Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zastavování zubního kazu začleněním fTCP do laku NaF aplikovaného po AgNO3 u předškolních dětí

3. listopadu 2020 aktualizováno: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Účinnost dvouleté aplikace roztoku dusičnanu stříbrného s následným lakem s fluoridem sodným s funkcionalizovaným fosforečnanem vápenatým nebo bez něj při zastavování zubního kazu u předškolních dětí

Cílem této studie je porovnat účinnost 25% roztoku AgNO3 plus 5% NaF laku a 25% roztoku AgNO3 plus 5% NaF laku s fTCP při půlroční aplikaci po dobu 30 měsíců při zástavě dentinového kazu primárních zubů u předškolních dětí . Polovina účastníků obdrží topickou aplikaci 25% roztoku AgNO3 a 5% laku NaF, zatímco druhá polovina dostane topickou aplikaci 25% roztoku AgNO3 a 5% laku NaF s fTCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost komerčně dostupného 25% roztoku AgNO3 plus 5% laku NaF a 25% roztoku AgNO3 plus 5% laku NaF s fTCP při půlroční aplikaci po dobu 30 měsíců při aretaci dentinového kazu. primární zuby u předškolních dětí.

Metody: Pro tuto 30měsíční, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, ekvivalenční klinickou studii bude následovat rozšíření Konsolidovaných standardů vykazování studií z roku 2010. Prohlédne se přibližně 2000 dětí z mateřských škol a bude přijato minimálně 376 dětí s kazem. Tato velikost vzorku je dostatečná pro vhodnou statistickou analýzu. Děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin, které budou ošetřovat jejich kazy po dobu 30 měsíců: Skupina A - dvakrát ročně aplikace 25% roztoku AgNO3 následovaná 5% NaF lakem a skupina B - dvakrát ročně aplikace 25% AgNO3 roztok následovaný 5% NaF lakem s funkcionalizovaným fosforečnanem vápenatým (fTCP). Klinická vyšetření budou prováděna v 6měsíčních intervalech, aby se posoudilo, zda je kaz zastaven (primární výsledek). Matoucí faktory, jako jsou návyky ústní hygieny, budou shromážděny prostřednictvím rodičovského dotazníku.

Možné výsledky a důsledky: Jako první svého druhu by tato studie pomohla určit, zda AgNO3 následovaný 5% NaF lakem s fTCP a bez něj jsou ekvivalentní při zastavování dentinového kazu primárních zubů u předškolních dětí při půlroční aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít alespoň jeden zub s kavitovanou dentinovou kariézní lézí

Kritéria vyloučení:

  • Děti mají závažné formy hypoplazie zubů, jsou pod zubním ošetřením nebo nosí ortodontická zařízení, mají závažné systémové onemocnění a jsou dlouhodobě léčeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NaF bez fTCP
25% roztok AgNO3 následovaný 5% NaF.
Lék: 25% roztok AgNO3 následovaný 5% NaF
Dávkování: 25% roztok AgNO3 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maximální dávka), 5 % NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maximální dávka).
Ostatní jména:
  • 5% NaF bez fTCP
Experimentální: NaF s fTCP
25% roztok AgNO3 následovaný 5% NaF s fTCP.
Lék: 25% roztok AgNO3 následovaný 5% NaF s fTCP
Dávkování: 25% roztok AgNO3 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maximální dávka), 5 % NaF s fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maximální dávka).
Ostatní jména:
  • 5% NaF s fTCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvrdost kavity na zubu sondováním
Časové okno: Následné ústní zkoušky budou prováděny každých 6 měsíců po dobu celkem 30 měsíců
Očekává se, že účinnost doplňkové aplikace 25% roztoku AgNO3 a 5% NaF laku s nebo bez fTCP bude ekvivalentní při aretaci dentinového kazu primárních zubů.
Následné ústní zkoušky budou prováděny každých 6 měsíců po dobu celkem 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 17-176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaz v raném dětství

Klinické studie na 25% roztok AgNO3 následovaný 5% NaF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit