Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa CBT dla kobiet z dyspareunią

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Grupa poznawczo-behawioralna Program-plus dla kobiet z dyspareunią: randomizowana lista oczekujących, kontrolowana wieloośrodkowa próba skuteczności

Obecne badanie będzie obejmowało grupowy program terapii poznawczo-behawioralnej składający się z 10 sesji grupowych i 3 indywidualnych sesji par ukierunkowanych na myśli, emocje, zachowania i interakcje w parach związane z doświadczeniem dyspareunii. Kobiety z powierzchowną dyspareunią i ich partnerzy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT program-plus lub do okresu kontrolnego listy oczekujących w jednym ośrodku leczenia w Szwecji i dwóch ośrodkach leczenia w Holandii. Okres kontrolny na liście oczekujących będzie porównywalny z sześciomiesięcznym okresem leczenia.

Przypuszcza się, że program grupowy plus jest skuteczniejszy w łagodzeniu bólu podczas stosunku u kobiet z dyspareunią powierzchowną w porównaniu z kobietami z listy oczekujących w okresie kontrolnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Powierzchowna dyspareunia, częsta postać przewlekłego bólu narządów płciowych, wiąże się z obniżoną sprawnością seksualną kobiet dotkniętych chorobą, a także zubożeniem satysfakcji seksualnej kobiet i ich partnerów. Podczas gdy ostatnie badania wykazały, że interwencje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mają wpływ na zmniejszenie bólu, poprawę funkcji seksualnych i poprawę aspektów relacyjnych, randomizowane badania kontrolowane są nadal rzadkie. Pomimo zaleceń w piśmiennictwie dotyczących włączenia partnera do terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na poprawę wyników w zakresie bólu i sprawności seksualnej, nie ma opublikowanych randomizowanych kontrolowanych badań CBT włączających partnera do leczenia.

Cel główny: Ocena, czy program grupowy plus zmniejsza ból podczas stosunku u kobiet z dyspareunią powierzchowną w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Cel drugorzędny: ocena a) seksualności kobiet (i partnerów) (funkcje seksualne, niepokój i satysfakcja), b) przystosowania psychologicznego kobiet (negatywne i pozytywne przekonania o penetracji, zachowania radzenia sobie z bólem/penetracją); c) czynniki związane z relacją (reakcje partnera i satysfakcja ze związku) oraz czy złagodzenie bólu podczas stosunku jest moderowane przez cechy pacjentki przed leczeniem, takie jak wiek, funkcjonowanie seksualne, satysfakcja ze związku, historia nadużyć, oraz czy pośredniczy a) redukcja negatywnych przekonania o penetracji, zachowanie unikające i/lub poprawa przekonań o pozytywnej penetracji i funkcji seksualnych (tj. podniecenie seksualne).

Projekt badania:

Kwalifikujące się kobiety i ich partnerzy w jednym z uczestniczących ośrodków (n=3, w dwóch krajach) zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT program-plus lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (WLC), przy użyciu schematu losowania blokowego podzielonego na warstwy dla każdego ośrodka . Okres oczekiwania 6 miesięcy jest porównywalny z okresem od rozpoczęcia aktywnego leczenia do pomiaru po leczeniu. Po WLC pacjenci z WLC otrzymają aktywne leczenie. Dane tych uczestników zostaną uwzględnione w analizach powtarzanych pomiarów w celu przetestowania stabilności czasowej korzyści z leczenia. Przeprowadzone zostaną porównania powtórzonych pomiarów w ramach poszczególnych pacjentów dla danych uczestników i ich partnerów przed leczeniem, po leczeniu, obserwacji po 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia. Ponadto uczestnicy wypełniają comiesięczne kwestionariusze w domu przez pierwsze 6 miesięcy. Uczestnicy aktywnej grupy terapeutycznej będą również wykonywać cotygodniowe pomiary. Te dodatkowe pomiary są niezbędne do analiz mediacji. Całkowity czas trwania badania (wraz z kontynuacją) dla uczestników i ich partnerów wynosi 12-18 miesięcy.

Interwencja:

Program grupowy CBT-plus składa się z 3 1-godzinnych sesji CBT dla par i 10 2-godzinnych sesji grupowych CBT w okresie 6 miesięcy. Terapia manualna obejmuje edukację bólową i seksualną, ćwiczenia relaksacyjne i stopniową ekspozycję, a także ćwiczenia skupienia zmysłów i komunikacji seksualnej dla par. W każdej grupie uczestniczy 6-8 kobiet. Sesje w parach i grupach poprowadzi dwóch psychologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ida K Flink, PhD
  • Numer telefonu: +46(0)19313740
  • E-mail: ida.flink@oru.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Leiden, Holandia, 2300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia, 6202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • Kontakt:
      • Örebro, Szwecja, 70182
        • Rekrutacyjny
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta
  • 18-45 lat
  • w związku heteroseksualnym przez co najmniej 3 miesiące
  • rozpoznanie powierzchownej dyspareunii (zgodnie z DSM5) bez widocznej trwającej fizycznej przyczyny stanu (tj. przewlekła infekcja).
  • doświadczenia z udanego współżycia
  • próby współżycia w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • zgłasza, że ​​nigdy w życiu nie odbył pełnego stosunku płciowego
  • partner nie chce wziąć udziału w badaniu
  • poważne zaburzenie afektywne, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z substancjami lub zaburzenie stresowe pourazowe związane z genitaliami (np. jako następstwo wykorzystywania seksualnego) zgodnie z kryteriami DSM-5
  • być w ciąży
  • które przeszły przez poród w ciągu ostatniego roku
  • nie mówi wystarczająco dobrze po holendersku lub szwedzku, aby uczestniczyć w ocenie i leczeniu
  • otrzymujących równoczesną terapię psychologiczną lub fizjoterapię z powodu powierzchownej dyspareunii w okresie CBT lub WLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia grupowa CBT
Terapia grupowa CBT plus z udziałem partnerów: 10 sesji grupowych i 3 sesje w parach
Program grupowy CBT-plus składa się z 3 1-godzinnych sesji CBT dla par i 10 2-godzinnych sesji grupowych CBT w okresie 6 miesięcy. Terapia manualna obejmuje edukację bólową i seksualną, ćwiczenia relaksacyjne i stopniową ekspozycję, a także ćwiczenia skupienia zmysłów i komunikacji seksualnej dla par. W każdej grupie uczestniczy 6-8 kobiet. Sesje w parach i grupach prowadzi dwóch psychologów.
Inny: Lista oczekujących
Warunek kontroli listy oczekujących na sześć miesięcy.
Program grupowy CBT-plus składa się z 3 1-godzinnych sesji CBT dla par i 10 2-godzinnych sesji grupowych CBT w okresie 6 miesięcy. Terapia manualna obejmuje edukację bólową i seksualną, ćwiczenia relaksacyjne i stopniową ekspozycję, a także ćwiczenia skupienia zmysłów i komunikacji seksualnej dla par. W każdej grupie uczestniczy 6-8 kobiet. Sesje w parach i grupach prowadzi dwóch psychologów.
Stan kontrolny listy oczekujących podczas długości aktywnego leczenia (6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom bólu podczas stosunku płciowego/pochwowego (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Intensywność bólu mierzona jest w skali od 0 do 10
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zachowań penetracyjnych (PBQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
PBQ zawiera siedem pytań dotyczących doświadczeń kobiety w ciągu ostatniego miesiąca z następującymi aspektami penetracji pochwy: pełna penetracja pochwy penisem partnera, samodzielne wprowadzenie jednego palca do pochwy przez kobietę, samodzielne wprowadzenie do pochwy pochwy z dwoma palcami przez kobietę, włożenie do pochwy jednego palca przez partnera, włożenie do pochwy dwóch palców przez partnera oraz samodzielne włożenie do pochwy innego przedmiotu (takiego jak tampon lub dildo) przez kobietą i partnerem. Kategorie odpowiedzi są następujące: (a) nie podjęto próby; (b) usiłowano, ale nie powiodło się; (c) próba i czasami udana; oraz (d) próba i zawsze udana. Suma skali jest obliczana i waha się między 4-28.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny bólu narządów płciowych (GPQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Ból narządów płciowych odczuwany przez dotyk i penetrację pochwy zostanie oceniony za pomocą 7-punktowego kwestionariusza oceny bólu narządów płciowych (GPQ). Kategorie odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Kwestionariusz składa się z dwóch podskal: pierwsza podskala „ból przy dotyku i przy wkładaniu palca” składa się z 6 pozycji (ból przy dotyku sromu przez samą pacjentkę, ból przy dotyku sromu przez partnerkę pacjentki, ból podczas wkładania jednego/dwóch własnych palców do pochwy i ból podczas wkładania jednego/dwóch palców partnera pacjentki) do pochwy. Zakres podskali wynosi 0-60. Druga podskala to 1 pozycja związana z bólem podczas stosunku (0-10).
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Funkcjonowanie seksualne kobiet zostanie ocenione za pomocą 19-itemowego Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Obejmuje sześć domen funkcjonowania seksualnego: pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, lubrykacja, orgazm, satysfakcja seksualna i ból seksualny. Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta od 0 lub 1 do 5, w zależności od pozycji. W bieżącym badaniu wykorzystany zostanie całkowity wynik FSFI, z wyłączeniem trzech pozycji dotyczących bólu seksualnego, który wskazuje na funkcjonowanie seksualne w ciągu ostatnich czterech tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję seksualną.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Osobiste cierpienie związane z seksem zostanie ocenione za pomocą 12-punktowej skali kobiecego dystresu seksualnego (FSDS). Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali Likerta od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Globalna Skala Satysfakcji Seksualnej (GMSEX)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Satysfakcja seksualna zostanie oceniona za pomocą 5-itemowej Globalnej Skali Satysfakcji Seksualnej (GMSEX). GMSEX składa się z pięciu 7-punktowych wymiarów satysfakcji seksualnej, od „dobrego” do „złego”, „przyjemnego” do „nieprzyjemnego”, „pozytywnego” do „negatywnego”, „satysfakcjonującego” do „niesatysfakcjonującego” i „wartościowego” do "Bezwartościowy". Suma wyników waha się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję seksualną.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Kwestionariusz poznawczy penetracji pochwy (VPCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Pozytywne i negatywne przekonania i przekonania dotyczące penetracji dopochwowej zostaną ocenione za pomocą 22-elementowego kwestionariusza poznawczego dotyczącego penetracji dopochwowej (VPCQ). VPCQ to 22-itemowa samoopisowa miara wykorzystująca pozytywne i negatywne stwierdzenia dotyczące penetracji pochwy, na którą udziela się odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta. Możliwe odpowiedzi wahają się od „0 = w ogóle nie dotyczy” do „6 = bardzo zdecydowanie dotyczy”. VPCQ składa się z 5 podskal: Przekonania dotyczące kontroli (4 pozycje), Przekonania o katastrofie i bólu (5 pozycji), Przekonania dotyczące obrazu siebie (6 pozycji), Przekonania pozytywne (5 pozycji) i Przekonania o niezgodności narządów płciowych (2 pozycje).
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Bolesna Skala Własnej Skuteczności Współżycia (PISES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Przekonania o własnej skuteczności bólu zostaną ocenione za pomocą 20-itemowej Skali Własnej Skuteczności Bolesnego Współżycia (PISES), która składa się z trzech podskal: poczucia własnej skuteczności w kontrolowaniu bólu podczas stosunku, funkcji seksualnych i innych objawów. Odpowiedzi udzielane są na 10-stopniowej skali od (10) bardzo niepewny do (100) bardzo pewny.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Skala radzenia sobie z bólem seksualnym CHAMP (CSPCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Zachowania unikowe i wytrzymałościowe podczas penetracji zostaną ocenione za pomocą 12-itemowej Skali Radzenia sobie z Bólem Seksualnym CHAMP (CSPCS). Miara ta składa się z trzech podskal: strategii unikania, wytrzymałości i strategii alternatywnych. Respondenci oceniają swoją zgodność z każdym stwierdzeniem od 1 („Nigdy nie jest prawdziwe”) do 7 („Zawsze prawdziwe”). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 28 na każdej podskali.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Kwestionariusz małżeński Maudsleya (MMQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Satysfakcja ze związku zostanie oceniona za pomocą 10 pozycji podskali niezadowolenia małżeńskiego Kwestionariusza Małżeńskiego MMQ Maudsleya. Możliwy zakres 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe niezadowolenie.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Podejście i unikanie celów seksualnych (AASG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Do oceny motywów i celów seksualnych wykorzystany zostanie 15-itemowy test podejścia i unikania celów seksualnych (AASG). Uczestnicy mogą ocenić znaczenie 9 podejść i 6 celów interpersonalnych dla wpływu na ich decyzję o zaangażowaniu się w seks w 7-stopniowej skali.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 3, a łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Objawy lęku zostaną ocenione za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 3, a łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lęku.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Międzynarodowy indeks zaburzeń erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Funkcje seksualne mężczyzn zostaną ocenione za pomocą 15 pozycji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF), który jest szeroko stosowanym, wielowymiarowym narzędziem samoopisowym do oceny funkcji seksualnych mężczyzn. Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta od 0 lub 1 do 5, w zależności od pozycji. W bieżącym badaniu wykorzystany zostanie całkowity wynik IIEF, który wskazuje na funkcjonowanie seksualne w ciągu ostatnich czterech tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję seksualną.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Skala dystresu seksualnego u mężczyzn (MSDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Osobiste cierpienie związane z seksem zostanie ocenione za pomocą 12-punktowej skali kobiecego dystresu seksualnego (FSDS). Ponieważ FSDS nie zawiera pozycji związanych z płcią, środek ten został z powodzeniem zastosowany również do uczestników płci męskiej. Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali Likerta od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Postrzegana poprawa leczenia i satysfakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Zgłaszana przez samych siebie poprawa (skala od 0 (gorzej) do 5 (całkowite wyleczenie)) i satysfakcja z leczenia (skala od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony)) są mierzone w celu oceny klinicznego znaczenia wyników.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
EuroQual5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
Służy do oceny ogólnej funkcji. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D zostanie wykorzystana jako ilościowa miara zdrowia ocenianego przez kobietę i jej partnera w zakresie od 0 do 100.
6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
  • Główny śledczy: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT group program-plus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspareunia

Badania kliniczne na Terapia grupowa CBT-plus

Subskrybuj