- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423797
Den carieshæmmende effekt af at inkorporere fTCP til NaF-lak påført efter AgNO3 i førskolebørn
Effektiviteten af halvårlig påføring af sølvnitratopløsning efterfulgt af natriumfluoridlak med eller uden funktionaliseret tricalciumfosfat til at arrestere caries hos førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af kommercielt tilgængelig 25% AgNO3-opløsning plus 5% NaF-lak og 25% AgNO3-opløsning plus 5% NaF-lak med fTCP, når den påføres halvårligt over 30 måneder ved standsning af dentincaries af primære tænder blandt førskolebørn.
Metoder: Udvidelsen af erklæringen om konsoliderede standarder for rapportering af forsøg 2010 vil blive fulgt for dette 30-måneders, randomiserede, dobbeltblindede, ækvivalens kliniske forsøg. Cirka 2.000 børnehavebørn vil blive screenet, og mindst 376 børn med caries vil blive rekrutteret. Denne stikprøvestørrelse er tilstrækkelig til en passende statistisk analyse. Børnene vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper til at behandle deres caries over en 30-måneders periode: Gruppe A - halvårlig påføring af en 25% AgNO3-opløsning efterfulgt af en 5% NaF-lak, og gruppe B - halvårlig påføring af 25% AgNO3 opløsning efterfulgt af en 5% NaF-lak med funktionaliseret tricalciumphosphat (fTCP). Kliniske undersøgelser vil blive udført med 6-måneders intervaller for at vurdere, om caries er standset (primært resultat). Forstyrrende faktorer såsom mundhygiejnevaner vil blive indsamlet gennem et forældrespørgeskema.
Mulige resultater og implikationer: Som den første af sin slags ville denne undersøgelse hjælpe med at bestemme, om AgNO3 efterfulgt af 5% NaF-lak med og uden fTCP er ækvivalente til at standse dentincaries af primære tænder hos førskolebørn, når de påføres halvårligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har mindst én tand med kaviteret dentin karieslæsion
Ekskluderingskriterier:
- Børn har alvorlige former for tandhypoplasi, under tandbehandling eller iført ortodontiske apparater, har større systemisk sygdom og er på langtidsmedicinering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NaF uden fTCP
25 % AgNO3-opløsning efterfulgt af 5 % NaF.
|
Dosering: 25% AgNO3-opløsning 7,9mg(Ag+)/0,05ml
(maks. dosis), 5 % NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml
(max dosis).
Andre navne:
|
Eksperimentel: NaF med fTCP
25% AgNO3-opløsning efterfulgt af 5% NaF med fTCP.
|
Dosering: 25% AgNO3-opløsning 7,9mg(Ag+)/0,05ml
(maks. dosis), 5 % NaF med fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml
(max dosis).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hårdheden af hulrum på tand ved sondering
Tidsramme: De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i 30 måneder i alt
|
Effektiviteten af supplerende påføring af 25 % AgNO3-opløsning og 5 % NaF-lak med eller uden fTCP forventes at være ækvivalent til at standse dentincaries i primære tænder.
|
De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i 30 måneder i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen KJ, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Randomized Clinical Trial on Sodium Fluoride with Tricalcium Phosphate. J Dent Res. 2021 Jan;100(1):66-73. doi: 10.1177/0022034520952031. Epub 2020 Aug 31.
- Chen KJ, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. The caries-arresting effect of incorporating functionalized tricalcium phosphate into fluoride varnish applied following application of silver nitrate solution in preschool children: study protocol for a randomized, double-blind clinical trial. Trials. 2018 Jul 4;19(1):352. doi: 10.1186/s13063-018-2741-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 17-176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
Kliniske forsøg med 25 % AgNO3-opløsning efterfulgt af 5 % NaF
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedTilmelding efter invitationLivskvalitet | Caries hos børn | Caries i tænderne | Opførsel, barn | Caries i tidlig barndom | Tandcaries, der strækker sig ind i dentinPakistan