Tratamento em grupo de TCC para mulheres com dispareunia
Um programa de grupo cognitivo-comportamental-plus para mulheres com dispareunia: uma lista de espera randomizada, controlada, multicêntrica, ensaio de eficácia
O estudo atual empregará um programa de tratamento de TCC em grupo de 10 sessões em grupo e 3 sessões individuais de casal visando os pensamentos, emoções, comportamentos e interações de casal associados à experiência de dispareunia. Mulheres com dispareunia superficial e seus parceiros serão randomizados para o programa de grupo CBT-plus ou um período de controle de lista de espera em um local de tratamento na Suécia e dois locais de tratamento na Holanda. O período de controle da lista de espera será comparável à duração do tratamento de seis meses.
Supõe-se que o grupo program-plus seja mais eficaz na melhora da dor durante a relação sexual em mulheres com dispareunia superficial em comparação com mulheres em um período de controle em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A dispareunia superficial, uma forma frequente de dor genital crônica, está associada à diminuição da função sexual das mulheres afetadas, bem como à diminuição da satisfação sexual das mulheres e seus parceiros. Embora pesquisas recentes tenham mostrado que as intervenções da terapia cognitivo-comportamental (TCC) têm efeitos em relação à redução da dor, melhora da função sexual e melhora dos aspectos relacionais, os ensaios controlados randomizados ainda são escassos. Apesar das recomendações na literatura para incluir o parceiro no tratamento de TCC com o objetivo de melhorar os resultados da dor e da sexualidade, não há estudos randomizados controlados de TCC publicados que incorporem o parceiro no tratamento.
Objetivo primário: Avaliar se o grupo program-plus melhora a dor durante a relação sexual em mulheres com dispareunia superficial em comparação com mulheres em condição de controle em lista de espera.
Objetivo(s) Secundário(s): são avaliar a) a sexualidade das mulheres (e parceiros) (função sexual, angústia e satisfação), b) ajustamento psicológico das mulheres (crenças de penetração negativas e positivas, comportamento de enfrentamento da dor/penetração); c) fatores de relacionamento (respostas do parceiro e satisfação do relacionamento) e se uma melhora na dor durante a relação sexual é moderada por características do paciente pré-tratamento, como idade, funcionamento sexual, satisfação no relacionamento, histórico de abuso e mediada por a) redução de crenças de penetração, comportamento de evitação e/ou melhora nas crenças positivas de penetração e função sexual (ou seja, excitação sexual).
Design de estudo:
As mulheres elegíveis e seus parceiros em um dos centros participantes (n = 3, em dois países) serão randomizados para o grupo CBT program-plus ou grupo de controle de lista de espera (WLC), usando um desenho de randomização em bloco estratificado para cada centro . O período de espera de 6 meses é comparável ao período desde o início do tratamento ativo até a medição pós-tratamento. Após o WLC, os pacientes do WLC receberão o tratamento ativo. Os dados desses participantes serão incluídos nas análises de medidas repetidas para testar a estabilidade temporal dos ganhos do tratamento. Comparações de medidas repetidas dentro dos indivíduos serão realizadas para dados de participantes e seus parceiros no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento em 3 meses e 6 meses após o término do tratamento. Além disso, os participantes completam questionários mensais em casa durante os primeiros 6 meses. Os participantes do grupo de tratamento ativo também completarão medidas semanais. Essas medições extras são necessárias para as análises de mediação. A duração total do estudo (incluindo acompanhamento) para os participantes e seus parceiros é de 12 a 18 meses.
Intervenção:
O programa de grupo CBT-plus consiste em 3 sessões de casal CBT de 1 hora e 10 sessões de grupo CBT de 2 horas durante um período de 6 meses. O tratamento manualizado compreende educação sexual e dolorosa, exercícios de relaxamento e exposição gradual, bem como exercícios de foco sensorial e comunicação sexual para o casal. 6-8 mulheres participam em cada grupo. Duas psicólogas conduzirão as sessões de casal e de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ida K Flink, PhD
- Número de telefone: +46(0)19313740
- E-mail: ida.flink@oru.se
Estude backup de contato
- Nome: Linnéa Engman, MS
- Número de telefone: +46(0)19303168
- E-mail: linnea.engman@oru.se
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2300
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
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Contato:
- Moniek Ter Kuile, PhD
- Número de telefone: +31(0)715263121
- E-mail: M.M.ter_kuile@lumc.nl
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Maastricht, Holanda, 6202
- Ainda não está recrutando
- Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
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Contato:
- Reinhilde Melles, MS
- E-mail: reinhilde.melles@mumc.nl
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Örebro, Suécia, 70182
- Recrutamento
- Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
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Contato:
- Ida K Flink, PhD
- E-mail: ida.flink@oru.se
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Contato:
- Linnea Engman, MS
- E-mail: linnea.engman@oru.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher
- 18-45 anos
- em um relacionamento heterossexual por pelo menos 3 meses
- diagnóstico de dispareunia superficial (de acordo com o DSM5) sem causa física contínua aparente para a condição (ou seja, infecções contínuas).
- experiência anterior de uma relação sexual bem-sucedida
- tentativa de relação sexual no último ano
Critério de exclusão:
- relatando nunca ter tido relações sexuais completas em qualquer momento da vida
- parceiro não disposto a participar do estudo
- transtorno afetivo maior, transtorno psicótico, transtorno relacionado a substâncias ou transtorno de estresse pós-traumático relacionado aos órgãos genitais (por exemplo, como sequela de abuso sexual) de acordo com os critérios do DSM-5
- estar grávida
- passou por parto no último ano
- não falar holandês ou sueco bem o suficiente para participar da avaliação e tratamento
- recebendo terapia psicológica ou fisioterapia concomitante para dispareunia superficial durante o período de TCC ou WLC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de grupo TCC
Tratamento de grupo CBT-plus envolvendo parceiros: 10 sessões de grupo e 3 sessões de casal
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O programa de grupo CBT-plus consiste em 3 sessões de casal CBT de 1 hora e 10 sessões de grupo CBT de 2 horas durante um período de 6 meses.
O tratamento manualizado compreende educação sexual e dolorosa, exercícios de relaxamento e exposição gradual, bem como exercícios de foco sensorial e comunicação sexual para o casal.
6-8 mulheres participam em cada grupo.
Duas psicólogas conduzem as sessões de casal e de grupo.
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Outro: Lista de espera
Condição de controle de lista de espera de seis meses.
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O programa de grupo CBT-plus consiste em 3 sessões de casal CBT de 1 hora e 10 sessões de grupo CBT de 2 horas durante um período de 6 meses.
O tratamento manualizado compreende educação sexual e dolorosa, exercícios de relaxamento e exposição gradual, bem como exercícios de foco sensorial e comunicação sexual para o casal.
6-8 mulheres participam em cada grupo.
Duas psicólogas conduzem as sessões de casal e de grupo.
Condição de controle da lista de espera durante a duração do tratamento ativo (6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de dor durante a relação peniana/vaginal (PI)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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A intensidade da dor é medida em uma escala entre 0-10
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de comportamento de penetração (PBQ)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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O PBQ possui sete questões que indagam sobre a experiência da mulher durante o último mês com os seguintes aspectos da penetração vaginal: penetração vaginal total com o pênis do parceiro, auto-inserção na vagina de um dedo pela mulher, auto-inserção no vagina de dois dedos pela mulher, inserção na vagina de um dedo pelo parceiro, inserção na vagina de dois dedos do parceiro e auto-inserção na vagina de outro objeto (como um tampão ou vibrador) por a mulher e pelo companheiro.
As categorias de resposta são as seguintes: (a) não tentou; (b) tentou, mas não teve sucesso; (c) tentada e às vezes bem-sucedida; e (d) tentado e sempre bem-sucedido.
O total da escala é calculado e varia entre 4-28.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Questionário de classificação de dor genital (GPQ)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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A dor genital sentida pelo toque e penetração da vagina será avaliada com o questionário de classificação de dor genital (GPQ) de 7 itens.
As categorias de resposta variam de 0 (nunca) a 10 (pior dor imaginável).
O questionário consiste em duas subescalas: a primeira subescala 'dor ao toque e inserção do dedo'' consiste em 6 itens (dor ao toque na vulva pela própria paciente, dor ao toque na vulva pelo parceiro da paciente, dor durante a inserção de um/dois dedo(s) próprio(s) na vagina e dor durante a inserção de um/dois dedo(s) do(s) parceiro(s) da paciente) na vagina.
O intervalo da subescala é de 0 a 60.
A segunda subescala é 1 item relacionado à dor durante a relação sexual (0-10).
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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O funcionamento sexual feminino será avaliado com o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens.
Abrange seis domínios do funcionamento sexual: desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação sexual e dor sexual.
As respostas são dadas em uma escala Likert que varia de 0 ou 1 a 5, dependendo do item.
Para o presente estudo, será utilizado o escore total do FSFI, excluindo os três itens sobre dor sexual, que dão uma indicação do funcionamento sexual nas últimas quatro semanas.
A pontuação total varia entre 2-30, com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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A angústia pessoal relacionada à sexualidade será avaliada com a escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) de 12 itens.
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala Global de Medição da Satisfação Sexual (GMSEX)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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A satisfação sexual será avaliada com a Escala Global de Medição da Satisfação Sexual (GMSEX) de 5 itens.
O GMSEX consiste em cinco dimensões de 7 pontos de satisfação sexual, variando de "Bom" a "Ruim", "Agradável" a "Desagradável", "Positivo" a "Negativo", "Satisfatório" a "Insatisfatório" e "Valioso" a "Inútil".
As pontuações totais variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Questionário de Cognição de Penetração Vaginal (VPCQ)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Cognições e crenças positivas e negativas em relação à penetração vaginal serão avaliadas com o Questionário de Cognição de Penetração Vaginal de 22 itens (VPCQ).
O VPCQ é uma medida de autorrelato de 22 itens que usa declarações positivas e negativas sobre penetração vaginal e é respondido em uma escala Likert de 7 pontos.
As respostas possíveis variam de "0 = nada aplicável" a "6 = fortemente aplicável".
O VPCQ consiste em 5 subescalas: Crenças de controle (4 itens), Crenças catastróficas e de dor (5 itens), Crenças de autoimagem (6 itens), Crenças positivas (5 itens) e Crenças de incompatibilidade genital (2 itens).
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de autoeficácia em relações sexuais dolorosas (PISES)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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As crenças de autoeficácia em relação à dor serão avaliadas por meio da Escala de Autoeficácia de Intercurso Doloroso (PISES) de 20 itens, composta por três subescalas: autoeficácia para controlar a dor durante a relação sexual, para a função sexual e para outros sintomas.
As respostas são dadas em uma escala de 10 pontos variando de (10) muito incerto a (100) muito certo.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de enfrentamento da dor sexual CHAMP (CSPCS)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Os comportamentos de enfrentamento de evitação e resistência durante a penetração serão avaliados com a Escala de enfrentamento da dor sexual CHAMP de 12 itens (CSPCS).
Essa medida consiste em três subescalas: evitação, resistência e estratégias alternativas.
Os entrevistados classificam sua concordância com cada afirmação entre 1 ("Nunca é verdade") e 7 ("Sempre é verdade").
As pontuações totais variam de 4 a 28 em cada subescala.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Questionário Marital Maudsley (MMQ)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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A satisfação no relacionamento será avaliada com os 10 itens da subescala de insatisfação conjugal do Maudsley Marital Questionnaire MMQ.
Faixa possível de 0 a 80 com pontuações mais altas indicando maior insatisfação.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Metas sexuais de aproximação e evitação (AASG)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Para avaliar os motivos e objetivos sexuais, será usada a medida de 15 itens Abordagem e Evitação de Objetivos Sexuais (AASG).
Os participantes podem avaliar a importância de 9 abordagens e 6 objetivos interpessoais para influenciar sua decisão de se envolver em sexo em uma escala de 7 pontos.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Os sintomas de depressão serão avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
As respostas são dadas em uma escala entre 0-3 e as pontuações totais variam entre 0-27, com pontuações mais altas indicativas de sintomas mais elevados de depressão.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o 7 item transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7).
As respostas são dadas em uma escala entre 0-3 e as pontuações totais variam entre 0-21, com pontuações mais altas indicativas de maiores sintomas de ansiedade.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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A função sexual masculina será avaliada com os 15 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), que é um instrumento de autorrelato multidimensional amplamente utilizado para a avaliação da função sexual masculina.
As respostas são dadas em uma escala Likert que varia de 0 ou 1 a 5, dependendo do item.
Para o presente estudo, será utilizado o escore total do IIEF, que dá uma indicação do funcionamento sexual durante as últimas quatro semanas.
A pontuação total varia entre 2-30, com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Escala de Angústia Sexual Masculina (MSDS)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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A angústia pessoal relacionada à sexualidade será avaliada com a escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) de 12 itens.
Como o FSDS não contém itens específicos de gênero, a medida também foi administrada com sucesso a participantes do sexo masculino.
As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento sexual.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Percepção de melhora e satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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Melhoria autorreferida (escala de 0 (pior) a 5 (cura completa)) e satisfação com o tratamento (escala de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito)) são medidos para avaliar a significância clínica dos resultados.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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EuroQual5 (EQ-5D)
Prazo: 6 meses; 9 meses; 12 meses
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É usado para avaliar a função geral.
A escala visual analógica (VAS) do EQ-5D será usada como uma medida quantitativa de saúde conforme julgada pela mulher e seu parceiro variando entre 0-100.
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6 meses; 9 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
- Investigador principal: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBT group program-plus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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