Traitement de groupe TCC pour les femmes atteintes de dyspareunie
Un programme de groupe cognitivo-comportemental-plus pour les femmes atteintes de dyspareunie : un essai d'efficacité multicentrique contrôlé sur liste d'attente randomisée
L'étude actuelle utilisera un programme de traitement TCC de groupe de 10 séances de groupe et 3 séances de couple individuelles ciblant les pensées, les émotions, les comportements et les interactions de couple associés à l'expérience de la dyspareunie. Les femmes atteintes de dyspareunie superficielle et leurs partenaires seront randomisés dans le programme de groupe TCC-plus ou une période de contrôle sur liste d'attente dans un lieu de traitement en Suède et deux lieux de traitement aux Pays-Bas. La période de contrôle de la liste d'attente sera comparable à la durée du traitement de six mois.
On émet l'hypothèse que le groupe programme-plus est plus efficace pour améliorer la douleur lors des rapports sexuels chez les femmes présentant une dyspareunie superficielle par rapport aux femmes en période de contrôle sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
La dyspareunie superficielle, une forme fréquente de douleur génitale chronique, est associée à une diminution de la fonction sexuelle chez les femmes atteintes, ainsi qu'à une satisfaction sexuelle appauvrie chez les femmes et leurs partenaires. Alors que des recherches récentes ont montré que les interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ont des effets sur la réduction de la douleur, l'amélioration de la fonction sexuelle et l'amélioration des aspects relationnels, les essais contrôlés randomisés sont encore rares. Malgré les recommandations dans la littérature d'inclure le partenaire dans le traitement CBT visant à améliorer les résultats de la douleur et de la sexualité, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés CBT publiés incorporant le partenaire dans le traitement.
Objectif principal : Évaluer si le groupe programme-plus améliore la douleur lors des rapports sexuels chez les femmes présentant une dyspareunie superficielle par rapport aux femmes en condition de contrôle sur liste d'attente.
Objectif(s) secondaire(s) : évaluer a) la sexualité des femmes (et de leurs partenaires) (fonction sexuelle, détresse et satisfaction), b) l'adaptation psychologique des femmes (croyances négatives et positives sur la pénétration, comportement d'adaptation à la douleur/pénétration) ; c) facteurs relationnels (réponses du partenaire et satisfaction relationnelle), et si une amélioration de la douleur pendant les rapports sexuels est modérée par les caractéristiques du patient avant le traitement, telles que l'âge, le fonctionnement sexuel, la satisfaction relationnelle, les antécédents d'abus, et médiée par a) la réduction des effets négatifs croyances de pénétration, comportement d'évitement et/ou amélioration des croyances positives de pénétration et de la fonction sexuelle (c.-à-d. excitation sexuelle).
Étudier le design:
Les femmes éligibles et leurs partenaires dans l'un des centres participants (n = 3, dans deux pays) seront randomisés soit dans le groupe TCC programme-plus, soit dans le groupe témoin de liste d'attente (WLC), en utilisant une conception de randomisation en blocs stratifiée pour chaque centre . La période de liste d'attente de 6 mois est comparable à la période allant du début du traitement actif jusqu'à la mesure post-traitement. Après le WLC, les patients du WLC recevront le traitement actif. Les données de ces participants seront incluses dans les analyses de mesures répétées pour tester la stabilité temporelle des gains de traitement. Des comparaisons de mesures répétées intra-sujets seront effectuées pour les données des participants et de leurs partenaires lors du pré-traitement, du post-traitement, du suivi à 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. De plus, les participants remplissent des questionnaires mensuels à domicile pendant les 6 premiers mois. Les participants du groupe de traitement actif effectueront également des mesures hebdomadaires. Ces mesures supplémentaires sont nécessaires pour les analyses de médiation. La durée totale de l'étude (y compris le suivi) pour les participants et leurs partenaires est de 12 à 18 mois.
Intervention:
Le programme-plus groupe TCC se compose de 3 séances de couple TCC de 1 h et de 10 séances de groupe TCC de 2 h sur une période de 6 mois. Le traitement manuel comprend une éducation à la douleur et sexuelle, des exercices de relaxation et d'exposition progressive ainsi que des exercices de concentration sensorielle et de communication sexuelle pour le couple. 6 à 8 femmes participent à chaque groupe. Deux psychologues animeront les séances de couple et de groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ida K Flink, PhD
- Numéro de téléphone: +46(0)19313740
- E-mail: ida.flink@oru.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linnéa Engman, MS
- Numéro de téléphone: +46(0)19303168
- E-mail: linnea.engman@oru.se
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2300
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
-
Contact:
- Moniek Ter Kuile, PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)715263121
- E-mail: M.M.ter_kuile@lumc.nl
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202
- Pas encore de recrutement
- Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
-
Contact:
- Reinhilde Melles, MS
- E-mail: reinhilde.melles@mumc.nl
-
-
-
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Örebro, Suède, 70182
- Recrutement
- Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
-
Contact:
- Ida K Flink, PhD
- E-mail: ida.flink@oru.se
-
Contact:
- Linnea Engman, MS
- E-mail: linnea.engman@oru.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
- 18-45 ans
- dans une relation hétérosexuelle depuis au moins 3 mois
- diagnostic de dyspareunie superficielle (conformément au DSM5) sans cause physique continue apparente à la condition (c.-à-d. infections en cours).
- expérience passée d'un rapport sexuel réussi
- tentative de rapport sexuel au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- déclarant n'avoir jamais eu de rapports sexuels complets à aucun moment de la vie
- partenaire ne souhaitant pas participer à l'étude
- trouble affectif majeur, trouble psychotique, trouble lié à une substance ou trouble de stress post-traumatique lié aux organes génitaux (par exemple, suite à un abus sexuel) selon les critères du DSM-5
- être enceinte
- accoucher au cours de la dernière année
- ne parle pas assez bien le néerlandais ou le suédois pour participer à l'évaluation et au traitement
- recevant une thérapie psychologique ou une physiothérapie concomitante pour une dyspareunie superficielle pendant la période de TCC ou de WLC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement de groupe TCC
Traitement de groupe TCC-plus impliquant des partenaires : 10 séances de groupe et 3 séances de couple
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Le programme-plus groupe TCC se compose de 3 séances couple TCC 1h et de 10 séances groupe TCC 2h sur une durée de 6 mois.
Le traitement manuel comprend une éducation à la douleur et sexuelle, des exercices de relaxation et d'exposition progressive ainsi que des exercices de concentration sensorielle et de communication sexuelle pour le couple.
6 à 8 femmes participent à chaque groupe.
Deux psychologues animent les séances de couple et de groupe.
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Autre: Liste d'attente
Condition de contrôle de la liste d'attente de six mois.
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Le programme-plus groupe TCC se compose de 3 séances couple TCC 1h et de 10 séances groupe TCC 2h sur une durée de 6 mois.
Le traitement manuel comprend une éducation à la douleur et sexuelle, des exercices de relaxation et d'exposition progressive ainsi que des exercices de concentration sensorielle et de communication sexuelle pour le couple.
6 à 8 femmes participent à chaque groupe.
Deux psychologues animent les séances de couple et de groupe.
Condition de contrôle de la liste d'attente pendant la durée du traitement actif (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau moyen de douleur pendant les rapports péniens/vaginaux (PI)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 10
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le comportement de pénétration (PBQ)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Le PBQ comporte sept questions portant sur l'expérience de la femme au cours du dernier mois concernant les aspects suivants de la pénétration vaginale : pénétration vaginale complète avec le pénis du partenaire, auto-insertion dans le vagin d'un doigt par la femme, auto-insertion dans le vagin de deux doigts par la femme, insertion dans le vagin d'un doigt par le partenaire, insertion dans le vagin de deux doigts par le partenaire et auto-insertion dans le vagin d'un autre objet (comme un tampon ou un gode) par la femme et par le partenaire.
Les catégories de réponses sont les suivantes : (a) pas essayé ; (b) tenté, mais sans succès; (c) tenté et parfois réussi; et (d) tenté et toujours réussi.
Le total de l'échelle est calculé et varie entre 4 et 28.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Questionnaire d'évaluation de la douleur génitale (GPQ)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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La douleur génitale ressentie au toucher et à la pénétration du vagin sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la douleur génitale en 7 points (GPQ).
Les catégories de réponse varient de 0 (pas du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
Le questionnaire est composé de deux sous-échelles : la première sous-échelle « douleur au toucher et à l'insertion des doigts » est composée de 6 items (douleur au toucher de la vulve par la patiente elle-même, douleur au toucher de la vulve par le partenaire de la patiente, douleur lors de l'insertion d'un/deux doigt(s) dans le vagin, et douleur lors de l'insertion d'un/deux doigt(s) du partenaire de la patiente) dans le vagin.
La plage de la sous-échelle est de 0 à 60.
La deuxième sous-échelle est constituée d'un élément lié à la douleur pendant les rapports sexuels (0-10).
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Le fonctionnement sexuel féminin sera évalué à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) en 19 éléments.
Il couvre six domaines du fonctionnement sexuel : le désir sexuel, l'excitation sexuelle, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction sexuelle et la douleur sexuelle.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert allant de 0 ou 1 à 5, selon l'item.
Pour la présente étude, le score total FSFI sera utilisé, excluant les trois items sur la douleur sexuelle, qui donnent une indication du fonctionnement sexuel au cours des quatre dernières semaines.
Le score total varie entre 2 et 30, les scores les plus élevés indiquant une fonction sexuelle plus élevée.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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La détresse personnelle liée à la sexualité sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS) en 12 points.
Les questions sont répondues sur une échelle de Likert de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une détresse sexuelle plus élevée.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Échelle de mesure globale de la satisfaction sexuelle (GMSEX)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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La satisfaction sexuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de mesure globale de la satisfaction sexuelle (GMSEX) à 5 éléments.
GMSEX se compose de cinq dimensions de satisfaction sexuelle en 7 points allant de "bon" à "mauvais", "agréable" à "désagréable", "positif" à "négatif", "satisfaisant" à "insatisfaisant" et "précieux" à "Sans valeur".
Les scores totaux vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction sexuelle.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Questionnaire cognitif de pénétration vaginale (VPCQ)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Les cognitions et croyances positives et négatives concernant la pénétration vaginale seront évaluées à l'aide du questionnaire cognitif de pénétration vaginale (VPCQ) en 22 items.
Le VPCQ est une mesure d'auto-évaluation en 22 points utilisant des déclarations positives et négatives sur la pénétration vaginale et répond sur une échelle de Likert en 7 points.
Les réponses possibles vont de « 0 = pas du tout applicable » à « 6 = très fortement applicable ».
Le VPCQ se compose de 5 sous-échelles : les croyances de contrôle (4 éléments), les croyances catastrophiques et douloureuses (5 éléments), les croyances relatives à l'image de soi (6 éléments), les croyances positives (5 éléments) et les croyances relatives à l'incompatibilité génitale (2 éléments).
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité des rapports douloureux (PISES)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Les croyances d'auto-efficacité de la douleur seront évaluées à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité des rapports sexuels douloureux (PISES) à 20 items, qui se compose de trois sous-échelles : l'auto-efficacité pour contrôler la douleur pendant les rapports sexuels, pour la fonction sexuelle et pour d'autres symptômes.
Les réponses sont données sur une échelle de 10 points allant de (10) très incertain à (100) très certain.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Échelle CHAMP d'adaptation à la douleur sexuelle (CSPCS)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Les comportements d'évitement et d'endurance pendant la pénétration seront évalués à l'aide de l'échelle CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) à 12 points.
Cette mesure se compose de trois sous-échelles : évitement, endurance et stratégies alternatives.
Les répondants évaluent leur accord avec chaque énoncé entre 1 ("Jamais vrai") et 7 ("Toujours vrai").
Les scores totaux vont de 4 à 28 sur chaque sous-échelle.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Questionnaire matrimonial Maudsley (MMQ)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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La satisfaction relationnelle sera évaluée avec les 10 items de la sous-échelle d'insatisfaction conjugale du Maudsley Marital Questionnaire MMQ.
Plage possible de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Approche et évitement des objectifs sexuels (AASG)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Pour évaluer les motivations et les objectifs sexuels, la mesure en 15 points de l'approche et de l'évitement des objectifs sexuels (AASG) sera utilisée.
Les participants peuvent évaluer l'importance de 9 approches et de 6 objectifs interpersonnels pour influencer leur décision d'avoir des relations sexuelles sur une échelle de 7 points.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9).
Les réponses sont données sur une échelle de 0 à 3 et les scores totaux varient de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du trouble d'anxiété généralisée à 7 items -7 (GAD-7).
Les réponses sont données sur une échelle comprise entre 0 et 3 et les scores totaux varient entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Indice international de la dysfonction érectile (IIEF)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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La fonction sexuelle masculine sera évaluée avec les 15 éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel largement utilisé pour l'évaluation de la fonction sexuelle masculine.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert allant de 0 ou 1 à 5, selon l'item.
Pour l'étude actuelle, le score IIEF total sera utilisé, ce qui donne une indication du fonctionnement sexuel au cours des quatre dernières semaines.
Le score total varie entre 2 et 30, les scores les plus élevés indiquant une fonction sexuelle plus élevée.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Échelle de détresse sexuelle masculine (MSDS)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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La détresse personnelle liée à la sexualité sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS) en 12 points.
Étant donné que la FSDS ne contient pas d'éléments spécifiques au sexe, la mesure a également été administrée avec succès aux participants masculins.
Les questions sont répondues sur une échelle de Likert de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une détresse sexuelle plus élevée.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Amélioration perçue du traitement et satisfaction
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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L'amélioration autodéclarée (échelle de 0 (pire) à 5 (guérison complète)) et la satisfaction du traitement (échelle de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait)) sont mesurées pour évaluer la signification clinique des résultats.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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EuroQual5 (EQ-5D)
Délai: 6 mois; 9 mois; 12 mois
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Est utilisé pour évaluer la fonction générale.
L'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EQ-5D sera utilisée comme mesure quantitative de la santé jugée par la femme et son partenaire entre 0 et 100.
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6 mois; 9 mois; 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
- Chercheur principal: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBT group program-plus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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