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Trattamento di gruppo CBT per donne con dispareunia

19 aprile 2022 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Un programma di gruppo cognitivo-comportamentale-plus per le donne con dispareunia: uno studio di efficacia multicentrico controllato in lista d'attesa randomizzata

L'attuale studio impiegherà un programma di trattamento CBT di gruppo di 10 sessioni di gruppo e 3 sessioni di coppia individuali mirate ai pensieri, alle emozioni, ai comportamenti e alle interazioni di coppia associate all'esperienza della dispareunia. Le donne con dispareunia superficiale e i loro partner saranno randomizzati al programma di gruppo CBT-plus o a un periodo di controllo della lista d'attesa in un luogo di trattamento in Svezia e due luoghi di trattamento nei Paesi Bassi. Il periodo di controllo della lista d'attesa sarà paragonabile alla durata del trattamento di sei mesi.

Si ipotizza che il gruppo program-plus sia più efficace nel migliorare il dolore durante i rapporti nelle donne con dispareunia superficiale rispetto alle donne in un periodo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La dispareunia superficiale, una forma frequente di dolore genitale cronico, è associata a una ridotta funzione sessuale per le donne affette, nonché a una minore soddisfazione sessuale per le donne e i loro partner. Mentre recenti ricerche hanno dimostrato che gli interventi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) hanno effetti per quanto riguarda la riduzione del dolore, il miglioramento della funzione sessuale e il miglioramento degli aspetti relazionali, gli studi randomizzati controllati sono ancora scarsi. Nonostante le raccomandazioni in letteratura per includere il partner nel trattamento CBT mirato a migliorare i risultati del dolore e della sessualità, non ci sono studi controllati CBT randomizzati pubblicati che incorporino il partner nel trattamento.

Obiettivo primario: valutare se il programma di gruppo-plus migliora il dolore durante i rapporti nelle donne con dispareunia superficiale rispetto alle donne in una condizione di controllo in lista d'attesa.

Obiettivi secondari: valutare a) la sessualità delle donne (e dei partner) (funzione sessuale, disagio e soddisfazione), b) l'adattamento psicologico delle donne (convinzioni di penetrazione negative e positive, comportamento di coping del dolore/penetrazione); c) fattori relazionali (risposte del partner e soddisfazione relazionale) e se un miglioramento del dolore durante il rapporto è moderato dalle caratteristiche del paziente prima del trattamento, come l'età, il funzionamento sessuale, la soddisfazione relazionale, la storia di abuso e mediato da a) riduzione del convinzioni di penetrazione, comportamento di evitamento e/o miglioramento delle convinzioni positive di penetrazione e della funzione sessuale (es. eccitazione sessuale).

Disegno dello studio:

Le donne idonee e i loro partner in uno dei centri partecipanti (n=3, in due paesi) saranno randomizzati al gruppo CBT program-plus o al gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC), utilizzando un disegno di randomizzazione a blocchi stratificato per ciascun centro . Il periodo di attesa di 6 mesi è paragonabile al periodo dall'inizio del trattamento attivo fino alla misurazione post-trattamento. Dopo il WLC, i pazienti del WLC riceveranno il trattamento attivo. I dati di questi partecipanti saranno inclusi nelle analisi di misure ripetute per testare la stabilità temporale dei guadagni del trattamento. Saranno condotti confronti di misure ripetute all'interno dei soggetti per i dati dei partecipanti e dei loro partner al pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, i partecipanti completano i questionari mensili a casa durante i primi 6 mesi. Anche i partecipanti al gruppo di trattamento attivo completeranno misure settimanali. Queste misure extra sono necessarie per le analisi di mediazione. La durata totale dello studio (incluso il follow-up) per i partecipanti e i loro partner è di 12-18 mesi.

Intervento:

Il programma di gruppo CBT-plus consiste in 3 sessioni di coppia CBT di 1 ora e 10 sessioni di gruppo CBT di 2 ore per un periodo di 6 mesi. Il trattamento manualizzato comprende esercizi di educazione al dolore e sessuale, rilassamento ed esposizione graduale, messa a fuoco sensoriale ed esercizi di comunicazione sessuale per la coppia. 6-8 donne partecipano a ciascun gruppo. Due psicologi condurranno le sedute di coppia e di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ida K Flink, PhD
  • Numero di telefono: +46(0)19313740
  • Email: ida.flink@oru.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center, Department of Gynecology
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht Universiy Medical Center (MUMC)
        • Contatto:
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70182
        • Reclutamento
        • Center for Health and Medical Psychology (CHAMP) Örebro University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna
  • 18-45 anni
  • in una relazione eterosessuale da almeno 3 mesi
  • diagnosi di dispareunia superficiale (secondo il DSM5) senza apparente causa fisica in corso della condizione (es. infezioni in atto).
  • esperienza passata di un rapporto sessuale di successo
  • tentato rapporto durante l'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • riferendo di non aver mai avuto rapporti completi in nessun momento della vita
  • partner non disposto a partecipare allo studio
  • disturbo affettivo maggiore, disturbo psicotico, disturbo correlato a sostanze o disturbo post traumatico da stress correlato ai genitali (per es., come conseguenza di un abuso sessuale) secondo i criteri del DSM-5
  • essere incinta
  • ha avuto un parto nell'ultimo anno
  • non parla abbastanza bene l'olandese o lo svedese per partecipare alla valutazione e al trattamento
  • ricevere terapia psicologica o fisioterapia concomitante per dispareunia superficiale durante il periodo CBT o WLC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di gruppo CBT
Trattamento di gruppo CBT-plus che coinvolge i partner: 10 sessioni di gruppo e 3 sessioni di coppia
Comportamentale: Trattamento di gruppo CBT-plus
Il programma di gruppo CBT-plus consiste in 3 sessioni di coppia CBT di 1 ora e 10 sessioni di gruppo CBT di 2 ore per un periodo di 6 mesi. Il trattamento manualizzato comprende esercizi di educazione al dolore e sessuale, rilassamento ed esposizione graduale, messa a fuoco sensoriale ed esercizi di comunicazione sessuale per la coppia. 6-8 donne partecipano a ciascun gruppo. Due psicologi conducono le sedute di coppia e di gruppo.
Altro: Lista d'attesa
Condizione di controllo in lista d'attesa di sei mesi.
Comportamentale: Trattamento di gruppo CBT-plus
Il programma di gruppo CBT-plus consiste in 3 sessioni di coppia CBT di 1 ora e 10 sessioni di gruppo CBT di 2 ore per un periodo di 6 mesi. Il trattamento manualizzato comprende esercizi di educazione al dolore e sessuale, rilassamento ed esposizione graduale, messa a fuoco sensoriale ed esercizi di comunicazione sessuale per la coppia. 6-8 donne partecipano a ciascun gruppo. Due psicologi conducono le sedute di coppia e di gruppo.
Altro: Condizione di controllo in lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa durante la durata del trattamento attivo (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di dolore durante il rapporto penieno/vaginale (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
L'intensità del dolore è misurata su una scala compresa tra 0 e 10
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comportamento di penetrazione (PBQ)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Il PBQ ha sette domande che indagano sull'esperienza della donna durante l'ultimo mese con i seguenti aspetti della penetrazione vaginale: piena penetrazione vaginale con il pene del partner, autoinserimento nella vagina di un dito da parte della donna, autoinserimento nel vagina di due dita da parte della donna, inserimento nella vagina di un dito da parte del partner, inserimento nella vagina di due dita da parte del partner e autoinserimento nella vagina di un altro oggetto (come un tampone o un dildo) da parte di la donna e dal compagno. Le categorie di risposta sono le seguenti: (a) non tentato; (b) tentato, ma senza successo; (c) tentato e talvolta riuscito; e (d) tentato e sempre riuscito. Il totale della scala è calcolato e varia tra 4 e 28.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Questionario di valutazione del dolore genitale (GPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Il dolore genitale provato dal tocco e dalla penetrazione della vagina sarà valutato con il Questionario di valutazione del dolore genitale (GPQ) a 7 voci. Le categorie di risposta variano da 0 (per niente) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il questionario è composto da due sottoscale: la prima sottoscala "dolore al tatto e inserimento delle dita" è composta da 6 item (dolore al tocco della vulva da parte della paziente stessa, dolore al tocco della vulva da parte del partner della paziente, dolore durante l'inserimento di uno/due dita(e) nella vagina, e dolore durante l'inserimento di una/due dita(e) del partner del paziente) nella vagina. L'intervallo della sottoscala è 0-60. La seconda sottoscala è 1 item relativo al dolore durante il rapporto (0-10).
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Il funzionamento sessuale femminile sarà valutato con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) a 19 voci. Copre sei domini del funzionamento sessuale: desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione sessuale e dolore sessuale. Le risposte sono fornite su una scala Likert che va da 0 o da 1 a 5, a seconda dell'articolo. Per il presente studio, verrà utilizzato il punteggio FSFI totale, escludendo i tre elementi sul dolore sessuale, che fornisce un'indicazione del funzionamento sessuale nelle ultime quattro settimane. Il punteggio totale varia tra 2 e 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Scala del disagio sessuale femminile (FSDS)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Il disagio personale correlato al sesso sarà valutato con la scala del disagio sessuale femminile (FSDS) a 12 voci. Alle domande viene data risposta su una scala Likert da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessuale.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Misura globale della scala di soddisfazione sessuale (GMSEX)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
La soddisfazione sessuale sarà valutata con la scala di misura globale della soddisfazione sessuale a 5 voci (GMSEX). GMSEX consiste in cinque dimensioni di 7 punti di soddisfazione sessuale che vanno da "Buono" a "Cattivo", "Piacevole" a "Sgradevole", "Positivo" a "Negativo", "Soddisfacente" a "Insoddisfacente" e "Prezioso" a "Senza valore". I punteggi totali vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione sessuale.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Questionario cognitivo sulla penetrazione vaginale (VPCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Le cognizioni e le convinzioni positive e negative riguardanti la penetrazione vaginale saranno valutate con il questionario cognitivo sulla penetrazione vaginale (VPCQ) di 22 voci. Il VPCQ è una misura self-report di 22 item che utilizza affermazioni positive e negative sulla penetrazione vaginale e riceve una risposta su una scala Likert a 7 punti. Le possibili risposte vanno da "0 = per niente applicabile" a "6 = assolutamente applicabile". Il VPCQ è composto da 5 sottoscale: Control Beliefs (4 item), Catastrophic and Pain Beliefs (5 item), Self-Image Beliefs (6 item), Positive Beliefs (5 item) e Genital Incompatibility Beliefs (2 item).
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Scala di autoefficacia nei rapporti dolorosi (PISES)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Le convinzioni sull'autoefficacia del dolore saranno valutate utilizzando la scala di autoefficacia del rapporto doloroso a 20 voci (PISES), composta da tre sottoscale: autoefficacia per il controllo del dolore durante il rapporto, per la funzione sessuale e per altri sintomi. Le risposte sono fornite su una scala di 10 punti che va da (10) molto incerto a (100) molto certo.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
CHAMP Scala per affrontare il dolore sessuale (CSPCS)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
I comportamenti di coping di evitamento e resistenza durante la penetrazione saranno valutati con la CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) a 12 voci. Questa misura è composta da tre sottoscale: evitamento, resistenza e strategie alternative. Gli intervistati valutano il loro accordo su ciascuna affermazione tra 1 ("Mai vero") e 7 ("Sempre vero"). I punteggi totali vanno da 4 a 28 su ogni sottoscala.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Questionario coniugale Maudsley (MMQ)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
La soddisfazione della relazione sarà valutata con i 10 elementi della sottoscala di insoddisfazione coniugale del Maudsley Marital Questionnaire MMQ. Possibile intervallo 0-80 con punteggi più alti che indicano maggiore insoddisfazione.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Obiettivi sessuali di avvicinamento ed evitamento (AASG)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Per valutare le motivazioni e gli obiettivi sessuali verrà utilizzata la misura di 15 voci Approach and Avoidance Sexual Goals (AASG). I partecipanti possono valutare l'importanza di 9 approcci e 6 obiettivi interpersonali nell'influenzare la loro decisione di fare sesso su una scala di 7 punti.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
I sintomi della depressione saranno valutati con il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Le risposte sono fornite su una scala compresa tra 0 e 3 e i punteggi totali vanno da 0 a 27 con punteggi più alti indicativi di sintomi depressivi più elevati.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
I sintomi dell'ansia saranno valutati con il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci-7 (GAD-7). Le risposte sono fornite su una scala compresa tra 0 e 3 e i punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti indicativi di sintomi più elevati di ansia.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Indice internazionale di disfunzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
La funzione sessuale maschile sarà valutata con i 15 elementi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), che è uno strumento di autovalutazione multidimensionale ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione sessuale maschile. Le risposte sono fornite su una scala Likert che va da 0 o da 1 a 5, a seconda dell'articolo. Per il presente studio, verrà utilizzato il punteggio IIEF totale, che fornisce un'indicazione del funzionamento sessuale nelle ultime quattro settimane. Il punteggio totale varia tra 2 e 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Scala del disagio sessuale maschile (MSDS)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Il disagio personale correlato al sesso sarà valutato con la scala del disagio sessuale femminile (FSDS) a 12 voci. Poiché l'FSDS non contiene elementi specifici per genere, la misura è stata somministrata con successo anche ai partecipanti di sesso maschile. Alle domande viene data risposta su una scala Likert da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessuale.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Miglioramento percepito del trattamento e soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Il miglioramento auto-riferito (scala da 0 (peggio) a 5 (guarigione completa)) e la soddisfazione del trattamento (scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto)) vengono misurati per valutare il significato clinico dei risultati.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
EuroQual5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Viene utilizzato per valutare la funzione generale. La scala analogica visiva (VAS) dell'EQ-5D verrà utilizzata come misura quantitativa della salute valutata dalla donna e dal suo partner in un intervallo compreso tra 0 e 100.
6 mesi; 9 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida K Flink, PhD, Örebro University, Sweden
  • Investigatore principale: Moniek M ter Kuile, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT group program-plus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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