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미취학 아동에서 AgNO3에 이어 적용된 NaF 바니쉬에 fTCP를 포함하는 우식 억제 효과

2020년 11월 3일 업데이트: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

미취학 아동의 우식을 멈추기 위한 기능화 인산삼칼슘 유무에 관계없이 질산은 용액에 이어 불화나트륨 바니시를 연 2회 적용하는 효과

이 연구의 목적은 25% AgNO3 용액 + 5% NaF 바니시 및 25% AgNO3 용액 + 5% NaF 바니시를 fTCP와 30개월에 걸쳐 반년에 걸쳐 적용했을 때 미취학 아동의 유치의 상아질 우식을 억제하는 효과를 비교하는 것입니다. . 참가자의 절반은 25% AgNO3 용액과 5% NaF 바니시를 국소 적용하고 나머지 절반은 fTCP를 사용하여 25% AgNO3 용액과 5% NaF 바니시를 국소 적용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 이 연구의 목적은 시판되는 25% AgNO3 용액 + 5% NaF 바니시 및 25% AgNO3 용액 + 5% NaF 바니시를 fTCP와 30개월에 걸쳐 반년에 걸쳐 적용했을 때 치아 우식증을 억제하는 효과를 비교하는 것입니다. 미취학 아동의 젖니.

방법: 이 30개월, 무작위, 이중 맹검, 동등성 임상 시험에 대해 통합 보고 시험 2010 표준 선언문의 확장을 따를 것입니다. 약 2,000명의 유치원생을 검사하고 충치가 있는 최소 376명의 어린이를 모집합니다. 이 샘플 크기는 적절한 통계 분석에 충분합니다. 아이들은 30개월 동안 우식증을 치료하기 위해 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A - 25% AgNO3 용액과 5% NaF 바니시를 연 2회 도포 그룹 B - 25% AgNO3 연 2회 도포 용액에 이어 기능화된 인산삼칼슘(fTCP)이 포함된 5% NaF 바니시를 사용합니다. 우식이 억제되었는지 여부를 평가하기 위해 임상 검사를 6개월 간격으로 실시합니다(일차 결과). 구강 위생 습관과 같은 혼란 요인은 부모 설문지를 통해 수집됩니다.

가능한 결과 및 시사점: 최초의 연구로서, 이 연구는 fTCP 유무에 관계없이 AgNO3와 5% NaF 바니시가 반년마다 적용될 때 미취학 아동의 유치의 상아질 우식을 저지하는 데 동등한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

408

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 충치가 있는 상아질 우식 병변이 있는 치아가 적어도 하나 있습니다.

제외 기준:

  • 어린이는 치과 치료를 받거나 교정 장치를 착용하고 심각한 형태의 치아 형성 부전증이 있고 주요 전신 질환이 있으며 장기간 약물 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FTCP가 없는 NaF
25% AgNO3 용액에 이어서 5% NaF.
의약품: 25% AgNO3 용액에 이어 5% NaF
복용량: 25% AgNO3 용액 7.9mg(Ag+)/0.05ml (최대 용량), 5% NaF: 11.6mg(F-)/0.5ml (최대 복용량).
다른 이름들:
  • FTCP가 없는 5% NaF
실험적: FTCP를 사용한 NaF
25% AgNO3 용액에 이어 fTCP와 함께 5% NaF.
의약품: 25% AgNO3 용액에 이어 fTCP와 함께 5% NaF
복용량: 25% AgNO3 용액 7.9mg(Ag+)/0.05ml (최대 용량), fTCP 포함 5% NaF: 11.6mg(F-)/0.5ml (최대 복용량).
다른 이름들:
  • FTCP 사용 시 5% NaF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙에 의한 치아의 와동 경도
기간: 후속 구술시험은 총 30개월 동안 6개월마다 실시
FTCP 유무에 관계없이 25% AgNO3 용액과 5% NaF 바니시의 부가적 적용의 효과는 유치의 상아질 우식을 정지시키는 것과 동등할 것으로 예상됩니다.
후속 구술시험은 총 30개월 동안 6개월마다 실시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 17-176

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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