Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FTCP:n lisäämisen kariesta pysäyttävä vaikutus AgNO3:n jälkeen levitettyyn NaF-lakkaan esikouluikäisille lapsille

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Hopeanitraattiliuoksen ja sen jälkeen natriumfluoridilakan kaksi kertaa vuodessa käytön tehokkuus funktionalisoidun trikalsiumfosfaatin kanssa tai ilman sitä karieksen pysäyttämisessä esikouluikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla 25 % AgNO3-liuoksen plus 5 % NaF-lakkaa ja 25 % AgNO3-liuoksen plus 5 % NaF-lakka fTCP:tä käytettäessä puolivuosittain yli 30 kuukauden ajan esikouluikäisten lasten primaarihampaiden hammaskarieksen pysäyttämisessä. . Puolet osallistujista saa paikallisesti 25-prosenttista AgNO3-liuosta ja 5-prosenttista NaF-lakkaa, kun taas toinen puoli saa paikallisesti 25-prosenttista AgNO3-liuosta ja 5-prosenttista NaF-lakkaa fTCP:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kaupallisesti saatavan 25 % AgNO3-liuoksen plus 5 % NaF-lakka ja 25 % AgNO3-liuoksen plus 5 % NaF-lakka fTCP:llä, kun sitä käytetään puolivuosittain 30 kuukauden ajan hammaskarieksen pysäyttämisessä. esikouluikäisten lasten esihampaat.

Menetelmät: Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statementin laajennusta noudatetaan tässä 30 kuukauden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vastaavuustutkimuksessa. Seulotaan noin 2 000 päiväkotilaista ja rekrytoidaan vähintään 376 karieslaista lasta. Tämä otoskoko on riittävä asianmukaiseen tilastolliseen analyysiin. Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään hoitamaan kariestaan ​​30 kuukauden aikana: ryhmä A - 25-prosenttisen AgNO3-liuoksen levitys kahdesti vuodessa ja sen jälkeen 5-prosenttisella NaF-lakalla ja ryhmä B - 25-prosenttisella AgNO3-liuoksella kahdesti vuodessa. liuos ja sen jälkeen 5-prosenttinen NaF-lakka, jossa on funktionalisoitua trikalsiumfosfaattia (fTCP).Kliiniset tutkimukset suoritetaan 6 kuukauden välein sen arvioimiseksi, onko karies pysähtynyt (ensisijainen tulos). Hämmentävät tekijät, kuten suuhygieniatottumukset, kerätään vanhempien kyselylomakkeella.

Mahdolliset tulokset ja seuraukset: Ensimmäisenä laatuaan tämä tutkimus auttaisi määrittämään, ovatko AgNO3 ja 5-prosenttinen NaF-lakka fTCP:llä ja ilman sitä vastaavasti esikouluikäisten lasten primaarihampaiden dentiinikarieksen pysäyttämisessä puolivuosittain levitettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on vähintään yksi hammas, jossa on kavitoitunut dentiinin kariesleesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsilla on vakavia hampaiden hypoplasiamuotoja, he ovat hammashoidossa tai he käyttävät oikomishoitolaitteita, heillä on vakavia systeemisiä sairauksia ja he saavat pitkäaikaista lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NaF ilman fTCP:tä
25-prosenttinen AgNO3-liuos ja sen jälkeen 5-prosenttinen NaF.
Lääke: 25-prosenttinen AgNO3-liuos ja sen jälkeen 5-prosenttinen NaF
Annostus: 25 % AgNO3-liuos 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maksimiannos), 5 % NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maksimi annos).
Muut nimet:
  • 5 % NaF ilman fTCP:tä
Kokeellinen: NaF fTCP:llä
25 % AgNO3-liuos, jonka jälkeen 5 % NaF fTCP:llä.
Lääke: 25 % AgNO3-liuos, jonka jälkeen 5 % NaF fTCP:llä
Annostus: 25 % AgNO3-liuos 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maksimiannos), 5 % NaF fTCP:llä: 11,6 mg (F-) / 0,5 ml (maksimi annos).
Muut nimet:
  • 5 % NaF fTCP:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ontelon kovuus hampaan koetuksella
Aikaikkuna: Suulliset seurantatutkimukset suoritetaan 6 kuukauden välein yhteensä 30 kuukauden ajan
25-prosenttisen AgNO3-liuoksen ja 5-prosenttisen NaF-lakan lisäkäytön fTCP:n kanssa tai ilman sitä odotetaan olevan yhtä tehokas primaarihampaiden dentiinikarieksen pysäyttämisessä.
Suulliset seurantatutkimukset suoritetaan 6 kuukauden välein yhteensä 30 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 17-176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaislapsuuden karies

Kliiniset tutkimukset 25-prosenttinen AgNO3-liuos ja sen jälkeen 5-prosenttinen NaF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa