Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powstrzymujący próchnicę efekt włączenia fTCP do lakieru NaF stosowanego po AgNO3 u dzieci w wieku przedszkolnym

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Skuteczność dwuletniej aplikacji roztworu azotanu srebra, a następnie lakieru z fluorku sodu z lub bez funkcjonalizowanego fosforanu trójwapniowego w powstrzymywaniu próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym

Celem pracy jest porównanie skuteczności 25% roztworu AgNO3 plus 5% lakieru NaF i 25% roztworu AgNO3 plus 5% lakieru NaF z fTCP stosowanego co pół roku przez 30 miesięcy w powstrzymywaniu próchnicy zębiny zębów mlecznych u dzieci w wieku przedszkolnym . Połowa Uczestników otrzyma miejscową aplikację 25% roztworu AgNO3 i 5% lakieru NaF, natomiast druga połowa otrzyma miejscową aplikację 25% roztworu AgNO3 i 5% lakieru NaF z fTCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest porównanie skuteczności dostępnego na rynku 25% roztworu AgNO3 plus 5% lakieru NaF i 25% roztworu AgNO3 plus 5% lakieru NaF z fTCP stosowanego co pół roku przez 30 miesięcy w hamowaniu próchnicy zębiny zębów mlecznych wśród dzieci w wieku przedszkolnym.

Metody: W tym 30-miesięcznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności uwzględnione zostanie rozszerzenie Skonsolidowanych Standardów Sprawozdawczości z 2010 r. Przebadanych zostanie około 2000 dzieci w wieku przedszkolnym i zatrudnionych zostanie co najmniej 376 dzieci z próchnicą. Taka wielkość próby jest wystarczająca do przeprowadzenia odpowiedniej analizy statystycznej. Dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup w celu leczenia próchnicy w okresie 30 miesięcy: Grupa A - aplikacja dwa razy w roku 25% roztworu AgNO3, a następnie lakieru 5% NaF i Grupa B - aplikacja dwa razy w roku 25% roztworu AgNO3 roztwór, a następnie lakier 5% NaF z funkcjonalizowanym fosforanem trójwapniowym (fTCP). Badania kliniczne będą przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych w celu oceny, czy próchnica została zatrzymana (główny wynik). Czynniki zakłócające, takie jak nawyki związane z higieną jamy ustnej, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców.

Możliwe wyniki i implikacje: Jako pierwsze tego rodzaju badanie pomogłoby ustalić, czy AgNO3, po którym następuje lakier z 5% NaF z fTCP i bez niego, są równoważne w powstrzymywaniu próchnicy zębów mlecznych u dzieci w wieku przedszkolnym, gdy są stosowane co pół roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej jeden ząb z ubytkiem próchniczym w zębinie ubytkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci mają ciężkie formy hipoplazji zębów, są w trakcie leczenia stomatologicznego lub noszą aparaty ortodontyczne, cierpią na poważne choroby ogólnoustrojowe i są na długotrwałych lekach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NaF bez fTCP
25% roztwór AgNO3, a następnie 5% NaF.
Lek: 25% roztwór AgNO3, a następnie 5% NaF
Dozowanie: 25% roztwór AgNO3 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maksymalna dawka), 5% NaF: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maksymalna dawka).
Inne nazwy:
  • 5% NaF bez fTCP
Eksperymentalny: NaF z fTCP
25% roztwór AgNO3, a następnie 5% NaF z fTCP.
Lek: 25% roztwór AgNO3, a następnie 5% NaF z fTCP
Dozowanie: 25% roztwór AgNO3 7,9mg(Ag+)/0,05ml (maksymalna dawka), 5% NaF z fTCP: 11,6 mg (F-)/0,5 ml (maksymalna dawka).
Inne nazwy:
  • 5% NaF z fTCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twardość ubytku na zębie metodą sondowania
Ramy czasowe: Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane co 6 miesięcy łącznie przez 30 miesięcy
Oczekuje się, że skuteczność wspomagającego stosowania 25% roztworu AgNO3 i 5% lakieru NaF z fTCP lub bez fTCP będzie równoważna w powstrzymywaniu próchnicy zębiny zębów mlecznych.
Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane co 6 miesięcy łącznie przez 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 17-176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

Badania kliniczne na 25% roztwór AgNO3, a następnie 5% NaF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj