Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den carieshæmmende effekt af at inkorporere fTCP til NaF-lak påført efter AgNO3 i førskolebørn

3. november 2020 opdateret af: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​halvårlig påføring af sølvnitratopløsning efterfulgt af natriumfluoridlak med eller uden funktionaliseret tricalciumfosfat til at arrestere caries hos førskolebørn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​25% AgNO3-opløsning plus 5% NaF-lak og 25% AgNO3-opløsning plus 5% NaF-lak med fTCP, når den påføres halvårligt over 30 måneder til at standse dentincaries af primære tænder blandt førskolebørn. . Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage topisk påføring af 25 % AgNO3-opløsning og 5 % NaF-lak, mens den anden halvdel vil modtage topisk påføring af 25 % AgNO3-opløsning og 5 % NaF-lak med fTCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kommercielt tilgængelig 25% AgNO3-opløsning plus 5% NaF-lak og 25% AgNO3-opløsning plus 5% NaF-lak med fTCP, når den påføres halvårligt over 30 måneder ved standsning af dentincaries af primære tænder blandt førskolebørn.

Metoder: Udvidelsen af ​​erklæringen om konsoliderede standarder for rapportering af forsøg 2010 vil blive fulgt for dette 30-måneders, randomiserede, dobbeltblindede, ækvivalens kliniske forsøg. Cirka 2.000 børnehavebørn vil blive screenet, og mindst 376 børn med caries vil blive rekrutteret. Denne stikprøvestørrelse er tilstrækkelig til en passende statistisk analyse. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper til at behandle deres caries over en 30-måneders periode: Gruppe A - halvårlig påføring af en 25% AgNO3-opløsning efterfulgt af en 5% NaF-lak, og gruppe B - halvårlig påføring af 25% AgNO3 opløsning efterfulgt af en 5% NaF-lak med funktionaliseret tricalciumphosphat (fTCP). Kliniske undersøgelser vil blive udført med 6-måneders intervaller for at vurdere, om caries er standset (primært resultat). Forstyrrende faktorer såsom mundhygiejnevaner vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema.

Mulige resultater og implikationer: Som den første af sin slags ville denne undersøgelse hjælpe med at bestemme, om AgNO3 efterfulgt af 5% NaF-lak med og uden fTCP er ækvivalente til at standse dentincaries af primære tænder hos førskolebørn, når de påføres halvårligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har mindst én tand med kaviteret dentin karieslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Børn har alvorlige former for tandhypoplasi, under tandbehandling eller iført ortodontiske apparater, har større systemisk sygdom og er på langtidsmedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaF uden fTCP
25 % AgNO3-opløsning efterfulgt af 5 % NaF.
Medicin: 25 % AgNO3-opløsning efterfulgt af 5 % NaF
Dosering: 25% AgNO3-opløsning 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maks. dosis), 5 % NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (max dosis).
Andre navne:
  • 5% NaF uden fTCP
Eksperimentel: NaF med fTCP
25% AgNO3-opløsning efterfulgt af 5% NaF med fTCP.
Medicin: 25% AgNO3-opløsning efterfulgt af 5% NaF med fTCP
Dosering: 25% AgNO3-opløsning 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maks. dosis), 5 % NaF med fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (max dosis).
Andre navne:
  • 5% NaF med fTCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdheden af ​​hulrum på tand ved sondering
Tidsramme: De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i 30 måneder i alt
Effektiviteten af ​​supplerende påføring af 25 % AgNO3-opløsning og 5 % NaF-lak med eller uden fTCP forventes at være ækvivalent til at standse dentincaries i primære tænder.
De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i 30 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 17-176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med 25 % AgNO3-opløsning efterfulgt af 5 % NaF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner