- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03423563
Сравнение эндотрахеальной интубации с использованием гибкой оптоволоконной бронхоскопии и видеоэндоскопа с гибкой интубацией (FIVE) у пациентов с ожирением, перенесших плановые операции под общей анестезией: рандомизированное контролируемое исследование
Интубация трахеи является одной из наиболее распространенных медицинских процедур, выполняемых в больницах. С одной стороны, он очень успешен и легко выполняется с использованием жесткого ларингоскопа. С другой стороны, гипоксическое повреждение головного мозга и смерть могут быстро наступить, если это не удастся. Этот катастрофический исход происходит, когда дыхательные пути не могут быть обеспечены интубацией, и вентиляция через лицевую маску становится затруднительной.
Тщательная предоперационная оценка для выявления пациентов, у которых интубация трахеи и вентиляция через маску могут оказаться трудными, может спасти жизнь.
За последние 40 лет были внедрены различные методики интубации трахеи, наиболее эффективной в различных условиях является фиброоптическая интубация.
Гибкий интубационный видеоэндоскоп — это относительно новое устройство, которое обеспечивает четкое изображение без пикселей и без муара. Гибкий интубационный видеоэндоскоп можно напрямую подключить к монитору C-MAC®. Благодаря технологии Distal Chip пользователь получает прямое полноформатное видеоизображение с улучшенным качеством изображения и разрешением выше, чем при фиброоптической бронхоскопии, у которой есть еще один недостаток, заключающийся в том, что они хрупкие, когда волокна могут быть сломаны или иметь потери передачи при огибании кривых только радиус в несколько сантиметров.
После этического одобрения и информированного согласия пациентов 60 пациентов с ожирением в возрасте от 20 до 60 лет будут случайным образом распределены и разделены на две группы по (тридцать) пациентов в каждой группе с использованием гибкого интубационного видеоэндоскопа (ПЯТЬ) в (группе 1) и оптоволокна. бронхоскопия в (группа 2).
В исследовании будут сравниваться методы по времени интубации, изменениям гемодинамики (САД, ДАД и ЧСС), частоте успеха, количеству попыток и осложнений в обеих группах.
исследователи ожидают от этого исследования, что гибкий интубационный видеоэндоскоп (FIVE) стал хорошей альтернативой и связан с лучшей визуализацией структур гортани за более короткое время по сравнению с традиционной гибкой фиброоптической бронхоскопией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обеспечение проходимости дыхательных путей считается важнейшим аспектом анестезиологической практики, а также неотложной и интенсивной терапии. Эндотрахеальная интубация — это простой, безопасный, быстрый и нехирургический метод, который позволяет достичь всех целей обеспечения проходимости дыхательных путей, включая поддержание проходимости дыхательных путей, защиту легких от аспирации и обеспечение вентиляции без утечек во время механической вентиляции. Несмотря на то, что эндотрахеальная интубация не является процедурой без осложнений, некоторые из них опасны для жизни. Для анестезиологов важно быть внимательными к этим осложнениям и иметь эффективный план предотвращения и лечения этих осложнений, когда они возникают.
Если невозможно гарантировать чистоту дыхательных путей, это может привести к летальному исходу. В 1990 году анализ закрытых исков, связанных с анестезией в США, показал, что неблагоприятные последствия для дыхательной системы были самым большим классом травм и что процент смерти или катастрофического мозгового инсульта, связанного с ним, был намного выше, чем связанный с сердечно-сосудистыми проблемами. С тех пор приоритетом стало уменьшение серьезных неблагоприятных исходов, связанных с обеспечением проходимости дыхательных путей; были определены основные протоколы для трудных дыхательных путей, разработаны новые надежные устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, а адекватный мониторинг вентиляции с помощью пульсоксиметрии и капнографии стал стандартом. Благодаря этим усилиям частота этих серьезных неблагоприятных исходов, вероятно, будет снижена, и теперь управление дыхательными путями можно рассматривать как безопасную процедуру.
Эндотрахеальная интубация до сих пор остается «золотым стандартом» в обеспечении проходимости дыхательных путей. При использовании традиционных методов или методов с видеоподдержкой, которые можно использовать при неудачной интубации или ожидаемых затруднениях проходимости дыхательных путей. Методы с видеоподдержкой могут помочь увеличить успех интубации.
Видеоассистированные методики позволяют косвенно визуализировать структуры гортани с помощью оптоволоконной техники или видеочипа и отображать видеоизображение на внешнем или встроенном мониторе.
Волоконно-оптическая интубация долгое время считалась золотым стандартом для интубации при предполагаемых или известных затруднениях проходимости дыхательных путей или в качестве спасательного устройства в ситуациях, когда нельзя интубировать, но можно вентилировать. Фиброоптическая интубация может быть трудным навыком для обучения, приобретения и сохранения. В этом контексте анализ закрытых претензий выявил серьезные осложнения, такие как катастрофическое инсульт головного мозга и смерть, наступившие с ожидаемыми трудностями обеспечения проходимости дыхательных путей и интубацией в сознании. Поэтому важно разработать простые, надежные, безопасные и эффективные устройства для интубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 50 лет.
- Запланирована плановая операция, требующая эндотрахеальной интубации.
- Больной с ASA физическим статусом I-II.
Критерий исключения:
• Невозможно дать согласие
- Больной с ASA физический статус больше II.
- Возраст < 20 лет и > 50 лет
- Беременная пациентка.
- Известные, трудные дыхательные пути
- Шатающиеся зубы
- Требуют быстрой последовательной индукции,
- Если в данном случае необходима специальная эндотрахеальная трубка (ЭТТ).
- Экстренные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибкая фиброоптическая бронхоскопия
Волоконно-оптическая интубация долгое время считалась золотым стандартом для интубации, когда есть предполагаемые или известные трудности с проходимостью дыхательных путей, или в качестве спасательного устройства в ситуациях, когда нельзя интубировать, но можно вентилировать.
|
Гибкая оптоволоконная бронхоскопия в сравнении с гибким интубационным видеоэндоскопом относительно времени интубации у пациентов с ожирением
|
|
Экспериментальный: Видеоэндоскопия с гибкой интубацией
Видеоассистированные методики позволяют косвенно визуализировать структуры гортани с помощью оптоволоконной техники или видеочипа и отображать видеоизображение на внешнем или встроенном мониторе.
|
Видеоэндоскопия с гибкой интубацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная интубация
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время в минутах успешной интубации.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первой успешной интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота первой успешной интубации
|
Интраоперационный
|
|
Вторая попытка успешной интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успех интубации во втором испытании
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-68-2016/Ms
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибкая фиброоптическая бронхоскопия
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйЛарингеальная маскаКорея, Республика