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Die karieshemmende Wirkung der Einarbeitung von fTCP in NaF-Lack, angewendet nach AgNO3 bei Vorschulkindern

3. November 2020 aktualisiert von: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Wirksamkeit der halbjährlichen Anwendung von Silbernitratlösung, gefolgt von Natriumfluoridlack mit oder ohne funktionalisiertem Tricalciumphosphat bei der Kariesbekämpfung bei Vorschulkindern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 25 % AgNO3-Lösung plus 5 % NaF-Lack und 25 % AgNO3-Lösung plus 5 % NaF-Lack mit fTCP bei halbjährlicher Anwendung über 30 Monate bei der Bekämpfung von Dentinkaries der Milchzähne bei Kindern im Vorschulalter zu vergleichen . Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine topische Anwendung von 25 % AgNO3-Lösung und 5 % NaF-Lack, während die andere Hälfte eine topische Anwendung von 25 % AgNO3-Lösung und 5 % NaF-Lack mit fTCP erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von im Handel erhältlicher 25 % AgNO3-Lösung plus 5 % NaF-Lack und 25 % AgNO3-Lösung plus 5 % NaF-Lack mit fTCP bei halbjährlicher Anwendung über 30 Monate bei der Arretierung von Dentinkaries zu vergleichen Milchzähne bei Vorschulkindern.

Methoden: Für diese 30-monatige, randomisierte, doppelblinde klinische Äquivalenzstudie wird die Erweiterung der konsolidierten Erklärung zu den Berichtsstandards für Studien von 2010 befolgt. Etwa 2.000 Kindergartenkinder werden untersucht und mindestens 376 Kinder mit Karies werden rekrutiert. Diese Stichprobengröße reicht für eine angemessene statistische Analyse aus. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, um ihre Karies über einen Zeitraum von 30 Monaten zu behandeln: Gruppe A - halbjährliche Anwendung einer 25%igen AgNO3-Lösung, gefolgt von einem 5%igen NaF-Lack, und Gruppe B - halbjährliche Anwendung einer 25%igen AgNO3-Lösung Lösung, gefolgt von einem 5%igen NaF-Lack mit funktionalisiertem Tricalciumphosphat (fTCP). Klinische Untersuchungen werden in 6-Monats-Intervallen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Karies gestoppt ist (primäres Ergebnis). Störfaktoren wie Mundhygienegewohnheiten werden über einen Elternfragebogen erhoben.

Mögliche Ergebnisse und Implikationen: Als erste ihrer Art würde diese Studie dazu beitragen, festzustellen, ob AgNO3 gefolgt von 5 % NaF-Lack mit und ohne fTCP bei halbjährlicher Anwendung bei der Bekämpfung von Dentinkaries von Milchzähnen bei Kindern im Vorschulalter gleichwertig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens einen Zahn mit kavitierter kariöser Dentinläsion haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder haben schwere Formen der Zahnhypoplasie, stehen in zahnärztlicher Behandlung oder tragen kieferorthopädische Geräte, haben schwere systemische Erkrankungen und erhalten Langzeitmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NaF ohne fTCP
25 % AgNO3-Lösung gefolgt von 5 % NaF.
Arzneimittel: 25 % AgNO3-Lösung gefolgt von 5 % NaF
Dosierung: 25 % AgNO3-Lösung 7,9 mg (Ag+)/0,05 ml (maximale Dosis), 5 % NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maximale Dosis).
Andere Namen:
  • 5 % NaF ohne fTCP
Experimental: NaF mit fTCP
25 % AgNO3-Lösung gefolgt von 5 % NaF mit fTCP.
Arzneimittel: 25 % AgNO3-Lösung gefolgt von 5 % NaF mit fTCP
Dosierung: 25 % AgNO3-Lösung 7,9 mg (Ag+)/0,05 ml (Maximaldosis), 5 % NaF mit fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maximale Dosis).
Andere Namen:
  • 5 % NaF mit fTCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Härte der Kavität am Zahn durch Sondieren
Zeitfenster: Die mündlichen Nachprüfungen werden alle 6 Monate für insgesamt 30 Monate durchgeführt
Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit der zusätzlichen Anwendung von 25 % AgNO3-Lösung und 5 % NaF-Lack mit oder ohne fTCP bei der Hemmung von Dentinkaries von Milchzähnen gleichwertig ist.
Die mündlichen Nachprüfungen werden alle 6 Monate für insgesamt 30 Monate durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 17-176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühkindliche Karies

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