性交疼痛症の女性に対するCBTグループ治療
性交疼痛症の女性のための認知行動グループプログラムプラス：無作為化された待機リスト制御の有効性の多施設試験
現在の研究では、性交疼痛の経験に関連する思考、感情、行動、およびカップルの相互作用を対象とした、10のグループセッションと3つの個別のカップルセッションのグループCBT治療プログラムを採用します。 表在性性交疼痛症の女性とそのパートナーは、スウェーデンの 1 つの治療施設とオランダの 2 つの治療施設で、CBT グループ プログラム プラスまたは待機リスト コントロール期間に無作為に割り付けられます。 待機リストの管理期間は、6 か月の治療期間に匹敵します。
グループプログラムプラスは、待機リストのコントロール期間の女性と比較して、表在性性交痛の女性の性交中の痛みを改善するのにより効果的であるという仮説が立てられています.
調査の概要
詳細な説明
根拠:
表在性性交痛は、慢性性器痛の頻繁な形態であり、罹患した女性の性機能の低下、および女性とそのパートナーの性的満足度の低下に関連しています。 最近の研究では、認知行動療法 (CBT) の介入が痛みの軽減、性機能の強化、人間関係の改善に効果があることが示されていますが、ランダム化比較試験はまだまばらです。 疼痛とセクシュアリティの結果を改善することを目的としたCBT治療にパートナーを含めることを文献で推奨しているにもかかわらず、治療にパートナーを組み込んだ無作為化CBT対照試験は公開されていません.
主要な目的: グループ プログラム プラスが、表在性性交疼痛症の女性の性交中の痛みを、待機リストの対照状態の女性と比較して改善するかどうかを評価すること。
副次的な目的: a) 女性 (およびパートナー) のセクシュアリティ (性的機能、苦痛と満足)、b) 女性の心理的適応 (否定的および肯定的な浸透信念、痛み/浸透対処行動) を評価することです。 c) 関係要因 (パートナーの反応と関係の満足度)、および性交中の痛みの改善が、年齢、性的機能、関係の満足度、虐待歴などの治療前の患者の特徴によって緩和され、a) ネガティブな感情の減少によって媒介されるかどうか。挿入の信念、回避行動、および/または肯定的な挿入の信念と性機能の改善 (すなわち、 性的興奮）。
研究デザイン:
参加センターの 1 つの適格な女性とそのパートナー (n=3、2 カ国) は、CBT グループ プログラム プラスまたは待機リスト コントロール グループ (WLC) のいずれかに無作為に割り付けられます。 . 6か月の待機リスト期間は、積極的な治療の開始から治療後の測定までの期間に匹敵します. WLC の後、WLC の患者は積極的な治療を受けます。 これらの参加者のデータは、反復測定分析に含まれ、治療効果の一時的な安定性をテストします。 被験者内反復測定比較は、治療前、治療後、治療終了後3か月および6か月の追跡調査で、参加者とそのパートナーのデータに対して実施されます。 さらに、参加者は最初の 6 か月間、自宅で毎月のアンケートに回答します。 積極的な治療グループの参加者も、毎週の対策を完了します。 これらの追加の測定は、メディエーション分析に必要です。 参加者とそのパートナーの合計研究期間 (フォローアップを含む) は 12 ～ 18 か月です。
介入：
CBT グループ プログラム プラスは、6 か月間の 1 時間の CBT カップル セッション 3 回と 2 時間の CBT グループ セッション 10 回で構成されます。 マニュアル化された治療には、カップルのための感覚集中と性的コミュニケーションの練習だけでなく、痛みと性教育、リラクゼーションと段階的な露出の練習が含まれます。 各グループ6～8名の女性が参加。 2 人の心理学者がカップルとグループのセッションを行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ida K Flink, PhD
- 電話番号：+46(0)19313740
- メール：ida.flink@oru.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linnéa Engman, MS
- 電話番号：+46(0)19303168
- メール：linnea.engman@oru.se
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ、2300
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
-
コンタクト：
- Moniek Ter Kuile, PhD
- 電話番号：+31(0)715263121
- メール：M.M.ter_kuile@lumc.nl
-
Maastricht、オランダ、6202
- まだ募集していません
- Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
-
コンタクト：
- Reinhilde Melles, MS
- メール：reinhilde.melles@mumc.nl
-
-
-
-
-
Örebro、スウェーデン、70182
- 募集
- Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
-
コンタクト：
- Ida K Flink, PhD
- メール：ida.flink@oru.se
-
コンタクト：
- Linnea Engman, MS
- メール：linnea.engman@oru.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18～45歳
- 少なくとも3か月間異性関係にある
- 表在性性交疼痛症の診断 (DSM5 による) で、その状態に対する明らかな進行中の身体的原因がない (すなわち、 感染が進行中）。
- 成功した性交の過去の経験
- 過去1年間の性交の試み
除外基準:
- 人生のどの時点でも完全な性交をしたことがないと報告する
- 研究への参加を望まないパートナー
- DSM-5基準による、性器に関連する主要情動障害、精神病性障害、物質関連障害または心的外傷後ストレス障害（例えば、性的虐待の続発として）
- 妊娠中
- 昨年中に出産した
- 評価と治療に参加するのに十分なオランダ語またはスウェーデン語を話せない
- -CBTまたはWLC期間中に表在性性交疼痛症に対して同時に心理療法または理学療法を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CBTグループ治療
パートナーを巻き込んだCBTグループトリートメントプラス：グループセッション10回、カップルセッション3回
|
CBT グループ プログラム プラスは、6 か月間に 3 回の 1 時間の CBT カップル セッションと 10 回の 2 時間の CBT グループ セッションで構成されます。
マニュアル化された治療には、カップルのための感覚集中と性的コミュニケーションの練習だけでなく、痛みと性教育、リラクゼーションと段階的な露出の練習が含まれます。
各グループ6～8名の女性が参加。
2 人の心理学者がカップルとグループのセッションを行います。
|
|
他の：順番待ちリスト
6ヶ月の待機リスト管理状態。
|
CBT グループ プログラム プラスは、6 か月間に 3 回の 1 時間の CBT カップル セッションと 10 回の 2 時間の CBT グループ セッションで構成されます。
マニュアル化された治療には、カップルのための感覚集中と性的コミュニケーションの練習だけでなく、痛みと性教育、リラクゼーションと段階的な露出の練習が含まれます。
各グループ6～8名の女性が参加。
2 人の心理学者がカップルとグループのセッションを行います。
アクティブな治療期間中 (6 か月) の待機リスト コントロール状態。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰茎/膣性交 (PI) 中の痛みの平均レベル
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
痛みの強さは 0 ～ 10 のスケールで測定されます
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵入行動アンケート (PBQ)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
PBQ には、先月の女性の膣への挿入の次の側面に関する経験について尋ねる 7 つの質問があります。女性による 2 本の指の膣への挿入、パートナーによる 1 本の指の膣への挿入、パートナーによる 2 本の指の膣への挿入、および別の物体 (タンポンやディルドなど) による膣への自己挿入女性とパートナーによって。
回答のカテゴリは次のとおりです。 (b) 試みたが失敗した。 (c) 試みられ、時には成功した。 (d) 試行し、常に成功する。
スケールの合計が計算され、範囲は 4 ～ 28 です。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
性器痛評価アンケート (GPQ)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
膣への接触および挿入によって経験される性器の痛みは、7項目の性器痛評価アンケート（GPQ）で評価されます。
回答カテゴリは、0 (まったくない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までさまざまです。
アンケートは 2 つのサブスケールで構成されています。最初のサブスケール「触ると指を挿入したときの痛み」は、6 つの項目 (患者自身が外陰部に触れることによる痛み、患者のパートナーが外陰部に触れることによる痛み、 1 本または 2 本の自分の指を膣に挿入するときの痛み、および患者のパートナーの 1 本または 2 本の指を膣に挿入するときの痛み。
サブスケールの範囲は 0 ～ 60 です。
2 番目のサブスケールは、性交中の痛みに関連する 1 項目です (0-10)。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
女性の性機能は、19 項目の女性性機能指数 (FSFI) で評価されます。
性機能の 6 つのドメインをカバーしています: 性的欲求、性的興奮、潤滑、オルガスム、性的満足、および性的痛み。
回答は、項目に応じて 0 または 1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで与えられます。
現在の研究では、性的な痛みに関する 3 つの項目を除いた FSFI スコアの合計が使用され、過去 4 週間の性機能の指標となります。
合計スコアは 2 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能が高いことを示します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
女性の性的苦痛スケール (FSDS)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
性的関連の個人的苦痛は、12 項目の女性の性的苦痛スケール (FSDS) で評価されます。
質問は 0 ～ 4 リッカート スケールで回答され、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど性的苦痛が高いことを示します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
性的満足度尺度 (GMSEX) のグローバル尺度
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
性的満足度は、5 項目の性的満足度尺度 (GMSEX) のグローバル尺度で評価されます。
GMSEXは、「良い」から「悪い」、「楽しい」から「不快」、「ポジティブ」から「ネガティブ」、「満足する」から「満足しない」、「価値がある」までの性的満足度の5つの7段階の次元で構成されています。 「無価値」。
合計スコアは 5 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど性的満足度が高いことを示します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
膣挿入認識アンケート (VPCQ)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
膣への挿入に関する肯定的および否定的な認識と信念は、22 項目の膣挿入認知質問票 (VPCQ) で評価されます。
VPCQ は、膣への挿入に関する肯定的および否定的なステートメントを使用した 22 項目の自己申告尺度であり、7 点のリッカート尺度で回答されます。
可能な回答は、「0 = まったく当てはまらない」から「6 = 非常に当てはまる」までの範囲です。
VPCQ は 5 つのサブスケールで構成されています: コントロールに対する信念 (4 項目)、壊滅的および苦痛に対する信念 (5 項目)、自己イメージに関する信念 (6 項目)、肯定的な信念 (5 項目)、生殖器不適合に対する信念 (2 項目)。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
痛みを伴う性交自己効力感尺度 (PISES)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
痛みの自己効力感の信念は、20 項目の痛みを伴う性交自己効力感尺度 (PISES) を使用して評価されます。これは、性交中の痛みを制御するための自己効力感、性機能、およびその他の症状の 3 つのサブスケールで構成されます。
回答は、(10) 非常に不確実であるから (100) 非常に確実であるまでの 10 段階で与えられます。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
CHAMP性疼痛対処尺度（CSPCS）
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
侵入中の回避と持久力の対処行動は、12 項目の CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) で評価されます。
この尺度は、回避、持久力、代替戦略の 3 つのサブスケールで構成されています。
回答者は、各ステートメントの同意を 1 (「決して真実ではない」) から 7 (「常に真実」) の間で評価します。
合計スコアは、各サブスケールで 4 ～ 28 の範囲です。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
モーズリー夫婦アンケート (MMQ)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
関係の満足度は、Maudsley Marital Questionnaire MMQ の夫婦不満足サブスケールの 10 項目で評価されます。
可能な範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど不満が大きいことを示します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
性的目標へのアプローチと回避 (AASG)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
性的動機と目標を評価するために、15項目のアプローチと回避の性的目標（AASG）測定が使用されます。
参加者は、セックスに従事するという決定に影響を与える 9 つのアプローチと 6 つの対人目標の重要性を 7 段階で評価できます。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
うつ病の症状は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で評価されます。
回答は 0 ～ 3 のスケールで与えられ、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
不安の症状は、7項目の全般性不安障害-7（GAD-7）で評価されます。
回答は 0 ～ 3 のスケールで与えられ、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
国際勃起不全指数（IIEF）
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
男性の性機能は、国際勃起機能指数（IIEF）の 15 項目で評価されます。
回答は、項目に応じて 0 または 1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで与えられます。
現在の研究では、過去 4 週間の性的機能の指標となる総 IIEF スコアが使用されます。
合計スコアは 2 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能が高いことを示します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
男性の性的苦痛尺度 (MSDS)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
性的関連の個人的苦痛は、12 項目の女性の性的苦痛スケール (FSDS) で評価されます。
FSDS には性別固有の項目が含まれていないため、この措置は男性の参加者にもうまく適用されています。
質問は 0 ～ 4 リッカート スケールで回答され、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど性的苦痛が高いことを示します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
認識された治療の改善と満足
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
自己申告による改善 (0 (悪化) から 5 (完治) のスケール) および治療満足度 (0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) のスケール) を測定して、結果の臨床的意義を評価します。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
|
EuroQual5 (EQ-5D)
時間枠：6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
一般的な機能を評価するために使用されます。
EQ-5D のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 ～ 100 の範囲で女性とそのパートナーによって判断される健康の定量的尺度として使用されます。
|
6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ida K Flink, PhD、Örebro University, Sweden
- 主任研究者：Moniek M ter Kuile, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBTグループトリートメントプラスの臨床試験
-
University of Arizonaまだ募集していません