoscoop is een relatief nieuw apparaat dat heldere, pixelvrije beelden levert zonder Moiré-patroon. De flexibele intubatie-video-endoscoop kan direct op de C-MAC®-monitor worden aangesloten. Dankzij de Distal Chip-technologie geniet de gebruiker van een direct videobeeld in volledig formaat met een verbeterde beeldkwaliteit met een hogere resolutie dan bronchoscopie met glasvezel, wat nog een nadeel heeft dat het kwetsbaar is, waar vezels kunnen breken of transmissieverlies kunnen optreden wanneer ze rond bochten van slechts een straal van enkele centimeters.
Na ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemming van patiënten, worden 60 zwaarlijvige patiënten van 20-60 jaar willekeurig toegewezen en verdeeld in twee groepen, elk is (dertig) patiënten in elke groep, met behulp van flexibele intubatie video-endoscoop (VIJF) in (groep 1) en glasvezel bronchoscopie bij (groep 2).
De studie zal de technieken voor intubatietijd, hemodynamische (SBP, DBP en HR) veranderingen, slagingspercentage, aantal pogingen en complicaties in beide groepen vergelijken.
onderzoekers verwachten van deze studie dat flexibele intubatie video-endoscoop (VIJF) een goed alternatief is geworden en geassocieerd met betere visualisatie van larynxstructuren in kortere tijd in vergelijking met traditionele flexibele fiberoptische bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegbeheer wordt beschouwd als een essentieel aspect van de anesthesiepraktijk en van spoedeisende en intensive care-geneeskunde. Endotracheale intubatie is een eenvoudige, veilige, snelle en niet-chirurgische methode die alle doelstellingen van luchtwegbeheer bereikt, waaronder het behouden van een vrije luchtweg, longbescherming tegen aspiratie en lekvrije ventilatie tijdens mechanische beademing. Hoewel endotracheale intubatie geen complicatievrije procedure is, zijn sommige levensbedreigend. Het is belangrijk voor anesthesiologen om alert te zijn op deze complicaties en om een effectief plan te hebben om deze complicaties te voorkomen en te beheersen wanneer ze zich voordoen.
Als een vrije luchtweg niet kan worden gegarandeerd, kan dit fataal zijn. In 1990 verklaarde een analyse van aan anesthesie gerelateerde gesloten claims in de VS dat nadelige gevolgen voor het ademhalingssysteem de enige grootste klasse van verwondingen waren en dat het percentage overlijden of catastrofale hersenbeschadiging dat ermee gepaard ging veel hoger was dan dat geassocieerd met cardiovasculaire problemen. Sindsdien werd het een prioriteit om de ernstige nadelige gevolgen van luchtwegbeheer te verminderen; belangrijke protocollen voor moeilijke luchtwegbehandeling zijn gedefinieerd, nieuwe betrouwbare luchtwegapparaten ontwikkeld en adequate monitoring van ventilatie door pulsoximetrie en capnografie is een standaard geworden. Dankzij deze inspanningen zal de incidentie van deze ernstige bijwerkingen waarschijnlijk worden verminderd en kan luchtwegbeheer nu als een veilige procedure worden beschouwd.
Endotracheale intubatie is nog steeds de "gouden standaard" in luchtwegbeheer. Indien met behulp van traditionele technieken of video-ondersteunde technieken die kunnen worden gebruikt wanneer de intubatie mislukt of een verwachte moeilijke luchtweg wordt verwacht. Video-ondersteunde technieken kunnen helpen om het succes van de intubatie te vergroten.
Video-ondersteunde technieken maken het mogelijk om de larynxstructuren indirect te visualiseren met glasvezel- of camerachiptechniek en om het videobeeld op een externe of ingebouwde monitor te tonen.
Glasvezelintubatie wordt lange tijd beschouwd als de gouden standaardtechniek voor intubatie wanneer er een verwachte of bekende moeilijke luchtweg is of als een reddingsapparaat in scenario's die niet kunnen intuberen maar wel kunnen ventileren. Glasvezelintubatie kan een moeilijke vaardigheid zijn om aan te leren, te verwerven en te behouden. In deze context heeft analyse van gesloten claims ernstige complicaties verklaard, zoals catastrofale hersenbeschadiging en overlijden, met verwachte moeilijke luchtwegbeheer en wakkere intubatie. Daarom is het belangrijk om eenvoudige, betrouwbare, veilige en effectieve intubatieapparaten te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20 en 50 jaar.
- Gepland voor electieve chirurgie waarvoor endotracheale intubatie nodig is.
- Patiënt met ASA fysieke status I-II.
Uitsluitingscriteria:
• Kan geen toestemming geven
- Patiënt met ASA fysieke status hoger dan II.
- Leeftijd < 20 jaar en > 50 jaar
- Zwangere patiënt.
- Bekende, moeilijke luchtweg
- Losse tanden
- Vereist een snelle sequentie-inductie,
- Als er een speciale endotracheale tube (ETT) nodig is voor de casus.
- Spoedoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele fiberoptische bronchoscopie
Glasvezelintubatie wordt lange tijd beschouwd als de gouden standaardtechniek voor intubatie wanneer er een verwachte of bekende moeilijke luchtweg is of als een reddingsapparaat in scenario's die niet kunnen intuberen maar wel kunnen ventileren
|
Flexibele fiberoptische bronchoscopie versus flexibele intubatie video-endoscoop met betrekking tot intubatietijd bij obese patiënten
|
|
Experimenteel: Flexibele intubatie video-endoscopie
Video-ondersteunde technieken maken het mogelijk om de larynxstructuren indirect te visualiseren met glasvezel- of camerachiptechniek en om het videobeeld op een externe of ingebouwde monitor te tonen
|
Flexibele intubatie video-endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd in minuten van succesvolle intubatie.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van eerste succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Percentage van eerste succesvolle intubatie
|
Intraoperatief
|
|
Tweede proef voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intubatiesucces in tweede poging
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-68-2016/Ms
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Flexibele fiberoptische bronchoscopie
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingObesitas, morbide | VolwassenVerenigde Staten
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNog niet aan het wervenBeheer van de luchtweg | Intubatie, intratracheaal
-
Johannes Gutenberg University MainzVoltooidWakkere glasvezelintubatieDuitsland