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L'effetto di arresto della carie dell'incorporazione di fTCP alla vernice NaF applicata dopo AgNO3 nei bambini in età prescolare

3 novembre 2020 aggiornato da: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Efficacia dell'applicazione semestrale della soluzione di nitrato d'argento seguita da vernice al fluoruro di sodio con o senza fosfato tricalcico funzionalizzato nell'arresto della carie nei bambini in età prescolare

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della soluzione al 25% di AgNO3 più il 5% di vernice NaF e della soluzione al 25% di AgNO3 più il 5% di vernice NaF con fTCP quando applicata semestralmente per 30 mesi nell'arresto della carie dentinale dei denti decidui nei bambini in età prescolare . La metà dei partecipanti riceverà l'applicazione topica di una soluzione al 25% di AgNO3 e una vernice al 5% di NaF, mentre l'altra metà riceverà un'applicazione topica di una soluzione al 25% di AgNO3 e una vernice al 5% di NaF con fTCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della soluzione disponibile in commercio di soluzione AgNO3 al 25% più vernice NaF al 5% e soluzione AgNO3 al 25% più vernice NaF al 5% con fTCP quando applicata semestralmente per 30 mesi nell'arresto della carie dentinale di denti decidui nei bambini in età prescolare.

Metodi: per questo studio clinico di equivalenza della durata di 30 mesi, randomizzato, in doppio cieco, verrà seguita l'estensione della dichiarazione del 2010 sugli standard consolidati per la segnalazione degli studi. Saranno sottoposti a screening circa 2.000 bambini dell'asilo e verranno reclutati almeno 376 bambini con carie. Questa dimensione del campione è sufficiente per un'analisi statistica appropriata. I bambini saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi per curare la loro carie per un periodo di 30 mesi: Gruppo A - applicazione semestrale di una soluzione AgNO3 al 25% seguita da una vernice NaF al 5% e Gruppo B - applicazione semestrale di una soluzione AgNO3 al 25% soluzione seguita da una vernice NaF al 5% con fosfato tricalcico funzionalizzato (fTCP). Saranno condotti esami clinici a intervalli di 6 mesi per valutare se la carie è arrestata (esito primario). Fattori confondenti come le abitudini di igiene orale saranno raccolti attraverso un questionario per i genitori.

Possibili risultati e implicazioni: come primo nel suo genere, questo studio aiuterebbe a determinare se AgNO3 seguito da vernice NaF al 5% con e senza fTCP sono equivalenti nell'arrestare la carie dentinale dei denti primari nei bambini in età prescolare se applicati semestralmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno un dente con lesione cariata della dentina cavitata

Criteri di esclusione:

  • I bambini hanno forme gravi di ipoplasia dentale, sono sottoposti a cure dentistiche o indossano dispositivi ortodontici, hanno gravi malattie sistemiche e assumono farmaci a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NaF senza fTCP
Soluzione AgNO3 al 25% seguita da NaF al 5%.
Droga: Soluzione AgNO3 al 25% seguita da NaF al 5%.
Dosaggio: soluzione AgNO3 al 25% 7,9 mg (Ag+)/0,05 ml (dose massima), 5% NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (dose massima).
Altri nomi:
  • 5% NaF senza fTCP
Sperimentale: NaF con fTCP
Soluzione AgNO3 al 25% seguita da NaF al 5% con fTCP.
Droga: Soluzione AgNO3 al 25% seguita da NaF al 5% con fTCP
Dosaggio: soluzione AgNO3 al 25% 7,9 mg (Ag+)/0,05 ml (dose massima), 5% NaF con fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (dose massima).
Altri nomi:
  • 5% NaF con fTCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durezza della cavità sul dente mediante sondaggio
Lasso di tempo: Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi per un totale di 30 mesi
Si prevede che l'efficacia dell'applicazione aggiuntiva della soluzione AgNO3 al 25% e della vernice NaF al 5% con o senza fTCP sia equivalente nell'arresto della carie dentinale dei denti decidui.
Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi per un totale di 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 17-176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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