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O efeito de retenção de cárie da incorporação de fTCP ao verniz NaF aplicado após AgNO3 em crianças pré-escolares

3 de novembro de 2020 atualizado por: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Eficácia da aplicação semestral de solução de nitrato de prata seguida de verniz de fluoreto de sódio com ou sem fosfato tricálcico funcionalizado na prevenção de cárie em crianças pré-escolares

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da solução de AgNO3 a 25% mais verniz de NaF a 5% e da solução de AgNO3 a 25% mais verniz de NaF a 5% com fTCP quando aplicada semestralmente durante 30 meses na prevenção da cárie dentária em dentes decíduos em crianças pré-escolares . Metade dos Participantes receberá aplicação tópica de solução AgNO3 25% e verniz NaF 5%, enquanto a outra metade receberá aplicação tópica de solução AgNO3 25% e verniz NaF 5% com fTCP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da solução comercialmente disponível de 25% AgNO3 mais 5% NaF verniz e 25% AgNO3 solução mais 5% verniz NaF com fTCP quando aplicado semestralmente durante 30 meses na prevenção da cárie dentinária de dentes decíduos em pré-escolares.

Métodos: A extensão da Declaração de Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios de 2010 será seguida para este ensaio clínico de equivalência randomizado, duplo-cego, de 30 meses. Aproximadamente 2.000 crianças do jardim de infância serão examinadas e pelo menos 376 crianças com cárie serão recrutadas. Este tamanho de amostra é suficiente para uma análise estatística apropriada. As crianças serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos para tratamento de cárie durante um período de 30 meses: Grupo A - aplicação semestral de solução de AgNO3 a 25% seguida de verniz NaF a 5% e Grupo B - aplicação semestral de AgNO3 a 25% solução seguida por um verniz de NaF a 5% com fosfato tricálcico funcionalizado (fTCP). Exames clínicos serão conduzidos em intervalos de 6 meses para avaliar se a cárie está contida (resultado primário). Fatores de confusão, como hábitos de higiene bucal, serão coletados por meio de um questionário aos pais.

Possíveis resultados e implicações: Como o primeiro de seu tipo, este estudo ajudaria a determinar se AgNO3 seguido de 5% NaF verniz com e sem fTCP são equivalentes em deter a cárie de dentina de dentes decíduos em crianças pré-escolares quando aplicado semestralmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos um dente com lesão cariosa em dentina cavitada

Critério de exclusão:

  • As crianças têm formas graves de hipoplasia dentária, estão sob tratamento dentário ou usam aparelhos ortodônticos, têm doenças sistêmicas graves e estão sob medicação de longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NaF sem fTCP
Solução de AgNO3 a 25% seguida de NaF a 5%.
Medicamento: Solução de AgNO3 a 25% seguida de NaF a 5%
Dosagem: solução de AgNO3 a 25% 7,9mg(Ag+)/0,05ml (dose máxima), 5% NaF: 11,6mg (F-)/0,5ml (dose máxima).
Outros nomes:
  • 5% NaF sem fTCP
Experimental: NaF com fTCP
Solução de AgNO3 a 25% seguida de NaF a 5% com fTCP.
Medicamento: Solução de AgNO3 a 25% seguida de NaF a 5% com fTCP
Dosagem: solução de AgNO3 a 25% 7,9mg(Ag+)/0,05ml (dose máxima), 5% NaF com fTCP: 11,6mg (F-)/0,5ml (dose máxima).
Outros nomes:
  • 5% NaF com fTCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dureza da cavidade no dente por sondagem
Prazo: Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 30 meses totalmente
Espera-se que a eficácia da aplicação adjuvante de solução de AgNO3 a 25% e verniz de NaF a 5% com ou sem fTCP seja equivalente na interrupção da cárie de dentina em dentes decíduos.
Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 30 meses totalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 17-176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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