Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het cariësremmende effect van het opnemen van fTCP in NaF-vernis aangebracht na AgNO3 bij kleuters

3 november 2020 bijgewerkt door: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Effectiviteit van halfjaarlijkse toepassing van zilvernitraatoplossing gevolgd door natriumfluoridevernis met of zonder gefunctionaliseerd tricalciumfosfaat bij het stoppen van cariës bij kleuters

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van 25% AgNO3-oplossing plus 5% NaF-vernis en 25% AgNO3-oplossing plus 5% NaF-vernis met fTCP wanneer het gedurende 30 maanden halfjaarlijks wordt aangebracht bij het stoppen van dentinecariës van melktanden bij kleuters . De helft van de deelnemers krijgt een plaatselijke toepassing van 25% AgNO3-oplossing en 5% NaF-vernis, terwijl de andere helft een plaatselijke toepassing van 25% AgNO3-oplossing en 5% NaF-vernis met fTCP krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van een in de handel verkrijgbare 25% AgNO3-oplossing plus 5% NaF-vernis en 25% AgNO3-oplossing plus 5% NaF-vernis met fTCP wanneer het gedurende 30 maanden halfjaarlijks wordt aangebracht bij het stoppen van dentinecariës van melkgebit bij kleuters.

Methoden: De uitbreiding van de Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement zal worden gevolgd voor deze 30 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische gelijkwaardigheidsstudie. Ongeveer 2.000 kleuters zullen worden gescreend en er zullen minstens 376 kinderen met cariës worden geworven. Deze steekproefomvang is voldoende voor een passende statistische analyse. De kinderen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen om hun cariës gedurende een periode van 30 maanden te behandelen: Groep A - halfjaarlijkse toepassing van een 25% AgNO3-oplossing gevolgd door een 5% NaF-vernis, en Groep B - tweejaarlijkse toepassing van een 25% AgNO3-oplossing oplossing gevolgd door een 5% NaF-vernis met gefunctionaliseerd tricalciumfosfaat (fTCP). Klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 6 maanden om te beoordelen of de cariës is gestopt (primaire uitkomst). Verstorende factoren zoals gewoonten op het gebied van mondhygiëne zullen worden verzameld via een vragenlijst voor ouders.

Mogelijke resultaten en implicaties: Als eerste in zijn soort zou deze studie kunnen helpen bepalen of AgNO3 gevolgd door 5% NaF-vernis met en zonder fTCP gelijkwaardig zijn in het stoppen van dentinecariës van melktanden bij kleuters bij halfjaarlijkse toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens één tand hebben met een gecaviteerde dentinecarieuze laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen hebben ernstige vormen van tandhypoplasie, zijn onder tandheelkundige behandeling of dragen orthodontische hulpmiddelen, hebben een ernstige systemische ziekte en gebruiken langdurig medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NaF zonder fTCP
25% AgNO3-oplossing gevolgd door 5% NaF.
Geneesmiddel: 25% AgNO3-oplossing gevolgd door 5% NaF
Dosering: 25% AgNO3 oplossing 7.9mg(Ag+)/0.05ml (max dosis), 5% NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maximale dosis).
Andere namen:
  • 5% NaF zonder fTCP
Experimenteel: NaF met fTCP
25% AgNO3-oplossing gevolgd door 5% NaF met fTCP.
Geneesmiddel: 25% AgNO3-oplossing gevolgd door 5% NaF met fTCP
Dosering: 25% AgNO3 oplossing 7.9mg(Ag+)/0.05ml (max dosis), 5% NaF met fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maximale dosis).
Andere namen:
  • 5% NaF met fTCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hardheid van holte op tand door te sonderen
Tijdsspanne: De follow-up mondelinge examens zullen om de 6 maanden gedurende 30 maanden worden afgenomen
De effectiviteit van aanvullende toepassing van 25% AgNO3-oplossing en 5% NaF-vernis met of zonder fTCP zal naar verwachting gelijkwaardig zijn bij het stoppen van dentinecariës van melktanden.
De follow-up mondelinge examens zullen om de 6 maanden gedurende 30 maanden worden afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 17-176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës in de vroege kinderjaren

Klinische onderzoeken op 25% AgNO3-oplossing gevolgd door 5% NaF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren