Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet anti-caries de l'incorporation de fTCP au vernis NaF appliqué après AgNO3 chez les enfants d'âge préscolaire

3 novembre 2020 mis à jour par: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Efficacité de l'application semestrielle d'une solution de nitrate d'argent suivie d'un vernis au fluorure de sodium avec ou sans phosphate tricalcique fonctionnalisé pour arrêter les caries chez les enfants d'âge préscolaire

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'une solution à 25 % d'AgNO3 plus un vernis à 5 % de NaF et d'une solution à 25 % d'AgNO3 plus un vernis à 5 % de NaF avec fTCP lorsqu'elle est appliquée semestriellement sur 30 mois pour arrêter la carie dentinaire des dents primaires chez les enfants d'âge préscolaire . La moitié des participants recevra une application topique d'une solution à 25 % d'AgNO3 et d'un vernis à 5 % de NaF, tandis que l'autre moitié recevra une application topique d'une solution à 25 % d'AgNO3 et d'un vernis à 5 % de NaF avec fTCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'une solution disponible dans le commerce à 25 % d'AgNO3 plus 5 % de vernis NaF et à 25 % de solution AgNO3 plus 5 % de vernis NaF avec fTCP lorsqu'elle est appliquée semestriellement sur 30 mois pour arrêter les caries dentinaires de dents primaires chez les enfants d'âge préscolaire.

Méthodes : L'extension de la déclaration des normes consolidées de déclaration des essais 2010 sera suivie pour cet essai clinique d'équivalence de 30 mois, randomisé, en double aveugle. Environ 2 000 enfants de maternelle seront dépistés et au moins 376 enfants atteints de caries seront recrutés. Cette taille d'échantillon est suffisante pour une analyse statistique appropriée. Les enfants seront répartis au hasard en 2 groupes pour traiter leurs caries sur une période de 30 mois : Groupe A - application semestrielle d'une solution à 25% d'AgNO3 suivie d'un vernis à 5% de NaF, et Groupe B - application semestrielle d'une solution à 25% d'AgNO3 suivi d'un vernis NaF 5% au phosphate tricalcique fonctionnalisé (fTCP). Des examens cliniques seront effectués tous les 6 mois pour évaluer si les caries sont arrêtées (critère principal). Les facteurs de confusion tels que les habitudes d'hygiène bucco-dentaire seront recueillis grâce à un questionnaire parental.

Résultats possibles et implications : En tant que première du genre, cette étude aiderait à déterminer si AgNO3 suivi d'un vernis NaF à 5 % avec et sans fTCP sont équivalents pour arrêter les caries dentinaires des dents primaires chez les enfants d'âge préscolaire lorsqu'ils sont appliqués semestriellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins une dent avec une lésion carieuse dentinaire cavitaire

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ont des formes sévères d'hypoplasie dentaire, sont sous traitement dentaire ou portent des appareils orthodontiques, ont une maladie systémique majeure et sont sous médication à long terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NaF sans fTCP
Solution d'AgNO3 à 25 % suivie de NaF à 5 %.
Médicament: Solution AgNO3 à 25 % suivie de NaF à 5 %
Dosage : solution d'AgNO3 à 25 % 7,9 mg (Ag+)/0,05 ml (dose maximale), 5 % de NaF : 11,6 mg (F-)/0,5 ml (dose maximale).
Autres noms:
  • 5% NaF sans fTCP
Expérimental: NaF avec fTCP
Solution d'AgNO3 à 25 % suivie de NaF à 5 % avec fTCP.
Médicament: Solution d'AgNO3 à 25 % suivie de NaF à 5 % avec fTCP
Dosage : solution d'AgNO3 à 25 % 7,9 mg (Ag+)/0,05 ml (dose maximale), 5 % de NaF avec fTCP : 11,6 mg (F-)/0,5 ml (dose maximale).
Autres noms:
  • 5% NaF avec fTCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dureté de la cavité sur la dent en sondant
Délai: Les épreuves orales de suivi se dérouleront tous les 6 mois pendant 30 mois totalement
L'efficacité de l'application complémentaire d'une solution à 25 % d'AgNO3 et d'un vernis à 5 % de NaF avec ou sans fTCP devrait être équivalente pour arrêter les caries dentinaires des dents primaires.
Les épreuves orales de suivi se dérouleront tous les 6 mois pendant 30 mois totalement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 17-176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries de la petite enfance

Essais cliniques sur Solution AgNO3 à 25 % suivie de NaF à 5 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner