- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03423563
전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 비만 환자에서 굴곡성 광섬유 기관지경을 이용한 기관내 삽관법과 굴곡성 비디오 내시경(FIVE) 삽관법의 비교: 무작위 대조 시험
기관 삽관은 병원에서 수행되는 가장 일반적인 의료 절차 중 하나입니다. 한편으로는 단단한 후두경을 사용하여 매우 성공적이고 쉽게 수행할 수 있습니다. 반면에 실패하면 저산소증 뇌 손상 및 사망이 빠르게 발생할 수 있습니다. 이 비참한 결과는 삽관으로 기도를 확보할 수 없고 안면 마스크 환기가 어려워질 때 발생합니다.
기관 삽관 및 마스크 환기가 어려운 것으로 판명될 수 있는 환자를 식별하기 위한 신중한 수술 전 평가는 생명을 구할 수 있습니다.
지난 40년 동안 다양한 기관 삽관 기술이 도입되었으며 다양한 조건에서 가장 효과적인 것은 광섬유 삽관입니다.
유연한 삽관 비디오 내시경은 무아레 패턴 없이 선명하고 픽셀이 없는 이미지를 제공하는 비교적 새로운 장치입니다. 유연한 삽관 비디오 내시경은 C-MAC® 모니터에 직접 연결할 수 있습니다. Distal Chip 기술로 인해 사용자는 광섬유 기관지경보다 높은 해상도로 향상된 이미지 품질로 풀 포맷 직접 비디오 이미징을 즐길 수 있습니다. 반경 몇 센티미터.
윤리적 승인 및 환자의 정보에 입각한 동의를 거친 후, 20-60세 사이의 비만 환자 60명을 무작위로 두 그룹으로 나누고 각 그룹(그룹1)의 유연한 삽관 비디오 내시경(FIVE)과 광섬유를 사용하여 각 그룹(30명)의 환자를 두 그룹으로 나눕니다. (그룹 2)에서 기관지경 검사.
이 연구는 두 그룹의 삽관 시간, 혈역학(SBP, DBP 및 HR) 변화, 성공률, 시도 횟수 및 합병증에 대한 기술을 비교합니다.
연구자들은 이 연구에서 유연한 삽관 비디오 내시경(FIVE)이 좋은 대안이 되었으며 기존의 유연한 광섬유 기관지경에 비해 더 짧은 시간에 후두 구조를 더 잘 시각화할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
기도 관리는 마취 실습과 응급 및 집중 치료 의학의 기본 측면으로 간주됩니다. 기관내 삽관법은 단순하고 안전하며 신속하고 비수술적인 방법으로, 기도 확보, 흡인으로부터 폐 보호, 기계적 환기 중 누출 없는 환기를 포함하는 기도 관리의 모든 목표를 달성합니다. 기관내 삽관법이 합병증이 없는 절차는 아니지만 그 중 일부는 생명을 위협합니다. 마취의는 이러한 합병증에 주의를 기울이고 이러한 합병증이 발생할 때 이러한 합병증을 피하고 관리하기 위한 효과적인 계획을 갖는 것이 중요합니다.
깨끗한 기도를 보장할 수 없다면 치명적일 수 있습니다. 1990년 미국에서 마취와 관련된 종결된 청구를 분석한 결과 호흡계 이상 결과가 유일한 가장 큰 부상 부류이며 이와 관련된 사망 또는 치명적인 뇌 손상의 비율이 심혈관 문제와 관련된 것보다 훨씬 높다고 선언했습니다. 그 이후로 기도 관리와 관련된 심각한 부작용을 줄이는 것이 우선 순위가 되었습니다. 어려운 기도 관리를 위한 주요 프로토콜이 정의되었고, 신뢰할 수 있는 새로운 기도 장치가 개발되었으며, 산소 포화도 측정 및 카프노그래피에 의한 환기의 적절한 모니터링이 표준이 되었습니다. 이러한 노력 덕분에 이러한 심각한 부작용의 발생률이 줄어들고 기도 관리는 이제 안전한 절차로 간주될 수 있습니다.
기관내 삽관법은 여전히 기도 관리의 "표준"입니다. 삽관 실패 또는 예상되는 어려운 기도가 있을 때 사용할 수 있는 전통적인 기술 또는 비디오 보조 기술을 사용하는 경우. 비디오 지원 기술은 삽관 성공률을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
비디오 지원 기술을 사용하면 광섬유 또는 카메라 칩 기술로 후두 구조를 간접적으로 시각화하고 비디오 사진을 외부 또는 내장형 모니터에 표시할 수 있습니다.
광섬유 삽관은 어려운 기도가 예상되거나 알려진 경우 또는 삽관을 할 수 없지만 시나리오를 환기할 수 있는 구조 장치로 삽관을 위한 금본위제 기술로 오랫동안 간주되었습니다. 섬유광 삽관법은 가르치고 습득하고 유지하기 어려운 기술이 될 수 있습니다. 이러한 맥락에서 폐쇄형 청구 분석에서는 예상되는 어려운 기도 관리 및 깨어 있는 삽관으로 인해 치명적인 뇌 손상 및 사망과 같은 심각한 합병증이 발생했다고 선언했습니다. 따라서 간단하고 신뢰할 수 있으며 안전하고 효과적인 삽관 장치를 개발하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 연령.
- 기관내 삽관이 필요한 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
- ASA 신체 상태 I-II인 환자.
제외 기준:
• 동의할 수 없음
- ASA 신체 상태가 II 이상인 환자.
- 연령 < 20세 및 > 50세
- 임신 환자.
- 알려진 어려운 기도
- 느슨한 치아
- 빠른 시퀀스 유도가 필요합니다.
- 케이스에 특수 기관내관(ETT)이 필요한 경우.
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 굴곡성 광섬유 기관지경
광섬유 삽관은 어려운 기도가 예상되거나 알려진 경우 또는 삽관할 수 없지만 환기할 수 있는 시나리오에서 구조 장치로 삽관을 위한 금본위제 기술로 오랫동안 고려되어 왔습니다.
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비만 환자의 삽관 시간에 관한 굴곡성 광섬유 기관지경과 굴곡성 삽관 비디오 내시경 비교
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실험적: 유연한 삽관 비디오 내시경
비디오 지원 기술은 광섬유 또는 카메라 칩 기술로 후두 구조를 간접적으로 시각화하고 비디오 사진을 외부 또는 내장형 모니터에 표시할 수 있습니다.
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유연한 삽관 비디오 내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 삽관
기간: 수술 중
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성공적인 삽관 시간(분).
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 삽관 성공률
기간: 수술 중
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첫 삽관 성공률
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수술 중
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성공적인 삽관을 위한 두 번째 시도
기간: 수술 중
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2차 시도에서 삽관 성공
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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