- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423563
Jämförelse av endotrakeal intubation med flexibel fiberoptisk bronkoskopi kontra flexibelt intubationsvideoendoskop (FEM) hos överviktiga patienter som genomgår elektiva operationer under allmän anestesi: en randomiserad kontrollerad studie
Trakeal intubation är en av de vanligaste medicinska procedurerna som utförs på sjukhus. Å ena sidan är det mycket framgångsrikt och enkelt att utföra med ett stelt laryngoskop. Å andra sidan kan hypoxisk hjärnskada och dödsfall snabbt uppstå om det misslyckas. Detta katastrofala resultat inträffar när luftvägarna inte kan säkras genom intubation och ansiktsmaskventilation blir svår.
Noggrann preoperativ utvärdering för att identifiera patienter där trakeal intubation och maskventilation kan visa sig vara svårt kan rädda liv.
Under de senaste 40 åren har olika tekniker för trakeal intubation introducerats, den mest effektiva under olika förhållanden är fiberoptisk intubation.
Det flexibla intubationsvideoendoskopet är en relativt ny enhet som ger tydliga, pixelfria bilder utan ett Moiré-mönster. Det flexibla intubationsvideoendoskopet kan anslutas direkt till C-MAC®-monitorn. Tack vare Distal Chip-tekniken åtnjuter användaren en direktvideobild i fullformat med förbättrad bildkvalitet med en upplösning högre än fiberoptisk bronkoskopi, vilket har en annan nackdel att vara bräcklig där fibrer kan brytas eller ha överföringsförluster när de lindas runt kurvor på endast en några centimeters radie.
Efter etiskt godkännande och informerat samtycke från patienter kommer 60 överviktiga patienter i åldern 20-60 år att slumpmässigt fördelas och delas in i två grupper vardera är (trettio) patienter i varje grupp, med hjälp av flexibelt intubationsvideoendoskop (FEM) i (grupp1) och fiberoptiskt bronkoskopi i (grupp 2).
Studien kommer att jämföra teknikerna för tid för intubation, hemodynamiska (SBP, DBP och HR) förändringar, framgångsfrekvens, antal försök och komplikationer i båda grupperna.
Forskare förväntar sig från denna studie att flexibelt intubationsvideoendoskop (FIVE) har blivit ett bra alternativ och förknippat med bättre visualisering av larynxstrukturer på kortare tid jämfört med traditionell flexibel fiberoptisk bronkoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägshantering anses vara en kardinal aspekt av anestesipraktik och akut- och intensivvårdsmedicin. Endotrakeal intubation är en enkel, säker, snabb och icke-kirurgisk metod som uppnår alla mål för luftvägshantering som inkluderar att upprätthålla en fri luftväg, lungskydd mot aspiration och tillåter läckagefri ventilation under mekanisk ventilation. Även om endotrakeal intubation inte är en komplikationsfri procedur, vissa av dem livshotande. Det är viktigt för anestesiläkare att vara uppmärksam på dessa komplikationer och att ha en effektiv plan för att undvika och hantera dessa komplikationer när de uppstår.
Om en fri luftväg inte kan garanteras kan det vara dödligt. År 1990 deklarerade en analys av anestesirelaterade stängda anspråk i USA att andningssystemets skadliga utfall var den ensamma största klassen av skador och att andelen dödsfall eller katastrofala hjärnförolämpningar associerade med det var mycket högre än den som associerades med kardiovaskulära problem. Sedan dess har det blivit en prioritet att minska de allvarliga negativa effekterna i samband med luftvägshantering; stora protokoll för svår luftvägshantering har definierats, utveckling av nya tillförlitliga luftvägsanordningar och adekvat övervakning av ventilation med pulsoximetri och kapnografi har blivit en standard. Tack vare dessa ansträngningar kommer sannolikt förekomsten av dessa allvarliga negativa utfall att minska, och luftvägshantering kan nu betraktas som en säker procedur.
Endotrakeal intubation är fortfarande "guldstandarden" inom luftvägshantering. Om man använder traditionella tekniker eller videounderstödda tekniker som kan användas vid intubationsfel eller förväntade svåra luftvägar. Videoassisterade tekniker kan hjälpa till att öka intubationsframgången.
Videoassisterade tekniker gör det möjligt att indirekt visualisera larynxstrukturerna med fiberoptisk eller kamerachipteknik och att visa videobilden på en extern eller inbyggd monitor.
Fiberoptisk intubation har länge ansetts vara den gyllene standardtekniken för intubation när det finns förväntade eller kända svåra luftvägar eller som en räddningsanordning som inte kan intubera men kan ventilera scenarier. Fibreoptisk intubation kan vara en svår färdighet att lära ut, få och behålla. I detta sammanhang har sluten anspråksanalys förklarat att allvarliga komplikationer som katastrofala hjärnförolämpningar och död inträffade med förväntad svår luftvägshantering och vaken intubation. Därför är det avsevärt att utveckla enkla, pålitliga, säkra och effektiva intubationsanordningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 50 år.
- Schemalagd för elektiv kirurgi som kräver endotrakeal intubation.
- Patient med ASA fysisk status I-II.
Exklusions kriterier:
• Kan inte ge samtycke
- Patient med ASA fysisk status mer än II.
- Ålder < 20 år och > 50 år
- Gravid patient.
- Kända, svåra luftvägar
- Lösa tänder
- Kräv en snabb sekvensinduktion,
- Om speciell endotrakealtub (ETT) behövs för fallet.
- Akutoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flexibel fiberoptisk bronkoskopi
Fiberoptisk intubation har länge ansetts vara guldstandardtekniken för intubation när det finns förväntade eller kända svåra luftvägar eller som en räddningsanordning som inte kan intubera men kan ventilera scenarier
|
Flexibel fiberoptisk bronkoskopi kontra flexibel intubationsvideoendoskop angående intubationstid hos överviktiga patienter
|
Experimentell: Fexibel intubationsvideoendoskopi
Videoassisterade tekniker gör det möjligt att indirekt visualisera larynxstrukturerna med fiberoptisk eller kamerachipteknik och att visa videobilden på en extern eller inbyggd monitor
|
Fexibel intubationsvideoendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyckad intubation
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid i minuter av framgångsrik intubation.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för första framgångsrika intubation
Tidsram: Intraoperativ
|
Frekvens för första gången framgång intubation
|
Intraoperativ
|
Andra försöket för framgångsrik intubation
Tidsram: Intraoperativ
|
Intubationsframgång i andra försöket
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-68-2016/Ms
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flexibel fiberoptisk bronkoskopi
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadAdministrering av lokalanestetika med ett speciellt finfördelningsset under Fexibel bronkoskopiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityOkändFlexibel bronkoskopiTyskland
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadAwake Fiberoptic IntubationTyskland