Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT-groepsbehandeling voor vrouwen met dyspareunie

19 april 2022 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Een cognitief gedragsgroepsprogramma-plus voor vrouwen met dyspareunie: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde multicenter-werkzaamheidsproef

De huidige studie zal gebruik maken van een CGT-groepsbehandelingsprogramma van 10 groepssessies en 3 individuele koppelsessies gericht op de gedachten, emoties, gedragingen en koppelinteracties die verband houden met de ervaring van dyspareunie. Vrouwen met oppervlakkige dyspareunie en hun partners worden gerandomiseerd naar het CBT-groepsprogramma-plus of een wachtlijstcontroleperiode op één behandellocatie in Zweden en twee behandellocaties in Nederland. De wachtlijstcontroleperiode zal vergelijkbaar zijn met de behandelduur van zes maanden.

Er wordt verondersteld dat het groepsprogramma-plus effectiever is in het verbeteren van pijn tijdens geslachtsgemeenschap bij vrouwen met oppervlakkige dyspareunie in vergelijking met vrouwen op een wachtlijstcontroleperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Oppervlakkige dyspareunie, een frequente vorm van chronische genitale pijn, wordt geassocieerd met verminderde seksuele functie voor getroffen vrouwen, evenals verarmde seksuele bevrediging voor vrouwen en hun partners. Hoewel recent onderzoek heeft aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CBT)-interventies effecten hebben met betrekking tot het verminderen van pijn, het verbeteren van de seksuele functie en het verbeteren van relationele aspecten, zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nog steeds schaars. Ondanks aanbevelingen in de literatuur om de partner te betrekken bij de CGT-behandeling die gericht is op het verbeteren van pijn en seksualiteitsuitkomsten, zijn er geen gepubliceerde gerandomiseerde CGT-gecontroleerde onderzoeken waarin de partner bij de behandeling wordt betrokken.

Primaire doelstelling: evalueren of het groepsprogramma-plus de pijn tijdens geslachtsgemeenschap verbetert bij vrouwen met oppervlakkige dyspareunie in vergelijking met vrouwen in een wachtlijstcontroleconditie.

Secundaire doelstelling(en): evalueren a) de seksualiteit van vrouwen (en partners) (seksuele functie, angst en tevredenheid), b) de psychologische aanpassing van vrouwen (negatieve en positieve overtuigingen over penetratie, copinggedrag met pijn/penetratie); c) relatiefactoren (partnerreacties en relatietevredenheid), en of een verbetering van pijn tijdens geslachtsgemeenschap wordt gemodereerd door kenmerken van de patiënt vóór de behandeling, zoals leeftijd, seksueel functioneren, relatietevredenheid, geschiedenis van misbruik, en gemedieerd door a) vermindering van negatieve penetratieopvattingen, vermijdingsgedrag en/of verbetering van positieve penetratieopvattingen en seksuele functie (d.w.z. seksuele opwinding).

Studie ontwerp:

In aanmerking komende vrouwen en hun partners in een van de deelnemende centra (n=3, in twee landen) zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de CBT-groep programma-plus of wachtlijstcontrolegroep (WLC), met behulp van een blokrandomisatieontwerp gestratificeerd voor elk centrum . De wachtlijstperiode van 6 maanden is vergelijkbaar met de periode vanaf de start van de actieve behandeling tot aan de nabehandelingsmeting. Na de WLC krijgen de patiënten uit de WLC de actieve behandeling. Gegevens van deze deelnemers zullen worden opgenomen in de analyses van herhaalde metingen om de temporele stabiliteit van behandelingswinsten te testen. Vergelijkingen van herhaalde metingen binnen proefpersonen zullen worden uitgevoerd voor gegevens van deelnemers en hun partners bij voorbehandeling, nabehandeling, follow-up na 3 maanden en 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Daarnaast vullen deelnemers de eerste 6 maanden maandelijks thuis vragenlijsten in. Deelnemers aan de actieve behandelingsgroep zullen ook wekelijkse metingen uitvoeren. Deze extra metingen zijn nodig voor de bemiddelingsanalyses. De totale studieduur (inclusief follow-up) voor de deelnemers en hun partners is 12-18 maanden.

Interventie:

Het CGT-groepsprogramma-plus bestaat uit 3 CGT-sessies voor koppels van 1 uur en 10 CGT-groepssessies van 2 uur over een periode van 6 maanden. De manuele behandeling omvat pijn- en seksuele voorlichting, ontspannings- en geleidelijke blootstellingsoefeningen, evenals sensuele focus- en seksuele communicatie-oefeningen voor het paar. Aan elke groep nemen 6-8 vrouwen deel. Twee psychologen zullen de paar- en groepssessies leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ida K Flink, PhD
  • Telefoonnummer: +46(0)19313740
  • E-mail: ida.flink@oru.se

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • Contact:
  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70182
        • Werving
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw
  • 18-45 jaar oud
  • minstens 3 maanden een heteroseksuele relatie hebben gehad
  • diagnose van oppervlakkige dyspareunie (in overeenstemming met DSM5) zonder duidelijke aanhoudende fysieke oorzaak van de aandoening (d.w.z. aanhoudende infecties).
  • ervaringen uit het verleden van een succesvolle geslachtsgemeenschap
  • poging tot geslachtsgemeenschap in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • melden nooit volledige geslachtsgemeenschap te hebben gehad op enig moment in het leven
  • partner die niet mee wil doen aan het onderzoek
  • ernstige affectieve stoornis, psychotische stoornis, stofgerelateerde stoornis of posttraumatische stressstoornis gerelateerd aan de geslachtsorganen (bijv. als gevolg van seksueel misbruik) volgens de DSM-5-criteria
  • zwanger zijn
  • het afgelopen jaar een bevalling hebben meegemaakt
  • niet goed genoeg Nederlands of Zweeds spreken om mee te doen aan onderzoek en behandeling
  • gelijktijdig psychologische therapie of fysiotherapie krijgen voor oppervlakkige dyspareunie tijdens de CGT- of WLC-periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CGT groepsbehandeling
CBT groepsbehandeling-plus met partners: 10 groepssessies en 3 koppelsessies
Gedragsmatig: CGT groepsbehandeling-plus
Het CBT-groepsprogramma-plus bestaat uit 3 CGT-sessies voor koppels van 1 uur en 10 CGT-groepssessies van 2 uur gedurende een periode van 6 maanden. De manuele behandeling omvat pijn- en seksuele voorlichting, ontspannings- en geleidelijke blootstellingsoefeningen, evenals sensuele focus- en seksuele communicatie-oefeningen voor het paar. Aan elke groep nemen 6-8 vrouwen deel. Twee psychologen leiden de paar- en groepssessies.
Ander: Wachtlijst
Zes maanden wachtlijstcontroleconditie.
Gedragsmatig: CGT groepsbehandeling-plus
Het CBT-groepsprogramma-plus bestaat uit 3 CGT-sessies voor koppels van 1 uur en 10 CGT-groepssessies van 2 uur gedurende een periode van 6 maanden. De manuele behandeling omvat pijn- en seksuele voorlichting, ontspannings- en geleidelijke blootstellingsoefeningen, evenals sensuele focus- en seksuele communicatie-oefeningen voor het paar. Aan elke groep nemen 6-8 vrouwen deel. Twee psychologen leiden de paar- en groepssessies.
Ander: Wachtlijst-controleconditie
Wachtlijst-controleconditie tijdens de duur van de actieve behandeling (6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld pijnniveau tijdens geslachtsgemeenschap tussen penis en vagina (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Pijnintensiteit wordt gemeten op een schaal tussen 0-10
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratiegedrag Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
De PBQ heeft zeven vragen waarin wordt gevraagd naar de ervaring van de vrouw gedurende de afgelopen maand met de volgende aspecten van vaginale penetratie: volledige vaginale penetratie met de penis van de partner, zelfinbrenging in de vagina van één vinger door de vrouw, zelfinbrenging in de vagina vagina van twee vingers door de vrouw, inbrengen in de vagina van één vinger door de partner, inbrengen in de vagina van twee vingers door de partner en zelf inbrengen in de vagina van een ander voorwerp (zoals een tampon of een dildo) door de vrouw en door de partner. De antwoordcategorieën zijn als volgt: (a) niet geprobeerd; (b) geprobeerd, maar zonder succes; (c) geprobeerd en soms succesvol; en (d) geprobeerd en altijd succesvol. Het totaal van de schaal wordt berekend en varieert tussen 4-28.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Genitale pijnbeoordelingsvragenlijst (GPQ)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Genitale pijn ervaren door aanraking en penetratie van de vagina wordt beoordeeld met de 7-item Genital Pain Rating Questionnaire (GPQ). De antwoordcategorieën variëren van 0 (helemaal niet) tot 10 (ergst denkbare pijn). De vragenlijst bestaat uit twee subschalen: de eerste subschaal 'pijn bij aanraking en vinger inbrengen' bestaat uit 6 items (pijn bij aanraking van de vulva door de patiënt zelf, pijn bij aanraking van de vulva door de partner van de patiënt, pijn tijdens het inbrengen van één/twee eigen vinger(s) in de vagina, en pijn tijdens het inbrengen van één/twee vinger(s) van de partner van de patiënt in de vagina. Het bereik van de subschaal is 0-60. De tweede subschaal is 1 item gerelateerd aan pijn tijdens geslachtsgemeenschap (0-10).
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Vrouwelijk seksueel functioneren wordt beoordeeld met de 19-item Female Sexual Function Index (FSFI). Het omvat zes domeinen van seksueel functioneren: seksueel verlangen, seksuele opwinding, smering, orgasme, seksuele bevrediging en seksuele pijn. De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal van 0 of 1 tot 5, afhankelijk van het item. Voor het huidige onderzoek wordt de totale FSFI-score gebruikt, exclusief de drie items over seksuele pijn, die een indicatie geven van het seksueel functioneren gedurende de afgelopen vier weken. De totale score varieert van 2-30, waarbij hogere scores duiden op een hogere seksuele functie.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Female Sexual Distress-schaal (FSDS)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Seksueel gerelateerd persoonlijk leed zal worden beoordeeld met de 12-item Female Sexual Distress Scale (FSDS). Vragen worden beantwoord op een Likert-schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op meer seksueel leed.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Wereldwijde maatstaf voor seksuele tevredenheid (GMSEX)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Seksuele tevredenheid wordt beoordeeld met de 5-item Global Measure of Sexual Satisfaction Scale (GMSEX). GMSEX bestaat uit vijf 7-punts dimensies van seksuele bevrediging, variërend van "Goed" tot "Slecht", "Aangenaam" tot "Onaangenaam", "Positief" tot "Negatief", "Bevredigend" tot "Onbevredigend" en "Waardevol" tot "Waardeloos". Totaalscores variëren van 5-35, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele bevrediging.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Vaginale Penetratie Cognitie Vragenlijst (VPCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Positieve en negatieve cognities en overtuigingen met betrekking tot vaginale penetratie zullen worden beoordeeld met de 22-item Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ). De VPCQ is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items waarbij gebruik wordt gemaakt van positieve en negatieve uitspraken over vaginale penetratie en wordt beantwoord op een 7-punts Likert-schaal. Mogelijke antwoorden variëren van "0 = helemaal niet van toepassing" tot "6 = zeer sterk van toepassing." De VPCQ bestaat uit 5 subschalen: Overtuigingen over controle (4 items), Overtuigingen over catastrofes en pijn (5 items), Overtuigingen over het zelfbeeld (6 items), Overtuigingen over positieve overtuigingen (5 items) en Overtuigingen over genitale onverenigbaarheid (2 items).
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Pijnlijke geslachtsgemeenschap Self-Efficacy Scale (PISES)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Zelfeffectiviteitsovertuigingen over pijn zullen worden beoordeeld met behulp van de 20-item Painful Intercourse Self-Efficacy Scale (PISES), deze bestaat uit drie subschalen: zelfeffectiviteit voor het beheersen van pijn tijdens geslachtsgemeenschap, voor seksuele functie en voor andere symptomen. Antwoorden worden gegeven op een 10-puntsschaal gaande van (10) zeer onzeker tot (100) zeer zeker.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
CHAMP Seksuele Pijn Coping Schaal (CSPCS)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Vermijdingsgedrag en uithoudingsvermogen tijdens penetratie worden beoordeeld met de 12-item CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS). Deze maatstaf bestaat uit drie subschalen: vermijding, uithoudingsvermogen en alternatieve strategieën. Respondenten beoordelen hun instemming met elke stelling tussen 1 ("Nooit waar") en 7 ("Altijd waar"). Totaalscores variëren van 4-28 op elke subschaal.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Maudsley Burgerlijke Vragenlijst (MMQ)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Relatietevredenheid wordt beoordeeld met de 10 items van de subschaal ontevredenheid over het huwelijk van de Maudsley Marital Questionnaire MMQ. Mogelijk bereik 0-80 met hogere scores die wijzen op grotere ontevredenheid.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Benadering en vermijding van seksuele doelen (AASG)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Om seksuele motieven en doelen te beoordelen, wordt de 15-item benadering en vermijding van seksuele doelen (AASG) gebruikt. Deelnemers kunnen het belang beoordelen van 9 benaderingen en 6 interpersoonlijke doelen bij het beïnvloeden van hun beslissing om seks te hebben op een 7-puntsschaal.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Symptomen van depressie worden beoordeeld met de 9 item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De antwoorden worden gegeven op een schaal tussen 0-3 en de totaalscores variëren tussen 0-27, waarbij hogere scores wijzen op hogere symptomen van depressie.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Symptomen van angst worden beoordeeld met de 7-item gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). De antwoorden worden gegeven op een schaal tussen 0-3 en de totaalscores variëren tussen 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Internationale index van erectiestoornissen (IIEF)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
De mannelijke seksuele functie zal worden beoordeeld met de 15 items van de International Index of Erectile Function (IIEF), een veelgebruikt, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de evaluatie van de mannelijke seksuele functie. De antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal van 0 of 1 tot 5, afhankelijk van het item. Voor het huidige onderzoek wordt de totale IIEF-score gebruikt, die een indicatie geeft van het seksueel functioneren gedurende de afgelopen vier weken. De totale score varieert van 2-30, waarbij hogere scores duiden op een hogere seksuele functie.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Male Sexual Distress Scale (MSDS)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Seksueel gerelateerd persoonlijk leed zal worden beoordeeld met de 12-item Female Sexual Distress Scale (FSDS). Omdat de FSDS geen genderspecifieke items bevat, is de maatregel ook succesvol toegepast bij mannelijke deelnemers. Vragen worden beantwoord op een Likert-schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op meer seksueel leed.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Ervaren behandelingsverbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Zelfgerapporteerde verbetering (schaal van 0 (slechter) tot 5 (volledige genezing)) en behandelingstevredenheid (schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden)) worden gemeten om de klinische betekenis van de resultaten te beoordelen.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
EuroQual5 (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Wordt gebruikt om de algemene functie te beoordelen. De visuele analoge schaal (VAS) van de EQ-5D zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheid zoals beoordeeld door de vrouw en haar partner, variërend van 0-100.
6 maanden; 9 maanden; 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBT group program-plus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CGT groepsbehandeling-plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren