Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den karies-arresterende effekten av å inkorporere fTCP i NaF-lakk påført etter AgNO3 hos førskolebarn

3. november 2020 oppdatert av: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Effektiviteten av halvårlig påføring av sølvnitratløsning etterfulgt av natriumfluoridlakk med eller uten funksjonalisert trikalsiumfosfat for å arrestere karies hos førskolebarn

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av 25 % AgNO3-løsning pluss 5 % NaF-lakk og 25 % AgNO3-løsning pluss 5 % NaF-lakk med fTCP når den påføres halvårlig over 30 måneder for å stoppe dentinkaries fra primære tenner hos førskolebarn. . Halvparten av deltakerne vil motta topisk påføring av 25 % AgNO3-løsning og 5 % NaF-lakk, mens den andre halvparten får topisk påføring av 25 % AgNO3-løsning og 5 % NaF-lakk med fTCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til kommersielt tilgjengelig av 25 % AgNO3-løsning pluss 5 % NaF-lakk og 25 % AgNO3-løsning pluss 5 % NaF-lakk med fTCP når det påføres halvårlig over 30 måneder for å stoppe dentinkaries av primærtenner blant førskolebarn.

Metoder: Utvidelsen av Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement vil bli fulgt for denne 30-måneders, randomiserte, dobbeltblindede, ekvivalens kliniske studien. Cirka 2000 barnehagebarn skal screenes og minst 376 barn med karies skal rekrutteres. Denne prøvestørrelsen er tilstrekkelig for en passende statistisk analyse. Barna vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper for å behandle kariesen deres over en 30-måneders periode: Gruppe A - halvårlig påføring av en 25 % AgNO3-løsning etterfulgt av en 5 % NaF-lakk, og gruppe B - halvårlig påføring av 25 % AgNO3 løsning etterfulgt av en 5 % NaF-lakk med funksjonalisert trikalsiumfosfat (fTCP). Kliniske undersøkelser vil bli utført med 6-måneders intervaller for å vurdere om karies er stoppet (primært utfall). Forvirrende faktorer som munnhygienevaner vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema for foreldre.

Mulige resultater og implikasjoner: Som den første av sitt slag, vil denne studien bidra til å avgjøre om AgNO3 etterfulgt av 5 % NaF-lakk med og uten fTCP er likeverdige for å stoppe dentinkaries fra primære tenner hos førskolebarn når det påføres halvårlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha minst én tann med kavitert dentin karieslesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har alvorlige former for dental hypoplasi, under tannbehandling eller iført kjeveortopedisk utstyr, har alvorlig systemisk sykdom og er på langtidsmedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NaF uten fTCP
25 % AgNO3-løsning etterfulgt av 5 % NaF.
Legemiddel: 25 % AgNO3-løsning etterfulgt av 5 % NaF
Dosering: 25 % AgNO3-løsning 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maks dose), 5 % NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maks dose).
Andre navn:
  • 5 % NaF uten fTCP
Eksperimentell: NaF med fTCP
25 % AgNO3-løsning etterfulgt av 5 % NaF med fTCP.
Legemiddel: 25 % AgNO3-løsning etterfulgt av 5 % NaF med fTCP
Dosering: 25 % AgNO3-løsning 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maks dose), 5 % NaF med fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maks dose).
Andre navn:
  • 5 % NaF med fTCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hardheten av hulrom på tann ved sondering
Tidsramme: De muntlige oppfølgingsprøvene vil bli gjennomført hver 6. måned i totalt 30 måneder
Effektiviteten av tilleggspåføring av 25 % AgNO3-løsning og 5 % NaF-lakk med eller uten fTCP forventes å være ekvivalent med å stoppe dentinkaries på primærtenner.
De muntlige oppfølgingsprøvene vil bli gjennomført hver 6. måned i totalt 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 17-176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies i tidlig barndom

Kliniske studier på 25 % AgNO3-løsning etterfulgt av 5 % NaF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere