Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den karieshämmande effekten av att införliva fTCP i NaF-lack som applicerats efter AgNO3 hos förskolebarn

3 november 2020 uppdaterad av: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Effektiviteten av tvåårsapplicering av silvernitratlösning följt av natriumfluoridlack med eller utan funktionaliserat trikalciumfosfat vid arrestering av karies hos förskolebarn

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av 25 % AgNO3-lösning plus 5 % NaF-lack och 25 % AgNO3-lösning plus 5 % NaF-lack med fTCP vid applicering halvårsvis under 30 månader för att stoppa dentinkaries från primärtänder bland förskolebarn . Hälften av deltagarna kommer att få lokal applicering av 25 % AgNO3-lösning och 5 % NaF-lack, medan den andra hälften kommer att få topisk applicering av 25 % AgNO3-lösning och 5 % NaF-lack med fTCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos kommersiellt tillgänglig 25 % AgNO3-lösning plus 5 % NaF-lack och 25 % AgNO3-lösning plus 5 % NaF-lack med fTCP när den appliceras halvårsvis under 30 månader för att stoppa dentinkaries av primärtänder bland förskolebarn.

Metoder: Utvidgningen av Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement kommer att följas för denna 30-månaders, randomiserade, dubbelblindade, ekvivalens kliniska prövning. Cirka 2 000 dagisbarn ska screenas och minst 376 barn med karies ska rekryteras. Denna provstorlek är tillräcklig för en lämplig statistisk analys. Barnen delas slumpmässigt in i 2 grupper för att behandla sina karies under en 30-månadersperiod: Grupp A - applicering två gånger om året av en 25% AgNO3-lösning följt av en 5% NaF-lack och Grupp B - tvåårsapplicering av en 25% AgNO3 lösning följt av en 5% NaF-lack med funktionaliserat trikalciumfosfat (fTCP). Kliniska undersökningar kommer att genomföras med 6-månadersintervaller för att bedöma om karies är stoppad (primärt utfall). Förvirrande faktorer som munhygienvanor kommer att samlas in genom ett frågeformulär för föräldrar.

Möjliga resultat och implikationer: Som den första i sitt slag skulle denna studie hjälpa till att fastställa om AgNO3 följt av 5 % NaF-lack med och utan fTCP är likvärdiga för att stoppa dentinkaries från primärtänder hos förskolebarn när de appliceras halvårsvis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha minst en tand med kaviterad dentin karies lesion

Exklusions kriterier:

  • Barn har allvarliga former av dental hypoplasi, under tandbehandling eller bär ortodontiska apparater, har allvarliga systemiska sjukdomar och är på långtidsmedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaF utan fTCP
25 % AgNO3-lösning följt av 5 % NaF.
Läkemedel: 25 % AgNO3-lösning följt av 5 % NaF
Dosering: 25 % AgNO3-lösning 7,9mg(Ag+)/0,05ml (max dos), 5 % NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maxdos).
Andra namn:
  • 5% NaF utan fTCP
Experimentell: NaF med fTCP
25% AgNO3-lösning följt av 5% NaF med fTCP.
Läkemedel: 25% AgNO3-lösning följt av 5% NaF med fTCP
Dosering: 25 % AgNO3-lösning 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maxdos), 5 % NaF med fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maxdos).
Andra namn:
  • 5% NaF med fTCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårdheten i håligheten på tanden genom sondering
Tidsram: De uppföljande muntliga proven kommer att genomföras var sjätte månad under totalt 30 månader
Effektiviteten av kompletterande applicering av 25 % AgNO3-lösning och 5 % NaF-lack med eller utan fTCP förväntas vara likvärdig för att stoppa dentinkaries på primära tänder.
De uppföljande muntliga proven kommer att genomföras var sjätte månad under totalt 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 17-176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom

Kliniska prövningar på 25 % AgNO3-lösning följt av 5 % NaF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera