Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az fTCP NaF lakkba történő beépítésének fogszuvasodást gátló hatása AgNO3 után óvodáskorú gyermekeknél

2020. november 3. frissítette: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Az ezüst-nitrát oldat, majd nátrium-fluorid lakk, funkcionalizált trikalcium-foszfáttal vagy anélkül történő kétévente történő alkalmazásának hatékonysága a fogszuvasodás megállításában óvodáskorú gyermekeknél

A tanulmány célja a 25%-os AgNO3-oldat plusz 5%-os NaF-lakk és a 25%-os AgNO3-oldat plusz 5%-os NaF-lakk fTCP-vel történő összehasonlítása félévente, 30 hónapon át alkalmazva az óvodáskorú gyermekek elsődleges fogainak dentinszuvasodásában. . A Résztvevők fele 25%-os AgNO3 oldatot és 5%-os NaF lakkot, míg a másik fele 25%-os AgNO3 oldatot és 5%-os NaF lakkot fTCP-vel kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A tanulmány célja a kereskedelemben kapható 25%-os AgNO3-oldat plusz 5%-os NaF-lakk és 25%-os AgNO3-oldat plusz 5%-os NaF-lakk fTCP-vel történő összehasonlítása, ha félévente alkalmazzák 30 hónapon keresztül a fogszuvasodás megállítására. elsődleges fogak az óvodáskorú gyermekek körében.

Módszerek: A 30 hónapos, randomizált, kettős-vak, egyenértékű klinikai vizsgálat során a 2010. évi Konszolidált Jelentéstételi Standardok Nyilatkozat kiterjesztését követik. Körülbelül 2000 óvodás gyermeket szűrnek, és legalább 376 fogszuvasodásos gyermeket toboroznak. Ez a mintanagyság elegendő a megfelelő statisztikai elemzéshez. A gyerekeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják a fogszuvasodás kezelésére 30 hónapon keresztül: A csoport – 25%-os AgNO3 oldat kétszeri felvitele, majd 5%-os NaF lakk, és B csoport – 25%-os AgNO3 kétszeri felvitele. oldatot, majd 5%-os NaF-lakkot funkcionalizált trikalcium-foszfáttal (fTCP). Hat hónapos időközönként klinikai vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy a fogszuvasodás megállt-e (elsődleges eredmény). A zavaró tényezőket, például a szájhigiénés szokásokat a szülői kérdőív segítségével gyűjtjük össze.

Lehetséges eredmények és következmények: A maga nemében ez a tanulmány segít meghatározni, hogy az AgNO3, majd az 5%-os NaF lakk fTCP-vel és anélkül, félévente alkalmazva egyenértékű-e az óvodáskorú gyermekek elsődleges fogainak dentinszuvasodása megállításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy foga kavitált dentin szuvas elváltozással rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekek a fogászati ​​hypoplasia súlyos formáiban szenvednek, fogászati ​​kezelés alatt állnak vagy fogszabályozó eszközöket viselnek, súlyos szisztémás betegségeik vannak, és hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NaF fTCP nélkül
25%-os AgNO3-oldat, majd 5%-os NaF.
Drog: 25%-os AgNO3-oldat, majd 5%-os NaF
Adagolás: 25%-os AgNO3 oldat 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maximális adag), 5% NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maximális adag).
Más nevek:
  • 5% NaF fTCP nélkül
Kísérleti: NaF fTCP-vel
25%-os AgNO3-oldat, majd 5%-os NaF fTCP-vel.
Drog: 25%-os AgNO3-oldat, majd 5%-os NaF fTCP-vel
Adagolás: 25%-os AgNO3 oldat 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maximális dózis), 5% NaF fTCP-vel: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maximális adag).
Más nevek:
  • 5% NaF fTCP-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az üreg keménysége a fogon szondázással
Időkeret: Az ellenőrző szóbeli vizsgákra 6 havonta kerül sor, összesen 30 hónapon keresztül
A 25%-os AgNO3 oldat és az 5%-os NaF lakk fTCP-vel vagy anélkül történő kiegészítő felvitelének hatékonysága várhatóan egyenértékű az elsődleges fogak dentinszuvasodásának megállításában.
Az ellenőrző szóbeli vizsgákra 6 havonta kerül sor, összesen 30 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 17-176

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyermekkori fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a 25%-os AgNO3-oldat, majd 5%-os NaF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel