Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект остановки кариеса при включении fTCP в лак NaF, нанесенный после AgNO3 у детей дошкольного возраста

3 ноября 2020 г. обновлено: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Эффективность двухгодичного применения раствора нитрата серебра с последующим нанесением лака с фторидом натрия с функционализированным трикальцийфосфатом или без него при остановке кариеса у детей дошкольного возраста

Целью данного исследования является сравнение эффективности 25% раствора AgNO3 плюс 5% лака NaF и 25% раствора AgNO3 плюс 5% лака NaF с fTCP при применении раз в полгода в течение 30 месяцев в остановке кариеса дентина молочных зубов у детей дошкольного возраста. . Половина участников получит местное применение 25% раствора AgNO3 и 5% лака NaF, а другая половина получит местное применение 25% раствора AgNO3 и 5% лака NaF с fTCP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности имеющихся в продаже 25% раствора AgNO3 плюс 5% лака NaF и 25% раствора AgNO3 плюс 5% лака NaF с fTCP при применении раз в полгода в течение 30 месяцев при остановке кариеса дентина молочные зубы у детей дошкольного возраста.

Методы. Для этого 30-месячного рандомизированного двойного слепого клинического исследования эквивалентности будет применяться расширение Заявления о сводных стандартах отчетности об испытаниях 2010 года. Будет обследовано около 2000 детей дошкольного возраста, и будет набрано не менее 376 детей с кариесом. Такой размер выборки достаточен для соответствующего статистического анализа. Дети будут случайным образом разделены на 2 группы для лечения кариеса в течение 30-месячного периода: группа A — обработка два раза в год 25% раствором AgNO3, а затем 5% лаком NaF, и группа B — обработка два раза в год 25% AgNO3 раствор, а затем лак 5% NaF с функционализированным трикальцийфосфатом (fTCP). Клинические осмотры будут проводиться с интервалом в 6 месяцев для оценки остановки кариеса (первичный результат). Смешивающие факторы, такие как привычки гигиены полости рта, будут собираться с помощью анкеты для родителей.

Возможные результаты и выводы: это первое в своем роде исследование поможет определить, являются ли AgNO3, за которым следует лак с 5% NaF с fTCP и без него, эквивалентны в остановке кариеса дентина молочных зубов у детей дошкольного возраста при применении раз в полгода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь хотя бы один зуб с кавитационным кариозным поражением дентина

Критерий исключения:

  • Дети имеют тяжелые формы гипоплазии зубов, находятся на лечении зубов или носят ортодонтические аппараты, имеют серьезные системные заболевания и находятся на длительном лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NaF без fTCP
25% раствор AgNO3, затем 5% NaF.
Лекарство: 25% раствор AgNO3, затем 5% NaF
Дозировка: 25% раствор AgNO3 7,9мг(Ag+)/0,05мл (максимальная доза), 5% NaF: 11,6 мг (F-)/0,5 мл (максимальная доза).
Другие имена:
  • 5% NaF без fTCP
Экспериментальный: NaF с fTCP
25% раствор AgNO3, затем 5% NaF с fTCP.
Лекарство: 25% раствор AgNO3, затем 5% NaF с fTCP
Дозировка: 25% раствор AgNO3 7,9мг(Ag+)/0,05мл (максимальная доза), 5% NaF с fTCP: 11,6 мг (F-)/0,5 мл (максимальная доза).
Другие имена:
  • 5% NaF с fTCP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Твердость полости на зубе при зондировании
Временное ограничение: Последующие устные экзамены будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев.
Ожидается, что эффективность дополнительного применения 25% раствора AgNO3 и 5% лака NaF с fTCP или без него будет эквивалентной в остановке кариеса дентина временных зубов.
Последующие устные экзамены будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 17-176

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 25% раствор AgNO3, затем 5% NaF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться